- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04274634
Oscillationen av kristallina och intraokulära linser
Oscillationen av kristallina och intraokulära linser: en genomförbarhetsstudie av linsens rörelser i ögat
Den kristallina linsen i det mänskliga ögat hjälper till att skärpa synen. Det kan vara problem med linsens stöd/stabilitet. Detta kunde ses med blotta ögat av en extern observatör eller med användning av en spaltlampa.
Vissa ögonsjukdomar kan predisponera för problem med linsstabiliteten. Om patienter har stabilitetsproblem med sin naturliga lins - skulle detta kallas "fakodones". Men hos patienter som tidigare har genomgått kataraktoperation med implantation av en artificiell lins (IOL) - skulle detta betecknas som "pseudofakodones". Ögontillstånd som pseudoexfoliering eller Marfan-syndrom kan leda till instabilt linsstöd - detta kan upptäckas om det finns avancerade stabilitetsproblem.
Emellertid skulle liten instabilitet i ögat inte upptäckas med nuvarande beskrivande metoder. Författarna har designat en höghastighetskamera som kan upptäcka linsens stabilitet, särskilt under ögonrörelser. Höghastighetskameran kan upptäcka variationer i förändringen av ljusreflexen från linsen och beräkna mängden linsinstabilitet/oscillation. Resultaten (i normala ögon) av denna höghastighetskamera har redan publicerats i en tidskrift för peer-review. Den är beröringsfri och mäter linsens rörelse. Testet varar mindre än 5 minuter.
Ytterligare forskning krävs för att bedöma mängden linsoscillation (wobbling) i olika ögonpopulationer - patienter med tidigare kataraktoperationer (ett konstgjort implantat används för att ersätta linsen) eller ögonsjukdomar (som pseudoexfoliering, Marfans syndrom). Mängden linsstabilitet har en roll i planeringen av ytterligare intraokulär kirurgi - speciellt kataraktextraktion - men i dagsläget finns det ingen godkänd kvantitativ mätning för detta.
Deltagare kommer att rekryteras genom Anglia Ruskin University (utbildningsinrättning), lokala samhällsgrupper och genom Southend University Hospitals ögonkliniker (NHS-organisation). Deltagarnas uppgifter kommer att förbli anonyma.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cambridge, Storbritannien, CB1 2LZ
- Vision and Eye Research Institute (VERI)
-
-
Essex
-
Southend-on-Sea, Essex, Storbritannien, SS0 0RY
- Southend University Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >18 år gammal
- Kunna läsa och förstå det engelska språket
Exklusions kriterier:
- Betydande ärrbildning i hornhinnan
- Att ta mediciner som orsakar mios (pupillförträngning)
- Patienter utan ljusuppfattning
- Patienter som inte kan öppna ögonen t.ex. på grund av betydande ptos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Normaler
|
|
Tillstånd med anlag för linssvängningar
Marfans syndrom och pseudoexfoliering
|
|
Åldersmatchad med normala axiella längder
|
|
Åldersmatchad med extrema axiella längder
|
|
Intraokulär lins
|
|
Före och efter kataraktkirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm möjligheten att genomföra en större studie
Tidsram: 1 år
|
Kriterier: antal berättigade deltagare. Detta kan sedan informera om urvalsstorleksberäkningen för den större studien.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöma linsens oscillationsamplitud i olika patientpopulationer med hjälp av en icke-invasiv höghastighetskamera
Tidsram: 1 år
|
Mätverktyget är en icke-invasiv, höghastighetskameraenhet som används för att bedöma linsoscillationer och har gjorts för detta ändamål av en av medutredarna.
Enheten mäter linsoscillationer på ett kvantitativt sätt, och är mycket enklare och mer exakt jämfört med tidigare kvalitativa bedömningar.
Resultatmåttet, linsoscillation, mäts med: amplitud, som kommer att jämföras över de sex patientpopulationsgrupperna.
|
1 år
|
|
Att bedöma linsoscillation ("wobbliness") genom oscillationsfrekvens i olika patientpopulationer med hjälp av en icke-invasiv höghastighetskamera
Tidsram: 1 år
|
Mätverktyget är en icke-invasiv, höghastighetskameraenhet som används för att bedöma linsoscillationer och har gjorts för detta ändamål av en av medutredarna.
Enheten mäter linsoscillationer på ett kvantitativt sätt, och är mycket enklare och mer exakt jämfört med tidigare kvalitativa bedömningar.
Resultatmåttet, linsoscillation, mäts med: oscillationsfrekvens, som kommer att jämföras mellan de sex patientpopulationsgrupperna.
|
1 år
|
|
Bedöma linsoscillation genom dämpningsförhållande i olika patientpopulationer med hjälp av en icke-invasiv höghastighetskamera
Tidsram: 1 år
|
Mätverktyget är en icke-invasiv, höghastighetskameraenhet som används för att bedöma linsoscillationer och har gjorts för detta ändamål av en av medutredarna.
Enheten mäter linsoscillationer på ett kvantitativt sätt, och är mycket enklare och mer exakt jämfört med tidigare kvalitativa bedömningar.
Resultatmåttet, linsoscillation, mäts med: dämpningsförhållande, som kommer att jämföras över de sex patientpopulationsgrupperna.
|
1 år
|
|
Bedöma linsoscillationen med den stationära tiden i olika patientpopulationer med hjälp av en icke-invasiv höghastighetskamera
Tidsram: 1 år
|
Mätverktyget är en icke-invasiv, höghastighetskameraenhet som används för att bedöma linsoscillationer och har gjorts för detta ändamål av en av medutredarna.
Enheten mäter linsoscillationer på ett kvantitativt sätt, och är mycket enklare och mer exakt jämfört med tidigare kvalitativa bedömningar.
Resultatmåttet, linsoscillation, mäts av: stationär tid, som kommer att jämföras över de sex patientpopulationsgrupperna.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Sjukdom
- Medfödda abnormiteter
- Ögonavvikelser
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Uveal sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Linssjukdomar
- Hjärtfel, medfödda
- Kardiovaskulära avvikelser
- Muskuloskeletala abnormiteter
- Avvikelser, flera
- Bensjukdomar, utvecklingsmässiga
- Lemdeformiteter, medfödda
- Irissjukdomar
- Linssubluxation
- Syndrom
- Grå starr
- Marfans syndrom
- Arachnodactyly
- Exfolieringssyndrom
- Ectopia Lentis
Andra studie-ID-nummer
- OSCCIL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .