Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proximální řádková karpektomie versus čtyřrohá fúze pro osteoartrózu zápěstí (PROOF)

14. ledna 2021 aktualizováno: Samuli Aspinen, Töölö Hospital

Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie srovnávající proximální řadu carpectOmy a čtyřhrannou fúzi (PROOF) pro osteoartrózu zápěstí

Účelem studie je porovnat výsledek po proximální řádkové karpektomii (PRC) a čtyřrohové fúzi (FCA) pro osteoartrózu typu SLAC/SNAC II-III (OA) ve dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studii.

Pacienti s radiologicky a klinicky potvrzenou OA jsou randomizováni (1:1 počítačem generovaná sekvence s náhodnou velikostí bloku) do dvou paralelních skupin a podstoupí buď PRC, nebo FCA. Studie bude trpělivá a posuzovatel zaslepený.

Výchozí data se shromažďují před operací a následují kontrolní návštěvy 2 a 6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců a 5, 10 let po intervenci. Odhalení alokace je 12 měsíců po zásahu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Nábor
        • Töölö Hospital (Helsinki University Hospital)
        • Kontakt:
      • Jyväskylä, Finsko
        • Zatím nenabíráme
        • Central Hospital of Central Finland
        • Kontakt:
          • Teemu Karjalainen, MD, PhD
      • Kotka, Finsko
        • Zatím nenabíráme
        • Kymenlaakso Central Hospital
        • Kontakt:
          • Kaj Zilliacus, MD
      • Tampere, Finsko
        • Zatím nenabíráme
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
          • Veera Pikkarainen, MD
      • Turku, Finsko
        • Zatím nenabíráme
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
          • Hanna-Stiina Taskinen, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • SLAC/SNAC II-III
  • Věk 18 - 75 let
  • Trvání symptomů > 3 měsíce
  • Fyzický stav americké společnosti anesteziologů (ASA) I-II

Kritéria vyloučení:

  • Pacient způsobilý k rekonstrukci SL nebo scaphoideu
  • Ulnokarpální/pankarpální artritida
  • Lunate fossa, proximální lunate artróza nebo obojí
  • Věk <18 nebo >75 let
  • Revmatoidní artritida
  • Silné kouření (> 20 cigaret denně)
  • Stav nebo léky ovlivňující hojení kostí (např. diabetes mellitus se špatnou kontrolou glykémie, podvýživa, užívání perorálních kortikosteroidů)
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Neurologický stav ovlivňující funkci horních končetin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Proximální řádková karpektomie
Postup: Proximální řádková karpektomie
Excize proximální karpální řady - scaphoideum, lunate a triquetrum
Aktivní komparátor: Čtyřrohá fúze
Postup: Čtyřrohá fúze
Excize scaphoideu a čtyřrohá fúze s kanylovanými bezhlavými kompresními šrouby/dorzální dlahou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení zápěstí hodnocené pacientem
Časové okno: 12 měsíců
PRWE obsahuje 15 otázek k měření bolesti zápěstí a invalidity při každodenních činnostech. V PRWE pacienti hodnotí bolest zápěstí a invaliditu od 0 do 10 a skládá se ze dvou subškál: Bolest a Funkce (0 = nejlepší možný výsledek, 10 = nejhorší možný výsledek)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlé postižení paže, ramene a ruky
Časové okno: 12 měsíců
QuickDASH je dotazník s vlastní zprávou a zkrácená verze měření výsledků DASH k měření fyzických funkcí a symptomů u lidí s jakýmkoli nebo více muskuloskeletálními poruchami horní končetiny v 11 dimenzích v měřítku 1-5 (1 = nejlepší možný výsledek, 5 = nejhorší možný výsledek)
12 měsíců
Bolest (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: 12 měsíců
VAS je odvozen z otázky zdravotníků ohledně bolesti na stupnici 0 až 10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest)
12 měsíců
Globální zlepšení
Časové okno: 12 měsíců
Globální hodnocení efektu ošetření bude hodnoceno otázkou: "Jak byste ohodnotili funkci své ruky ve srovnání se situací před ošetřením?". Možnosti jsou v 5stupňové Likertově stupnici od (-2) Mnohem horší až (+2) Mnohem lepší
12 měsíců
Síla úchopu
Časové okno: 12 měsíců
Síla úchopu se měří dynamometrem v kg jako průměr ze tří měření. Bude očíslováno v kg a procentech neovlivněné strany
12 měsíců
Rozsah pohybu zápěstí (ROM)
Časové okno: 12 měsíců
Zápěstí ROM se měří na obou zápěstích pomocí ručního goniometru ve stupních.
12 měsíců
Komplikace
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt komplikací (tj. nezhojení, zlomenina, reoperace, infekce, hematom, iatrogenní poranění šlach/nervů/arterií, syndrom komplexní regionální bolesti) je zaznamenán a porovnán mezi studovanými skupinami.
12 měsíců
Kvalita života hodnocená pacientem (EQ-5D)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Efektivita nákladů
Časové okno: 12 měsíců
Roky/měsíce upravené podle kvality měřené jako změna EQ-5D
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Töölö Hospital

Spolupracovníci

Turku University Hospital
Tampere University Hospital
Jyväskylä Central Hospital
Kymenlaakso Central Hospital Kotka Finland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUS/3487/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Proximální řádková karpektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit