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Carpectomía de fila proximal versus fusión de cuatro esquinas para la osteoartritis de la muñeca (PROOF)

14 de enero de 2021 actualizado por: Samuli Aspinen, Töölö Hospital

Un ensayo multicéntrico, controlado, aleatorizado y doble ciego que compara la carpectomía de la fila proximal y la fusión de cuatro esquinas (PROOF) para la osteoartritis de la muñeca

El objetivo del estudio es comparar el resultado después de la carpectomía de fila proximal (PRC) frente a la fusión de cuatro esquinas (FCA) para la osteoartritis (OA) de tipo SLAC/SNAC II-III en un entorno de estudio controlado aleatorio doble ciego.

Los pacientes con OA confirmada radiológica y clínicamente se aleatorizan (secuencia generada por computadora 1:1 con tamaño de bloque aleatorio) a dos grupos paralelos y se someterán a PRC o FCA. El estudio será cegado por el paciente y el evaluador.

Los datos de referencia se recopilan antes de la operación y se siguen con visitas de seguimiento a las 2 y 6 semanas, 3, 6, 12 meses y 5, 10 años después de la intervención. La revelación de la asignación es a los 12 meses posteriores a la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Samuli Aspinen, MD, PhD
  • Número de teléfono: +358406360546
  • Correo electrónico: samuli.aspinen@hus.fi

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Töölö Hospital (Helsinki University Hospital)
        • Contacto:
      • Jyväskylä, Finlandia
        • Aún no reclutando
        • Central Hospital of Central Finland
        • Contacto:
          • Teemu Karjalainen, MD, PhD
      • Kotka, Finlandia
        • Aún no reclutando
        • Kymenlaakso Central Hospital
        • Contacto:
          • Kaj Zilliacus, MD
      • Tampere, Finlandia
        • Aún no reclutando
        • Tampere University Hospital
        • Contacto:
          • Veera Pikkarainen, MD
      • Turku, Finlandia
        • Aún no reclutando
        • Turku University Hospital
        • Contacto:
          • Hanna-Stiina Taskinen, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • SLAC/SNAC II-III
  • Edad 18 - 75
  • Duración de los síntomas > 3 meses
  • Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-II

Criterio de exclusión:

  • Paciente elegible para reconstrucción SL o escafoides
  • Artritis cubitocarpiana/pancarpiana
  • Fosa semilunar, artrosis del semilunar proximal o ambas
  • Edad <18 o >75 años
  • Artritis reumatoide
  • Fumar mucho (> 20 cigarrillos por día)
  • Condición o medicamento que afecta la cicatrización ósea (por ejemplo, diabetes mellitus con control glucémico deficiente, desnutrición, uso de corticosteroides por vía oral)
  • Abuso de alcohol o drogas
  • Condición neurológica que afecta la función de las extremidades superiores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Carpectomía de fila proximal
Procedimiento: Carpectomía de fila proximal
Escisión de la fila proximal del carpo: el escafoides, el semilunar y el piramidal
Comparador activo: Fusión de cuatro esquinas
Procedimiento: Fusión de cuatro esquinas
Escisión de escafoides y fusión de las cuatro esquinas con tornillos canulados de compresión sin cabeza/placa dorsal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de muñeca calificada por el paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
El PRWE consta de 15 preguntas para medir el dolor de muñeca y la discapacidad en las actividades diarias. En PRWE, los pacientes califican el dolor de muñeca y la discapacidad de 0 a 10 y consta de dos subescalas: dolor y función (0 = mejor resultado posible, 10 = peor resultado posible)
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discapacidades Rápidas del Brazo, Hombro y Mano
Periodo de tiempo: 12 meses
El QuickDASH es un cuestionario autoadministrado y una versión abreviada de la medida de resultado DASH para medir la función física y los síntomas en personas con cualquiera o múltiples trastornos musculoesqueléticos de la extremidad superior en 11 dimensiones en una escala de 1 a 5 (1 = mejor resultado posible, 5 = peor resultado). posible resultado)
12 meses
Dolor (Escala Analógica Visual)
Periodo de tiempo: 12 meses
La EVA se deriva de la pregunta del profesional de la salud sobre el dolor en una escala de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor posible)
12 meses
Mejora global
Periodo de tiempo: 12 meses
La calificación global del efecto del tratamiento se evaluará mediante la pregunta: "¿Cómo calificaría la función de su mano en comparación con la situación antes del tratamiento?". Las opciones están en una escala Likert de 5 pasos desde (-2) Mucho peor hasta (+2) Mucho mejor
12 meses
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 12 meses
La fuerza de agarre se mide con un dinamómetro en kg como la media de tres mediciones. Estará numerado en kg y porcentaje del lado no afectado
12 meses
Rango de movimiento de la muñeca (ROM)
Periodo de tiempo: 12 meses
El ROM de muñeca se mide en ambas muñecas con un goniómetro de mano en grados.
12 meses
Complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
Incidencia de complicaciones (es decir, pseudoartrosis, fractura, reoperación, infección, hematoma, lesión iatrogénica de tendón/nervio/arterial, síndrome de dolor regional complejo) y se compara entre los grupos de estudio.
12 meses
Calidad de vida calificada por el paciente (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
Años/meses de vida ajustados por calidad medidos como un cambio en EQ-5D
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Töölö Hospital

Colaboradores

Turku University Hospital
Tampere University Hospital
Jyväskylä Central Hospital
Kymenlaakso Central Hospital Kotka Finland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUS/3487/2019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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