近端腕骨切除术与四角融合术治疗腕骨关节炎 (PROOF)
2021年1月14日 更新者：Samuli Aspinen、Töölö Hospital
比较近端 ROw carpectOmy 和四角融合术 (PROOF) 治疗腕骨关节炎的双盲随机对照多中心试验
研究目的是在双盲随机对照研究环境中比较近排腕骨切除术 (PRC) 与四角融合术 (FCA) 治疗 SLAC/SNAC II-III 型骨关节炎 (OA) 后的结果。
经放射学和临床证实的 OA 患者被随机分配（1:1 计算机生成序列，随机块大小）到两个平行组，并将接受 PRC 或 FCA。 该研究将对患者和评估者设盲。
术前收集基线数据，然后在干预后 2 周和 6 周、3、6、12 个月和 5、10 年进行随访。 公布分配是在干预后 12 个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Samuli Aspinen, MD, PhD
- 电话号码：+358406360546
- 邮箱：samuli.aspinen@hus.fi
学习地点
-
-
-
Helsinki、芬兰
- 招聘中
- Töölö Hospital (Helsinki University Hospital)
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接触：
- Jorma Ryhänen, adj. prof
- 邮箱：jorma.ryhanen@hus.fi
-
Jyväskylä、芬兰
- 尚未招聘
- Central Hospital of Central Finland
-
接触：
- Teemu Karjalainen, MD, PhD
-
Kotka、芬兰
- 尚未招聘
- Kymenlaakso Central Hospital
-
接触：
- Kaj Zilliacus, MD
-
Tampere、芬兰
- 尚未招聘
- Tampere University Hospital
-
接触：
- Veera Pikkarainen, MD
-
Turku、芬兰
- 尚未招聘
- Turku University Hospital
-
接触：
- Hanna-Stiina Taskinen, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- SLAC/SNAC II-III
- 18 - 75 岁
- 症状持续时间 > 3 个月
- 美国麻醉医师协会身体状况 (ASA) I-II
排除标准：
- 适合 SL 重建或舟状骨的患者
- 尺腕/腕骨关节炎
- 月骨窝、近月骨关节病或两者兼而有之
- 年龄 <18 岁或 >75 岁
- 类风湿关节炎
- 大量吸烟（每天 > 20 支香烟）
- 影响骨愈合的病症或药物（例如血糖控制不佳的糖尿病、营养不良、使用口服皮质类固醇）
- 酒精或药物滥用
- 影响上肢功能的神经系统疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：近端行腕切除术
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切除近端腕骨排 - 舟状骨、月骨和三角骨
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有源比较器：四角融合
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舟状骨切除和带空心无头加压螺钉/背板的四角融合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者手腕评估
大体时间：12个月
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PRWE 包括 15 个问题，用于测量日常活动中的腕部疼痛和残疾。
在 PRWE 患者中，手腕疼痛和残疾的评分从 0 到 10，它由两个分量表组成：疼痛和功能（0 = 可能的最佳结果，10 = 可能的最差结果）
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手臂、肩膀和手的快速残疾
大体时间：12个月
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QuickDASH 是自我报告的问卷和 DASH 结果测量的缩短版本，用于测量患有任何或多种上肢肌肉骨骼疾病的人的身体功能和症状，在 1-5 量表的 11 个维度（1 = 可能的最佳结果，5 = 最差的结果）可能的结果）
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12个月
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疼痛（视觉模拟量表）
大体时间：12个月
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VAS 由医疗保健专业人士提出的 0 至 10 级疼痛问题得出（0 = 无疼痛，10 = 可能出现的最严重疼痛）
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12个月
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全局改进
大体时间：12个月
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治疗效果的整体评分将通过以下问题进行评估：“与治疗前的情况相比，您如何评价手部的功能？”。
这些选项是从（-2）更差到（+2）好得多的 5 步李克特量表
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12个月
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握力
大体时间：12个月
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握力是用测力计测量的，单位为 kg，作为三个测量值的平均值。
它将以公斤和未受影响一侧的百分比进行编号
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12个月
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手腕活动范围 (ROM)
大体时间：12个月
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手腕 ROM 是用手持式测角仪在两个手腕上测量的，以度为单位。
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12个月
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并发症
大体时间：12个月
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并发症的发生率（即
记录骨不连、骨折、再手术、感染、血肿、医源性肌腱/神经/动脉损伤、复杂区域疼痛综合征）并在研究组之间进行比较。
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12个月
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患者评价的生活质量 (EQ-5D)
大体时间：12个月
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12个月
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成本效益
大体时间：12个月
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以 EQ-5D 的变化衡量的质量调整生命年/月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (预期的)
2024年12月31日
研究完成 (预期的)
2034年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月5日
首次发布 (实际的)
2020年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月14日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
近端行腕切除术的临床试验
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UGECAM Rhône-AlpesHospices Civils de Lyon; University of Lyon; University of Franche-Comté招聘中