Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proximale rij carpectomie versus vierhoekfusie voor artrose van de pols (PROOF)

14 januari 2021 bijgewerkt door: Samuli Aspinen, Töölö Hospital

Een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde multicenter-studie waarin proximale ROw-carpectomie en Four-corner Fusion (PROOF) voor artrose van de pols worden vergeleken

Het doel van de studie is het vergelijken van de uitkomst na proximale rij carpectomie (PRC) versus vierhoekfusie (FCA) voor SLAC/SNAC II-III type osteoartritis (OA) in een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeksomgeving.

Patiënten met radiologisch en klinisch bevestigde OA worden gerandomiseerd (1:1 computergegenereerde sequentie met willekeurige blokgrootte) in twee parallelle groepen en ondergaan PRC of FCA. Het onderzoek zal patiënt- en beoordelaarblind zijn.

Basisgegevens worden preoperatief verzameld en worden gevolgd door vervolgbezoeken 2 en 6 weken, 3, 6, 12 maanden en 5, 10 jaar na de interventie. De onthulling van de toewijzing is 12 maanden na de interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Werving
        • Töölö Hospital (Helsinki University Hospital)
        • Contact:
      • Jyväskylä, Finland
        • Nog niet aan het werven
        • Central Hospital of Central Finland
        • Contact:
          • Teemu Karjalainen, MD, PhD
      • Kotka, Finland
        • Nog niet aan het werven
        • Kymenlaakso Central Hospital
        • Contact:
          • Kaj Zilliacus, MD
      • Tampere, Finland
        • Nog niet aan het werven
        • Tampere University Hospital
        • Contact:
          • Veera Pikkarainen, MD
      • Turku, Finland
        • Nog niet aan het werven
        • Turku University Hospital
        • Contact:
          • Hanna-Stiina Taskinen, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • SLAC/SNAC II-III
  • Leeftijd 18 - 75
  • Symptoomduur > 3 maanden
  • American Society of Anesthesiologists fysieke status (ASA) I-II

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt komt in aanmerking voor SL-reconstructie of scafoïd
  • Ulnocarpale/pancarpale artritis
  • Lunatale fossa, proximale lunate artrose of beide
  • Leeftijd <18 of >75 jaar
  • Reumatoïde artritis
  • Zwaar roken (> 20 sigaretten per dag)
  • Aandoening of medicatie die botgenezing beïnvloedt (bijv. diabetes mellitus met slechte glykemische controle, ondervoeding, gebruik van orale corticosteroïden)
  • Alcohol- of drugsmisbruik
  • Neurologische aandoening die de functie van de bovenste ledematen beïnvloedt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Carpectomie in de proximale rij
Procedure: Carpectomie in de proximale rij
Excisie van de proximale carpale rij - de scaphoid, lunate en triquetrum
Actieve vergelijker: Fusie in vier hoeken
Procedure: Fusie in vier hoeken
Scaphoid-excisie en vierhoekfusie met gecanuleerde koploze compressieschroeven/rugplaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt beoordeelde polsevaluatie
Tijdsspanne: 12 maanden
De PRWE bestaat uit 15 vragen om polspijn en beperkingen bij dagelijkse activiteiten te meten. Bij PRWE beoordelen patiënten polspijn en invaliditeit van 0 tot 10 en bestaat uit twee subschalen: pijn en functie (0=best mogelijke uitkomst, 10=slechtst mogelijke uitkomst)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelle handicaps van de arm, schouder en hand
Tijdsspanne: 12 maanden
De QuickDASH is een zelfgerapporteerde vragenlijst en een verkorte versie van de DASH-uitkomstmaat om het fysieke functioneren en de symptomen te meten bij mensen met één of meer aandoeningen aan het bewegingsapparaat van de bovenste ledematen in 11 dimensies op een schaal van 1-5 (1=best mogelijke uitkomst, 5=slechtste mogelijke uitkomst)
12 maanden
Pijn (Visueel Analoge Schaal)
Tijdsspanne: 12 maanden
De VAS wordt afgeleid door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg op een schaal van 0 tot 10 (0=geen pijn, 10=ergst mogelijke pijn)
12 maanden
Wereldwijde verbetering
Tijdsspanne: 12 maanden
Globale beoordeling van behandelingseffect zal worden geëvalueerd door vraag: "Hoe zou u de functie van uw hand beoordelen in vergelijking met de situatie vóór de behandeling?". De opties zijn in 5-stappen Likert-schaal van (-2) Veel slechter tot (+2) Veel beter
12 maanden
Grijpkracht
Tijdsspanne: 12 maanden
De grijpkracht wordt gemeten met een dynamometer in kg als het gemiddelde van drie metingen. Het wordt genummerd in kg en percentage van de niet-aangedane zijde
12 maanden
Bewegingsbereik pols (ROM)
Tijdsspanne: 12 maanden
Pols-ROM wordt op beide polsen gemeten met een handheld goniometer in graden.
12 maanden
Complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie van complicaties (d.w.z. non-union, fractuur, heroperatie, infectie, hematoom, iatrogene pees/zenuw/arterieel letsel, complex regionaal pijnsyndroom) wordt geregistreerd en vergeleken tussen studiegroepen.
12 maanden
Door de patiënt beoordeelde kwaliteit van leven (EQ-5D)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 12 maanden
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren/maanden gemeten als een verandering in EQ-5D
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Töölö Hospital

Medewerkers

Turku University Hospital
Tampere University Hospital
Jyväskylä Central Hospital
Kymenlaakso Central Hospital Kotka Finland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUS/3487/2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de pols

Klinische onderzoeken op Carpectomie in de proximale rij

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren