Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proksimaalinen rivikarpektomia vs. neljän kulman fuusio ranteen nivelrikkoon (PROOF)

torstai 14. tammikuuta 2021 päivittänyt: Samuli Aspinen, Töölö Hospital

Kaksoissokkoutettu satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus, jossa verrataan proksimaalista ROw-karpektomiaa ja neljän kulman fuusiota (PROOF) ranteen nivelrikkoon

Tutkimuksen tarkoituksena on verrata tuloksia proksimaalisen rivikarpektomian (PRC) ja neljän kulman fuusion (FCA) jälkeen SLAC/SNAC II-III -tyypin nivelrikon (OA) osalta kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.

Potilaat, joilla on radiologisesti ja kliinisesti varmistettu OA, satunnaistetaan (1:1 tietokoneella luotu sekvenssi satunnaisen lohkokoon kanssa) kahteen rinnakkaiseen ryhmään, ja heille tehdään joko PRC tai FCA. Tutkimus on kärsivällinen ja arvioija sokea.

Perustiedot kerätään ennen leikkausta, ja niitä seuraa seurantakäyntejä 2 ja 6 viikon, 3, 6, 12 kuukauden ja 5, 10 vuoden kuluttua interventiosta. Määräraha julkistetaan 12 kuukauden kuluttua interventiosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Rekrytointi
        • Töölö Hospital (Helsinki University Hospital)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jyväskylä, Suomi
        • Ei vielä rekrytointia
        • Central Hospital of Central Finland
        • Ottaa yhteyttä:
          • Teemu Karjalainen, MD, PhD
      • Kotka, Suomi
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kymenlaakso Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kaj Zilliacus, MD
      • Tampere, Suomi
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tampere University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Veera Pikkarainen, MD
      • Turku, Suomi
        • Ei vielä rekrytointia
        • Turku University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hanna-Stiina Taskinen, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • SLAC/SNAC II-III
  • Ikä 18-75
  • Oireiden kesto > 3 kuukautta
  • American Society of Anesthesiologists fyysinen tila (ASA) I-II

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka on kelvollinen SL-rekonstruktioon tai nikamapuumaan
  • Ulnocarpal/pancarpal niveltulehdus
  • Lunate fossa, proksimaalinen lunate niveltulehdus tai molemmat
  • Ikä <18 tai >75 vuotta
  • Nivelreuma
  • Runsas tupakointi (> 20 savuketta päivässä)
  • Tila tai lääkitys, joka vaikuttaa luuston paranemiseen (esim. diabetes mellitus, jossa verensokeritasapaino on huono, aliravitsemus, suun kautta otettavien kortikosteroidien käyttö)
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Yläraajojen toimintaan vaikuttava neurologinen tila

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Proksimaalisen rivin karpektomia
Menettely: Proksimaalisen rivin karpektomia
Proksimaalisen rannerangan leikkaus - olkapää, lunate ja triquetrum
Active Comparator: Neljän kulman fuusio
Menettely: Neljän kulman fuusio
Scaphoid-leikkaus ja neljän kulman yhdistäminen kanyloiduilla päättomilla puristusruuveilla/selkälevyllä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan arvioitu ranteen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
PRWE sisältää 15 kysymystä, joilla mitataan ranteen kipua ja vammaisuutta päivittäisessä toiminnassa. PRWE:ssä potilaat arvostelevat ranteen kipua ja vammaisuutta 0-10 ja se koostuu kahdesta ala-asteikosta: Kipu ja toiminta (0 = paras mahdollinen tulos, 10 = pahin mahdollinen tulos)
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käden, hartian ja käden nopeat vammat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
QuickDASH on itseraportoitu kyselylomake ja lyhennetty versio DASH-tulosmittauksesta, jolla mitataan fyysisiä toimintoja ja oireita ihmisillä, joilla on mikä tahansa tai useita yläraajan tuki- ja liikuntaelimistön häiriöitä 11 ulottuvuudessa 1-5 asteikolla (1 = paras mahdollinen tulos, 5 = huonoin). mahdollinen lopputulos)
12 kuukautta
Kipu (analoginen visuaalinen asteikko)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
VAS on johdettu terveydenhuollon ammattilaisen kivun kysymyksestä asteikolla 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu)
12 kuukautta
Globaali parannus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Globaali arvio hoidon vaikutukselle arvioidaan kysymyksellä: "Miten arvioisit kätesi toiminnan verrattuna tilanteeseen ennen hoitoa?". Vaihtoehdot ovat 5-portaisella Likert-asteikolla (-2) Paljon huonompi (+2) Paljon parempi
12 kuukautta
Puristusvoima
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tartuntavoima mitataan dynamometrillä kg kolmen mittauksen keskiarvona. Se numeroidaan kilogrammoina ja prosentteina vahingoittumattomasta puolelta
12 kuukautta
Ranteen liikerata (ROM)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ranne-ROM mitataan molemmista ranteista kädessä pidettävällä goniometrillä asteina.
12 kuukautta
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Komplikaatioiden ilmaantuvuus (esim. ei-liittyminen, murtuma, uusintaleikkaus, infektio, hematooma, iatrogeeninen jänne/hermo/valtimovaurio, monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä) kirjataan ja verrataan tutkimusryhmien välillä.
12 kuukautta
Potilaan arvioima elämänlaatu (EQ-5D)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Laadulla mukautetut elinvuodet/kuukaudet mitattuna EQ-5D:n muutoksena
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Töölö Hospital

Yhteistyökumppanit

Turku University Hospital
Tampere University Hospital
Jyväskylä Central Hospital
Kymenlaakso Central Hospital Kotka Finland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUS/3487/2019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Proksimaalisen rivin karpektomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa