Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proximal Row Carpectomy vs Four-corner Fusion for slidgigt i håndleddet (PROOF)

14. januar 2021 opdateret af: Samuli Aspinen, Töölö Hospital

Et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret multicenterforsøg, der sammenligner proksimal række-karpektom og fire-hjørne fusion (PROOF) for slidgigt i håndleddet

Studiets formål er at sammenligne resultatet efter proksimal række karpektomi (PRC) vs fire-hjørne fusion (FCA) for SLAC/SNAC II-III type slidgigt (OA) i en dobbeltblindet randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Patienter med radiologisk og klinisk bekræftet OA randomiseres (1:1 computergenereret sekvens med tilfældig blokstørrelse) til to parallelle grupper og vil gennemgå enten PRC eller FCA. Undersøgelsen vil være tålmodig og bedømmer blindet.

Baseline-data indsamles præoperativt og efterfølges af opfølgningsbesøg 2 og 6 uger, 3, 6, 12 måneder og 5, 10 år efter interventionen. Afsløringen af ​​tildelingen er 12 måneder efter interventionen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Rekruttering
        • Töölö Hospital (Helsinki University Hospital)
        • Kontakt:
      • Jyväskylä, Finland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Central Hospital of Central Finland
        • Kontakt:
          • Teemu Karjalainen, MD, PhD
      • Kotka, Finland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kymenlaakso Central Hospital
        • Kontakt:
          • Kaj Zilliacus, MD
      • Tampere, Finland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
          • Veera Pikkarainen, MD
      • Turku, Finland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
          • Hanna-Stiina Taskinen, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • SLAC/SNAC II-III
  • Alder 18-75
  • Symptomvarighed > 3 måneder
  • American Society of Anaesthesiologists fysisk status (ASA) I-II

Ekskluderingskriterier:

  • Patient egnet til SL-rekonstruktion eller scaphoid
  • Ulnocarpal/pancarpal arthritis
  • Lunate fossa, proksimal lunate artrose eller begge dele
  • Alder <18 eller >75 år
  • Rheumatoid arthritis
  • Kraftig rygning (> 20 cigaretter om dagen)
  • Tilstand eller medicin, der påvirker knogleheling (f.eks. diabetes mellitus med dårlig glykæmisk kontrol, underernæring, brug af perorale kortikosteroider)
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Neurologisk tilstand, der påvirker overekstremitetsfunktionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Proksimal række karpektomi
Procedure: Proksimal række karpektomi
Excision af den proksimale karpalrække - scaphoid, lunate og triquetrum
Aktiv komparator: Fire-hjørne fusion
Procedure: Fire-hjørne fusion
Scaphoid excision og fire-hjørne fusion med kanylerede hovedløse kompressionsskruer/dorsal plade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientvurderet håndledsevaluering
Tidsramme: 12 måneder
PRWE består af 15 spørgsmål til måling af håndledssmerter og handicap i daglige aktiviteter. Hos PRWE-patienter vurderer håndledssmerter og handicap fra 0 til 10, og det består af to underskalaer: Smerte og funktion (0=bedst mulige udfald, 10=værst mulige udfald)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hurtig funktionsnedsættelse af arm, skulder og hånd
Tidsramme: 12 måneder
QuickDASH er et selvrapporteret spørgeskema og en forkortet version af DASH resultatmål til at måle fysisk funktion og symptomer hos personer med en eller flere muskel- og skeletlidelser i overekstremiteterne i 11 dimensioner i 1-5 skala (1=bedst mulig resultat, 5=værst muligt resultat)
12 måneder
Smerte (visuel analog skala)
Tidsramme: 12 måneder
VAS er udledt af sundhedspersonalets spørgsmål om smerte i skala 0 til 10 (0=ingen smerte, 10=værst mulig smerte)
12 måneder
Global forbedring
Tidsramme: 12 måneder
Global vurdering til behandlingseffekt vil blive evalueret ved spørgsmål: "Hvordan vil du vurdere din hånds funktion sammenlignet med situationen før behandlingen?". Valgmulighederne er i 5-trins Likert-skala fra (-2) Meget dårligere til (+2) Meget bedre
12 måneder
Gribestyrke
Tidsramme: 12 måneder
Gribestyrken måles med et dynamometer i kg som middelværdi af tre målinger. Det vil være nummereret i kg og procentdel af den upåvirkede side
12 måneder
Håndleddets bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: 12 måneder
Wrist ROM måles på begge håndled med et håndholdt goniometer i grader.
12 måneder
Komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af komplikationer (dvs. non-union, fraktur, reoperation, infektion, hæmatom, iatrogen sene/nerve/arteriel skade, komplekst regionalt smertesyndrom) registreres og sammenlignes mellem undersøgelsesgrupper.
12 måneder
Patientvurderet livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
Kvalitetsjusterede leveår/måneder målt som en ændring i EQ-5D
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Töölö Hospital

Samarbejdspartnere

Turku University Hospital
Tampere University Hospital
Jyväskylä Central Hospital
Kymenlaakso Central Hospital Kotka Finland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUS/3487/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Håndled slidgigt

Kliniske forsøg med Proksimal række karpektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner