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Carpectomie de la rangée proximale vs fusion aux quatre coins pour l'arthrose du poignet (PROOF)

14 janvier 2021 mis à jour par: Samuli Aspinen, Töölö Hospital

Un essai multicentrique contrôlé randomisé en double aveugle comparant la carpacectomie proximale et la fusion à quatre coins (PROOF) pour l'arthrose du poignet

Le but de l'étude est de comparer les résultats après carpectomie de la rangée proximale (PRC) par rapport à la fusion des quatre coins (FCA) pour l'arthrose de type SLAC/SNAC II-III dans le cadre d'une étude contrôlée randomisée en double aveugle.

Les patients atteints d'arthrose radiologiquement et cliniquement confirmée sont randomisés (séquence 1:1 générée par ordinateur avec une taille de bloc aléatoire) en deux groupes parallèles et subiront soit une PRC, soit une FCA. L'étude sera menée en aveugle par le patient et l'évaluateur.

Les données de base sont recueillies en préopératoire et sont suivies d'une visite de suivi à 2 et 6 semaines, 3, 6, 12 mois et 5, 10 ans après l'intervention. Le dévoilement de l'allocation se fait 12 mois après l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Recrutement
        • Töölö Hospital (Helsinki University Hospital)
        • Contact:
      • Jyväskylä, Finlande
        • Pas encore de recrutement
        • Central Hospital of Central Finland
        • Contact:
          • Teemu Karjalainen, MD, PhD
      • Kotka, Finlande
        • Pas encore de recrutement
        • Kymenlaakso Central Hospital
        • Contact:
          • Kaj Zilliacus, MD
      • Tampere, Finlande
        • Pas encore de recrutement
        • Tampere University Hospital
        • Contact:
          • Veera Pikkarainen, MD
      • Turku, Finlande
        • Pas encore de recrutement
        • Turku University Hospital
        • Contact:
          • Hanna-Stiina Taskinen, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • SLAC/SNAC II-III
  • 18 - 75 ans
  • Durée des symptômes > 3 mois
  • Statut physique de la Société américaine des anesthésiologistes (ASA) I-II

Critère d'exclusion:

  • Patient éligible pour reconstruction SL ou scaphoïde
  • Arthrite ulnocarpienne/pancarpienne
  • Fosse lunaire, arthrose lunaire proximale ou les deux
  • Âge <18 ou >75 ans
  • Polyarthrite rhumatoïde
  • Tabagisme important (> 20 cigarettes par jour)
  • Affection ou médicament affectant la cicatrisation osseuse (par exemple, diabète sucré avec mauvais contrôle glycémique, malnutrition, utilisation de corticostéroïdes par voie orale)
  • Abus d'alcool ou de drogues
  • Affection neurologique affectant la fonction du membre supérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Carpectomie de la rangée proximale
Procédure: Carpectomie de la rangée proximale
Excision de la rangée carpienne proximale - le scaphoïde, le lunatum et le triquetrum
Comparateur actif: Fusion à quatre coins
Procédure: Fusion à quatre coins
Excision du scaphoïde et arthrodèse aux quatre coins avec vis de compression canulées sans tête/plaque dorsale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du poignet par le patient
Délai: 12 mois
Le PRWE comprend 15 questions pour mesurer la douleur et l'incapacité au poignet dans les activités quotidiennes. Chez les patients PRWE, évaluez la douleur et l'invalidité du poignet de 0 à 10 et il se compose de deux sous-échelles : douleur et fonction (0 = meilleur résultat possible, 10 = pire résultat possible)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Handicaps rapides du bras, de l'épaule et de la main
Délai: 12 mois
Le QuickDASH est un questionnaire autodéclaré et une version abrégée de la mesure des résultats DASH pour mesurer la fonction physique et les symptômes chez les personnes atteintes d'un ou de plusieurs troubles musculo-squelettiques du membre supérieur en 11 dimensions sur une échelle de 1 à 5 (1 = meilleur résultat possible, 5 = pire issue possible)
12 mois
Douleur (échelle visuelle analogique)
Délai: 12 mois
L'EVA est dérivée de la question de la douleur du professionnel de la santé sur une échelle de 0 à 10 (0=pas de douleur, 10=pire douleur possible)
12 mois
Amélioration globale
Délai: 12 mois
L'évaluation globale de l'effet du traitement sera évaluée par la question : "Comment évaluez-vous la fonction de votre main par rapport à la situation avant le traitement ?". Les options sont sur une échelle de Likert en 5 étapes allant de (-2) bien pire à (+2) bien mieux
12 mois
Force de préhension
Délai: 12 mois
La force de préhension est mesurée avec un dynamomètre en kg comme la moyenne de trois mesures. Il sera numéroté en kg et en pourcentage du côté non affecté
12 mois
Amplitude de mouvement du poignet (ROM)
Délai: 12 mois
La ROM du poignet est mesurée sur les deux poignets avec un goniomètre portable en degrés.
12 mois
Complications
Délai: 12 mois
Incidence des complications (c.-à-d. pseudarthrose, fracture, réintervention, infection, hématome, lésion tendineuse/nerveuse/artérielle iatrogène, syndrome douloureux régional complexe) est enregistrée et comparée entre les groupes d'étude.
12 mois
Qualité de vie évaluée par le patient (EQ-5D)
Délai: 12 mois
12 mois
Rentabilité
Délai: 12 mois
Années/mois de vie ajustés en fonction de la qualité mesurés en tant que variation de l'EQ-5D
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Töölö Hospital

Collaborateurs

Turku University Hospital
Tampere University Hospital
Jyväskylä Central Hospital
Kymenlaakso Central Hospital Kotka Finland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2020

Première publication (Réel)

7 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUS/3487/2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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