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Carpectomia della fila prossimale vs Fusione a quattro angoli per l'artrosi del polso (PROOF)

14 gennaio 2021 aggiornato da: Samuli Aspinen, Töölö Hospital

Uno studio multicentrico controllato randomizzato in doppio cieco che confronta la carpectomia prossimale del ROw e la fusione dei quattro angoli (PROOF) per l'osteoartrosi del polso

Lo scopo dello studio è confrontare l'esito dopo la carpectomia della fila prossimale (PRC) rispetto alla fusione dei quattro angoli (FCA) per l'artrosi di tipo SLAC/SNAC II-III (OA) in un contesto di studio controllato randomizzato in doppio cieco.

I pazienti con OA confermata radiologicamente e clinicamente sono randomizzati (sequenza 1:1 generata dal computer con dimensione del blocco casuale) in due gruppi paralleli e saranno sottoposti a PRC o FCA. Lo studio sarà in cieco paziente e valutatore.

I dati di riferimento vengono raccolti prima dell'intervento e sono seguiti da visite di follow-up a 2 e 6 settimane, 3, 6, 12 mesi e 5, 10 anni dopo l'intervento. La presentazione dell'assegnazione avviene a 12 mesi dall'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Reclutamento
        • Töölö Hospital (Helsinki University Hospital)
        • Contatto:
      • Jyväskylä, Finlandia
        • Non ancora reclutamento
        • Central Hospital of Central Finland
        • Contatto:
          • Teemu Karjalainen, MD, PhD
      • Kotka, Finlandia
        • Non ancora reclutamento
        • Kymenlaakso Central Hospital
        • Contatto:
          • Kaj Zilliacus, MD
      • Tampere, Finlandia
        • Non ancora reclutamento
        • Tampere University Hospital
        • Contatto:
          • Veera Pikkarainen, MD
      • Turku, Finlandia
        • Non ancora reclutamento
        • Turku University Hospital
        • Contatto:
          • Hanna-Stiina Taskinen, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SLAC/SNAC II-III
  • Età 18 - 75
  • Durata dei sintomi > 3 mesi
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II

Criteri di esclusione:

  • Paziente idoneo per ricostruzione SL o scafoide
  • Artrite ulnocarpale/pancarpale
  • Fossa semilunare, artrosi semilunare prossimale o entrambe
  • Età <18 o >75 anni
  • Artrite reumatoide
  • Fumo pesante (> 20 sigarette al giorno)
  • Condizione o farmaci che influenzano la guarigione ossea (ad es. diabete mellito con scarso controllo glicemico, malnutrizione, uso di corticosteroidi per via orale)
  • Abuso di alcol o droghe
  • Condizione neurologica che colpisce la funzione dell'arto superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carpectomia fila prossimale
Procedura: Carpectomia fila prossimale
Asportazione della fila carpale prossimale: lo scafoide, il semilunare e il triquetro
Comparatore attivo: Fusione a quattro angoli
Procedura: Fusione a quattro angoli
Escissione dello scafoide e fusione dei quattro angoli con viti di compressione cannulate senza testa/placca dorsale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del polso valutata dal paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Il PRWE comprende 15 domande per misurare il dolore al polso e la disabilità nelle attività quotidiane. Nella PRWE i pazienti valutano il dolore al polso e la disabilità da 0 a 10 e si compone di due sottoscale: Dolore e Funzione (0=miglior risultato possibile, 10=peggior risultato possibile)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità rapide del braccio, della spalla e della mano
Lasso di tempo: 12 mesi
Il QuickDASH è un questionario auto-riportato e una versione abbreviata della misura dell'esito DASH per misurare la funzione fisica e i sintomi nelle persone con uno o più disturbi muscoloscheletrici dell'arto superiore in 11 dimensioni in scala 1-5 (1=miglior risultato possibile, 5=peggior risultato esito possibile)
12 mesi
Dolore (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il VAS è derivato dalla domanda del professionista sanitario sul dolore in una scala da 0 a 10 (0=nessun dolore, 10=peggior dolore possibile)
12 mesi
Miglioramento globale
Lasso di tempo: 12 mesi
La valutazione globale dell'effetto del trattamento sarà valutata tramite la domanda: "Come valuteresti la funzione della tua mano rispetto alla situazione prima del trattamento?". Le opzioni sono in scala Likert a 5 passi da (-2) Molto peggio a (+2) Molto meglio
12 mesi
Forza di presa
Lasso di tempo: 12 mesi
La forza di presa viene misurata con un dinamometro in kg come media di tre misurazioni. Sarà numerato in kg e percentuale del lato sano
12 mesi
Gamma di movimento del polso (ROM)
Lasso di tempo: 12 mesi
La ROM del polso viene misurata su entrambi i polsi con un goniometro portatile in gradi.
12 mesi
Complicazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza di complicanze (es. pseudoartrosi, fratture, reinterventi, infezioni, ematomi, lesioni iatrogene di tendini/nervi/arteriose, sindrome da dolore regionale complesso) vengono registrate e confrontate tra i gruppi di studio.
12 mesi
Qualità della vita valutata dal paziente (EQ-5D)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 12 mesi
Anni/mesi di vita aggiustati per la qualità misurati come cambiamento in EQ-5D
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Töölö Hospital

Collaboratori

Turku University Hospital
Tampere University Hospital
Jyväskylä Central Hospital
Kymenlaakso Central Hospital Kotka Finland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUS/3487/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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