- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04274634
Die Oszillation kristalliner und intraokularer Linsen
Die Oszillation kristalliner und intraokularer Linsen: eine Machbarkeitsstudie der Linsenbewegungen im Auge
Die Augenlinse des menschlichen Auges hilft, das Sehen zu schärfen. Es kann Probleme mit der Unterstützung/Stabilität des Objektivs geben. Dies könnte mit bloßem Auge eines externen Beobachters oder unter Verwendung einer Spaltlampe gesehen werden.
Bestimmte Augenerkrankungen können zu Problemen mit der Linsenstabilität führen. Wenn Patienten Stabilitätsprobleme mit ihrer natürlichen Linse haben, wird dies als „Phakodonese“ bezeichnet. Bei Patienten, die zuvor eine Kataraktoperation mit Implantation einer künstlichen Linse (IOL) hatten, würde dies jedoch als "Pseudophakodonese" bezeichnet. Augenerkrankungen wie Pseudoexfoliation oder Marfan-Syndrom können zu einer instabilen Linsenunterstützung führen – dies kann erkannt werden, wenn fortgeschrittene Stabilitätsprobleme vorliegen.
Jedoch würde eine kleine Instabilität in den Augen mit gegenwärtigen beschreibenden Verfahren nicht erfasst werden. Die Autoren haben eine Hochgeschwindigkeitskamera entwickelt, die in der Lage ist, die Stabilität der Linse zu erkennen, insbesondere bei Augenbewegungen. Die Hochgeschwindigkeitskamera kann Variationen in der Änderung des Lichtreflexes vom Objektiv erkennen und das Ausmaß der Objektivinstabilität/Oszillation berechnen. Die Ergebnisse (in normalen Augen) dieser Hochgeschwindigkeitskamera wurden bereits in einem Peer-Review-Journal veröffentlicht. Es ist berührungslos und misst die Linsenbewegung. Der Test dauert weniger als 5 Minuten.
Weitere Forschung ist erforderlich, um das Ausmaß der Linsenoszillation (Wackeln) bei verschiedenen Augenpopulationen zu beurteilen – Patienten mit vorangegangener Kataraktoperation (ein künstliches Implantat wird verwendet, um die Linse zu ersetzen) oder Augenerkrankungen (wie Pseudoexfoliation, Marfan-Syndrom). Das Ausmaß der Linsenstabilität spielt eine Rolle bei der Planung weiterer intraokularer Operationen - insbesondere der Kataraktextraktion - jedoch gibt es derzeit keine anerkannte quantitative Messung dafür.
Die Teilnehmer werden über die Anglia Ruskin University (Bildungseinrichtung), lokale Gemeindegruppen und über die Augenkliniken des Southend University Hospital (NHS-Organisation) rekrutiert. Die Daten der Teilnehmer bleiben anonym.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB1 2LZ
- Vision and Eye Research Institute (VERI)
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Kontakt:
- Megan H Vaughan
- Telefonnummer: 01223695310
- E-Mail: megan.vaughan@pgr.anglia.ac.uk
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Kontakt:
- Shahina Pardhan
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Essex
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Southend-on-Sea, Essex, Vereinigtes Königreich, SS0 0RY
- Southend University Hospital NHS Foundation Trust
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Kontakt:
- Craig Mackerness
- Telefonnummer: 01702 385089
- E-Mail: craig.mackerness@southend.nhs.uk
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Kontakt:
- Aman Chandra
- E-Mail: aman.chandra@southend.nhs.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >18 Jahre alt
- Kann die englische Sprache lesen und verstehen
Ausschlusskriterien:
- Deutliche Hornhautvernarbung
- Einnahme von Medikamenten, die Miosis (Pupillenverengung) verursachen
- Patienten ohne Lichtwahrnehmung
- Patienten, die ihre Augen nicht öffnen können, z. aufgrund einer ausgeprägten Ptosis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Normale
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Zustände mit Neigung zu Linsenschwingungen
Marfan-Syndrom und Pseudoexfoliation
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Altersgerecht mit normalen Achslängen
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Altersgerecht mit extremen Achslängen
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Intraokularlinse
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Operationen vor und nach Katarakt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Durchführbarkeit der Durchführung einer größeren Studie
Zeitfenster: 1 Jahr
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Kriterien: Anzahl der teilnahmeberechtigten Teilnehmer. Dies kann dann in die Berechnung der Stichprobengröße für die größere Studie einfließen.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der Oszillationsamplitude der Linse bei verschiedenen Patientenpopulationen mit einer nicht-invasiven Hochgeschwindigkeitskamera
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das Messwerkzeug ist ein nicht-invasives Hochgeschwindigkeitskameragerät, das zur Beurteilung von Linsenschwingungen verwendet wird, und wurde zu diesem Zweck von einem der Mitforscher hergestellt.
Das Gerät misst Linsenoszillationen auf quantitative Weise und ist im Vergleich zu früheren qualitativen Bewertungen viel einfacher und genauer.
Das Ergebnismaß, Linsenoszillation, wird gemessen durch: Amplitude, die über die sechs Patientenpopulationsgruppen hinweg verglichen wird.
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1 Jahr
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Beurteilung der Linsenoszillation ("Wackeln") anhand der Oszillationsfrequenz bei verschiedenen Patientenpopulationen mit einer nicht-invasiven Hochgeschwindigkeitskamera
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das Messwerkzeug ist ein nicht-invasives Hochgeschwindigkeitskameragerät, das zur Beurteilung von Linsenschwingungen verwendet wird, und wurde zu diesem Zweck von einem der Mitforscher hergestellt.
Das Gerät misst Linsenoszillationen auf quantitative Weise und ist im Vergleich zu früheren qualitativen Bewertungen viel einfacher und genauer.
Das Ergebnismaß, Linsenoszillation, wird gemessen durch: Oszillationsfrequenz, die über die sechs Patientenpopulationsgruppen hinweg verglichen wird.
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1 Jahr
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Beurteilung der Linsenoszillation anhand des Dämpfungsverhältnisses bei verschiedenen Patientenpopulationen mit einer nicht-invasiven Hochgeschwindigkeitskamera
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das Messwerkzeug ist ein nicht-invasives Hochgeschwindigkeitskameragerät, das zur Beurteilung von Linsenschwingungen verwendet wird, und wurde zu diesem Zweck von einem der Mitforscher hergestellt.
Das Gerät misst Linsenoszillationen auf quantitative Weise und ist im Vergleich zu früheren qualitativen Bewertungen viel einfacher und genauer.
Das Ergebnismaß, Linsenoszillation, wird gemessen durch: Dämpfungsverhältnis, das über die sechs Patientenpopulationsgruppen hinweg verglichen wird.
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1 Jahr
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Beurteilung der Linsenoszillation durch die stationäre Zeit bei verschiedenen Patientenpopulationen mit einer nicht-invasiven Hochgeschwindigkeitskamera
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das Messwerkzeug ist ein nicht-invasives Hochgeschwindigkeitskameragerät, das zur Beurteilung von Linsenschwingungen verwendet wird, und wurde zu diesem Zweck von einem der Mitforscher hergestellt.
Das Gerät misst Linsenoszillationen auf quantitative Weise und ist im Vergleich zu früheren qualitativen Bewertungen viel einfacher und genauer.
Das Ergebnismaß, die Linsenoszillation, wird gemessen durch: stationäre Zeit, die über die sechs Patientenpopulationsgruppen hinweg verglichen wird.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Augenkrankheiten
- Erkrankung
- Angeborene Anomalien
- Augenanomalien
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Bindegewebserkrankungen
- Aderhauterkrankungen
- Knochenerkrankungen
- Linsenkrankheiten
- Herzfehler, angeboren
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Muskel-Skelett-Anomalien
- Anomalien, mehrere
- Knochenerkrankungen, Entwicklungs
- Gliedmaßendeformitäten, angeboren
- Iris-Krankheiten
- Subluxation der Linse
- Syndrom
- Katarakt
- Marfan-Syndrom
- Arachnodaktylie
- Exfoliationssyndrom
- Ektopie Lentis
Andere Studien-ID-Nummern
- OSCCIL
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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