Carpectomia proximal versus fusão dos quatro cantos para osteoartrite do punho (PROOF)
14 de janeiro de 2021 atualizado por: Samuli Aspinen, Töölö Hospital
Um estudo multicêntrico controlado randomizado duplo-cego comparando carpectOmia de ROw proximal e fusão de quatro cantos (PROOF) para osteoartrite do punho
O objetivo do estudo é comparar o resultado após carpectomia proximal (PRC) versus fusão de quatro cantos (FCA) para osteoartrite do tipo SLAC/SNAC II-III (OA) em um ambiente de estudo controlado randomizado duplo-cego.
Os pacientes com OA confirmada radiológica e clinicamente são randomizados (sequência gerada por computador 1:1 com tamanho de bloco aleatório) em dois grupos paralelos e serão submetidos a PRC ou FCA. O estudo será cego para o paciente e para o avaliador.
Os dados da linha de base são coletados no pré-operatório e são seguidos por visitas de acompanhamento em 2 e 6 semanas, 3, 6, 12 meses e 5, 10 anos após a intervenção. A divulgação da alocação ocorre 12 meses após a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Samuli Aspinen, MD, PhD
- Número de telefone: +358406360546
- E-mail: samuli.aspinen@hus.fi
Locais de estudo
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-
-
Helsinki, Finlândia
- Recrutamento
- Töölö Hospital (Helsinki University Hospital)
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Contato:
- Jorma Ryhänen, adj. prof
- E-mail: jorma.ryhanen@hus.fi
-
Jyväskylä, Finlândia
- Ainda não está recrutando
- Central Hospital of Central Finland
-
Contato:
- Teemu Karjalainen, MD, PhD
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Kotka, Finlândia
- Ainda não está recrutando
- Kymenlaakso Central Hospital
-
Contato:
- Kaj Zilliacus, MD
-
Tampere, Finlândia
- Ainda não está recrutando
- Tampere University Hospital
-
Contato:
- Veera Pikkarainen, MD
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Turku, Finlândia
- Ainda não está recrutando
- Turku University Hospital
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Contato:
- Hanna-Stiina Taskinen, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- SLAC/SNAC II-III
- Idade 18 - 75
- Duração dos sintomas > 3 meses
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-II
Critério de exclusão:
- Paciente elegível para reconstrução SL ou escafoide
- Artrite ulnocarpal/pancarpal
- Fossa semilunar, artrose semilunar proximal ou ambas
- Idade <18 ou >75 anos
- Artrite reumatoide
- Tabagismo pesado (> 20 cigarros por dia)
- Condição ou medicação que afeta a cicatrização óssea (por exemplo, diabetes mellitus com mau controle glicêmico, desnutrição, uso de corticosteróides orais)
- Abuso de álcool ou drogas
- Condição neurológica que afeta a função do membro superior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Carpectomia da fileira proximal
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Excisão da fileira proximal do carpo - escafoide, semilunar e piramidal
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Comparador Ativo: Fusão de quatro cantos
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Excisão do escafoide e fusão dos quatro cantos com parafusos de compressão sem cabeça canulados/placa dorsal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do pulso avaliada pelo paciente
Prazo: 12 meses
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O PRWE é composto por 15 questões para medir a dor no punho e incapacidade nas atividades diárias.
No PRWE, os pacientes classificam a dor e a incapacidade no punho de 0 a 10 e consiste em duas subescalas: Dor e Função (0 = melhor resultado possível, 10 = pior resultado possível)
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Deficiências Rápidas do Braço, Ombro e Mão
Prazo: 12 meses
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O QuickDASH é um questionário autorreferido e uma versão abreviada da medida de resultado DASH para medir a função física e os sintomas em pessoas com qualquer ou vários distúrbios musculoesqueléticos do membro superior em 11 dimensões em escala de 1 a 5 (1 = melhor resultado possível, 5 = pior resultado possível)
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12 meses
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Dor (Escala Visual Analógica)
Prazo: 12 meses
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A EVA é derivada da pergunta do profissional de saúde sobre dor em escala de 0 a 10 (0=sem dor, 10=pior dor possível)
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12 meses
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Melhoria global
Prazo: 12 meses
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A classificação global do efeito do tratamento será avaliada pela pergunta: "Como você classificaria a função da sua mão em comparação com a situação antes do tratamento?".
As opções estão em escala Likert de 5 passos de (-2) Muito pior a (+2) Muito melhor
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12 meses
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Força de preensão
Prazo: 12 meses
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A força de preensão é medida com um dinamômetro em kg como a média de três medidas.
Será numerado em kg e porcentagem do lado não afetado
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12 meses
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Amplitude de movimento do punho (ADM)
Prazo: 12 meses
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A ADM do pulso é medida em ambos os pulsos com um goniômetro portátil em graus.
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12 meses
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Complicações
Prazo: 12 meses
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Incidência de complicações (ou seja,
não união, fratura, reoperação, infecção, hematoma, lesão iatrogênica de tendão/nervo/arterial, síndrome de dor regional complexa) é registrada e comparada entre os grupos de estudo.
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12 meses
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Qualidade de vida avaliada pelo paciente (EQ-5D)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Custo-benefício
Prazo: 12 meses
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Anos/meses de vida ajustados pela qualidade medidos como uma mudança no EQ-5D
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2034
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUS/3487/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .