Карпэктомия проксимального ряда против четырехугольного спондилодеза при остеоартрите запястья (PROOF)
14 января 2021 г. обновлено: Samuli Aspinen, Töölö Hospital
Двойное слепое рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование, сравнивающее карпектомию проксимального ряда и четырехугольное слияние (PROOF) при остеоартрозе запястья
Цель исследования — сравнить результаты после карпэктомии проксимального ряда (PRC) и четырехугольного спондилодеза (FCA) при остеоартрите SLAC/SNAC II-III типа (OA) в условиях двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования.
Пациентов с рентгенологически и клинически подтвержденным ОА рандомизируют (1:1 компьютерная последовательность со случайным размером блока) на две параллельные группы и подвергают либо PRC, либо FCA. Исследование будет слепым для пациентов и экспертов.
Исходные данные собираются перед операцией и сопровождаются контрольными визитами через 2 и 6 недель, 3, 6, 12 месяцев и 5, 10 лет после вмешательства. Раскрытие распределения происходит через 12 месяцев после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Samuli Aspinen, MD, PhD
- Номер телефона: +358406360546
- Электронная почта: samuli.aspinen@hus.fi
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Рекрутинг
- Töölö Hospital (Helsinki University Hospital)
-
Контакт:
- Jorma Ryhänen, adj. prof
- Электронная почта: jorma.ryhanen@hus.fi
-
Jyväskylä, Финляндия
- Еще не набирают
- Central Hospital of Central Finland
-
Контакт:
- Teemu Karjalainen, MD, PhD
-
Kotka, Финляндия
- Еще не набирают
- Kymenlaakso Central Hospital
-
Контакт:
- Kaj Zilliacus, MD
-
Tampere, Финляндия
- Еще не набирают
- Tampere University Hospital
-
Контакт:
- Veera Pikkarainen, MD
-
Turku, Финляндия
- Еще не набирают
- Turku University Hospital
-
Контакт:
- Hanna-Stiina Taskinen, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- SLAC/SNAC II-III
- Возраст от 18 до 75 лет
- Продолжительность симптомов > 3 месяцев
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) I-II
Критерий исключения:
- Пациент, подходящий для реконструкции SL или ладьевидной кости
- Локтевой/панкарпальный артрит
- Полулунная ямка, артроз проксимального отдела полулунной кости или и то, и другое
- Возраст <18 или >75 лет
- Ревматоидный артрит
- Интенсивное курение (> 20 сигарет в день)
- Состояние или прием лекарств, влияющих на заживление костей (например, сахарный диабет с плохим гликемическим контролем, недоедание, пероральное использование кортикостероидов)
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Неврологическое состояние, влияющее на функцию верхних конечностей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Карпэктомия проксимального ряда
|
Иссечение проксимального запястного ряда - ладьевидной, полулунной и трехгранной кости
|
|
Активный компаратор: Слияние четырех углов
|
Иссечение ладьевидной кости и четырехугольный спондилодез канюлированными безголовочными компрессионными винтами/дорсальной пластиной
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка запястья пациента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
PRWE включает 15 вопросов для измерения боли в запястье и инвалидности в повседневной деятельности.
В PRWE пациенты оценивают боль в запястье и нетрудоспособность от 0 до 10, и она состоит из двух подшкал: боль и функция (0 = наилучший возможный результат, 10 = наихудший возможный результат).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Быстрые нарушения рук, плеч и кистей
Временное ограничение: 12 месяцев
|
QuickDASH представляет собой анкету, которую заполняют сами пациенты, и сокращенную версию оценки результатов DASH для измерения физических функций и симптомов у людей с любыми или множественными нарушениями опорно-двигательного аппарата верхней конечности по 11 параметрам по шкале от 1 до 5 (1 = наилучший возможный результат, 5 = наихудший результат). возможный результат)
|
12 месяцев
|
|
Боль (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
ВАШ выводится на основе вопроса медицинского работника о боли по шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = сильная возможная боль).
|
12 месяцев
|
|
Глобальное улучшение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общая оценка эффекта лечения будет оцениваться по вопросу: «Как бы вы оценили функцию вашей руки по сравнению с ситуацией до лечения?».
Варианты представлены по 5-ступенчатой шкале Лайкерта от (-2) Намного хуже до (+2) Намного лучше
|
12 месяцев
|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сила хвата измеряется динамометром в кг как среднее значение трех измерений.
Он будет пронумерован в кг и в процентах от незатронутой стороны.
|
12 месяцев
|
|
Диапазон движений запястья (ROM)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
ROM запястья измеряется на обоих запястьях с помощью портативного гониометра в градусах.
|
12 месяцев
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота осложнений (т.
несращение, перелом, повторная операция, инфекция, гематома, ятрогенное повреждение сухожилия/нерва/артерии, комплексный регионарный болевой синдром) регистрируют и сравнивают между исследуемыми группами.
|
12 месяцев
|
|
Качество жизни, оцененное пациентами (EQ-5D)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Годы/месяцы жизни с поправкой на качество, измеренные как изменение EQ-5D
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2034 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUS/3487/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Карпэктомия проксимального ряда
-
UGECAM Rhône-AlpesHospices Civils de Lyon; University of Lyon; University of Franche-ComtéРекрутинг
-
Johns Hopkins UniversityРекрутингПерелом бедренной кости | Переломы шейки бедра | Межвертельные переломыСоединенные Штаты