Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proximal Row Carpectomy vs Four-corner Fusion for Artrose i håndleddet (PROOF)

14. januar 2021 oppdatert av: Samuli Aspinen, Töölö Hospital

En dobbeltblindet randomisert kontrollert multisenterforsøk som sammenligner proksimal rad-karpektom og firehjørnefusjon (PROOF) for artrose i håndleddet

Studiens formål er å sammenligne utfallet etter proksimal rad karpektomi (PRC) vs fire-hjørnefusjon (FCA) for SLAC/SNAC II-III type artrose (OA) i en dobbeltblindet randomisert kontrollert studiesetting.

Pasienter med radiologisk og klinisk bekreftet OA randomiseres (1:1 datamaskingenerert sekvens med tilfeldig blokkstørrelse) til to parallelle grupper og vil gjennomgå enten PRC eller FCA. Studien vil være tålmodig og bedømmer blindet.

Baseline-data samles inn preoperativt og følges av et oppfølgingsbesøk 2 og 6 uker, 3, 6, 12 måneder og 5, 10 år etter intervensjonen. Avduking av tildelingen er 12 måneder etter intervensjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Rekruttering
        • Töölö Hospital (Helsinki University Hospital)
        • Ta kontakt med:
      • Jyväskylä, Finland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Central Hospital of Central Finland
        • Ta kontakt med:
          • Teemu Karjalainen, MD, PhD
      • Kotka, Finland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kymenlaakso Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Kaj Zilliacus, MD
      • Tampere, Finland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tampere University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Veera Pikkarainen, MD
      • Turku, Finland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Turku University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hanna-Stiina Taskinen, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • SLAC/SNAC II-III
  • Alder 18 - 75
  • Symptomvarighet > 3 måneder
  • American Society of Anaesthesiologists fysisk status (ASA) I-II

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient kvalifisert for SL-rekonstruksjon eller scaphoid
  • Ulnokarpal/pancarpal artritt
  • Lunate fossa, proksimal lunate artrose eller begge deler
  • Alder <18 eller >75 år
  • Leddgikt
  • Storrøyking (> 20 sigaretter per dag)
  • Tilstand eller medisiner som påvirker beinheling (f.eks. diabetes mellitus med dårlig glykemisk kontroll, underernæring, bruk av perorale kortikosteroider)
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Nevrologisk tilstand som påvirker funksjonen i øvre lemmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Proksimal rad karpektomi
Fremgangsmåte: Proksimal rad karpektomi
Eksisjon av den proksimale karpalraden - scaphoid, lunate og triquetrum
Aktiv komparator: Fire-hjørnes fusjon
Fremgangsmåte: Fire-hjørnes fusjon
Skafoideksisjon og fire-hjørnefusjon med kanylerte hodeløse kompresjonsskruer/dorsalplate

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientvurdert håndleddsevaluering
Tidsramme: 12 måneder
PRWE består av 15 spørsmål for å måle håndleddssmerter og funksjonshemming i daglige aktiviteter. Hos PRWE-pasienter vurderer håndleddssmerter og funksjonshemming fra 0 til 10, og den består av to underskalaer: Smerte og funksjon (0=best mulig utfall, 10=verst mulig utfall)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hurtig funksjonshemming av arm, skulder og hånd
Tidsramme: 12 måneder
QuickDASH er selvrapportert spørreskjema og forkortet versjon av DASH-resultatmål for å måle fysisk funksjon og symptomer hos personer med en eller flere muskel- og skjelettplager i overekstremiteten i 11 dimensjoner i 1-5 skala (1=best mulig utfall, 5=verst mulig mulig utfall)
12 måneder
Smerte (visuell analog skala)
Tidsramme: 12 måneder
VAS er utledet av helsepersonells spørsmål om smerte i skala 0 til 10 (0=ingen smerte, 10=verst mulig smerte)
12 måneder
Global forbedring
Tidsramme: 12 måneder
Global vurdering til behandlingseffekt vil bli evaluert ved spørsmål: "Hvordan vil du vurdere funksjonen til hånden din sammenlignet med situasjonen før behandlingen?". Alternativene er i 5-trinns Likert-skala fra (-2) Mye dårligere til (+2) Mye bedre
12 måneder
Grepstyrke
Tidsramme: 12 måneder
Grepestyrken måles med dynamometer i kg som gjennomsnitt av tre målinger. Den vil være nummerert i kg og prosentandel av den upåvirkede siden
12 måneder
Håndleddets bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: 12 måneder
Wrist ROM måles på begge håndleddene med et håndholdt goniometer i grader.
12 måneder
Komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av komplikasjoner (dvs. non-union, fraktur, reoperasjon, infeksjon, hematom, iatrogen sene/nerve/arteriell skade, komplekst regionalt smertesyndrom) registreres og sammenlignes mellom studiegruppene.
12 måneder
Pasientvurdert livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
Kvalitetsjusterte leveår/måneder målt som endring i EQ-5D
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Töölö Hospital

Samarbeidspartnere

Turku University Hospital
Tampere University Hospital
Jyväskylä Central Hospital
Kymenlaakso Central Hospital Kotka Finland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUS/3487/2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Håndledd Artrose

Kliniske studier på Proksimal rad karpektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere