Karpektomia w rzędzie proksymalnym a fuzja czterech rogów w chorobie zwyrodnieniowej stawów nadgarstka (PROOF)
14 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Samuli Aspinen, Töölö Hospital
Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana, wieloośrodkowa próba porównująca proksymalną karpektomię ROw i fuzję czterech rogów (DOWÓD) w chorobie zwyrodnieniowej stawów nadgarstka
Celem badania jest porównanie wyników po karpektomii w rzędzie proksymalnym (PRC) z fuzją czterech rogów (FCA) w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów (OA) typu SLAC/SNAC II-III w podwójnie zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu.
Pacjenci z potwierdzoną radiologicznie i klinicznie chorobą zwyrodnieniową stawów są losowo przydzielani (sekwencja generowana komputerowo 1:1 z losową wielkością bloków) do dwóch równoległych grup i poddani PRC lub FCA. Badanie będzie zaślepione dla pacjenta i osoby oceniającej.
Dane wyjściowe są zbierane przed operacją, po czym odbywają się wizyty kontrolne po 2 i 6 tygodniach, 3, 6, 12 miesiącach oraz 5, 10 lat po interwencji. Odsłonięcie alokacji następuje po 12 miesiącach od interwencji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
84
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Samuli Aspinen, MD, PhD
- Numer telefonu: +358406360546
- E-mail: samuli.aspinen@hus.fi
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Rekrutacyjny
- Töölö Hospital (Helsinki University Hospital)
-
Kontakt:
- Jorma Ryhänen, adj. prof
- E-mail: jorma.ryhanen@hus.fi
-
Jyväskylä, Finlandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Central Hospital of Central Finland
-
Kontakt:
- Teemu Karjalainen, MD, PhD
-
Kotka, Finlandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Kymenlaakso Central Hospital
-
Kontakt:
- Kaj Zilliacus, MD
-
Tampere, Finlandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tampere University Hospital
-
Kontakt:
- Veera Pikkarainen, MD
-
Turku, Finlandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Turku University Hospital
-
Kontakt:
- Hanna-Stiina Taskinen, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- SLAC/SNAC II-III
- Wiek 18 - 75 lat
- Czas trwania objawów > 3 miesiące
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-II
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent kwalifikujący się do rekonstrukcji SL lub kości łódeczkowatej
- Zapalenie stawów łokciowo-nadgarstkowego/trzustkowego
- Lunate fossa, proksymalna choroba zwyrodnieniowa półksiężycowata lub jedno i drugie
- Wiek <18 lub >75 lat
- Reumatoidalne zapalenie stawów
- Nałogowe palenie (> 20 papierosów dziennie)
- Stan lub leki wpływające na gojenie kości (np. cukrzyca ze słabą kontrolą glikemii, niedożywienie, stosowanie doustnych kortykosteroidów)
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Stan neurologiczny wpływający na czynność kończyny górnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Karpektomia z rzędu proksymalnego
|
Wycięcie bliższego rzędu nadgarstka - kości łódeczkowatej, półksiężycowatej i trójgraniastej
|
|
Aktywny komparator: Fuzja czterech rogów
|
Wycięcie kości łódeczkowatej i zespolenie czterech rogów za pomocą kaniulowanych bezgłowych śrub kompresyjnych/płytki grzbietowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena nadgarstka pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
PRWE składa się z 15 pytań do pomiaru bólu nadgarstka i niepełnosprawności w codziennych czynnościach.
Pacjenci PRWE oceniają ból i niesprawność nadgarstka w skali od 0 do 10 i składają się z dwóch podskal: Bólu i Funkcjonowania (0=najlepszy możliwy wynik, 10=najgorszy możliwy wynik)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkie niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
QuickDASH to samoopisowy kwestionariusz i skrócona wersja narzędzia DASH do pomiaru sprawności fizycznej i objawów u osób z dowolnymi lub mnogimi zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej w 11 wymiarach w skali 1-5 (1 = najlepszy możliwy wynik, 5 = najgorszy możliwy wynik)
|
12 miesięcy
|
|
Ból (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
VAS wywodzi się z pytania pracownika służby zdrowia dotyczącego bólu w skali od 0 do 10 (0=brak bólu, 10=najgorszy możliwy ból)
|
12 miesięcy
|
|
Globalna poprawa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ogólna ocena efektu zabiegu zostanie oceniona poprzez pytanie: „Jak oceniasz funkcję swojej ręki w porównaniu do stanu przed zabiegiem?”.
Opcje są w 5-stopniowej skali Likerta od (-2) Znacznie gorzej do (+2) Znacznie lepiej
|
12 miesięcy
|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Siłę chwytu mierzy się dynamometrem w kg jako średnią z trzech pomiarów.
Będzie ponumerowany w kg i procentach strony nienaruszonej
|
12 miesięcy
|
|
Zakres ruchu nadgarstka (ROM)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pamięć ROM nadgarstka jest mierzona na obu nadgarstkach za pomocą ręcznego goniometru w stopniach.
|
12 miesięcy
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania powikłań (tj.
brak zrostu, złamanie, reoperacja, infekcja, krwiak, jatrogenne uszkodzenie ścięgna/nerwu/tętnicy, zespół złożonego bólu regionalnego) są rejestrowane i porównywane między grupami badawczymi.
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia oceniana przez pacjentów (EQ-5D)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Lata/miesiące życia skorygowane o jakość mierzone jako zmiana w EQ-5D
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2034
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUS/3487/2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów nadgarstka
Badania kliniczne na Karpektomia z rzędu proksymalnego
-
UGECAM Rhône-AlpesHospices Civils de Lyon; University of Lyon; University of Franche-ComtéWycofane
-
University of British ColumbiaJeszcze nie rekrutacjaHipertrofia mięśniowa | Siła mięśniowa
-
University of DuhokZakończonyRozpuść się w kamieniu żółciowym cholesteroluRepublika Syryjsko-Arabska