Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Koffeinstudie för smärtkontroll efter total ledbyte

16 oktober 2020 uppdaterad av: Rothman Institute Orthopaedics

En prospektiv dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie av effektiviteten av koffein som analgetisk adjuvans för akut perioperativ smärtbehandling efter total ledplastik

En prospektiv, dubbelblind, enkelcenter, randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av koffein i kombination med acetylsalicylsyra (ASA) vid behandling av postoperativ smärta hos patienter som genomgår total ledprotesplastik.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Förenta staterna, 08234
        • Rothman Orthopaedics at Egg Harbor Township

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är äldre än 18 år vid tidpunkten för operationen.
  • Patienten behandlas av Rothman Orthopedics institute och är planerad till det kirurgiska ingreppet vid AtlantiCare Regional Medical Center.
  • Patienten genomgår total höft- eller knäprotes.
  • Patienten har diagnosen artros i höften eller knäet, eller annan icke-inflammatorisk sjukdom som leder till ledskador på höften eller knäet.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har känd historia av opioidberoende och/eller har tagit opioider preoperativt.
  • Patienten har tidigare haft hjärtsjukdomar som kan förvärras av användning av koffein, som diagnostiserats av en kardiolog eller påvisats av ett onormalt EKG.
  • Patienten har en känd allergi mot aspirin eller koffein.
  • Patienten har en historia av kronisk smärta som krävde ingripande av en smärtbehandlingsläkare.
  • Patienten har en aktiv infektion vid tidpunkten för operationen (systemisk eller lokaliserad) eller historia av kroniska infektioner som påverkade de nedre extremiteterna.
  • Patienten har tidigare haft cancer som skulle påverka patientrapporterade resultat inklusive smärta.
  • Patienten har tidigare haft neuropatisk smärta eller nervdegenerativ sjukdom.
  • Patienter som genomgår revisionskirurgi skulle uteslutas.
  • Patienter som behöver annan DTV-profylax än ASA.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
Läkemedel: Placebo oral tablett
orala placebotabletter som matchar koffeintabletterna och kommer att ges till patienter med instruktioner att ta två gånger om dagen
Aktiv komparator: Koffein
Denna grupp kommer att få 150 mg koffeintabletter som ska tas två gånger om dagen
Läkemedel: Koffein
koffeintabeller som innehåller 150 mg koffein kommer att tillhandahållas patienter med instruktioner att ta två gånger per dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ smärta
Tidsram: 2 veckor efter operationen
smärta kommer att registreras via Visual Analog Scale (VAS). Skalan sträcker sig från noll till 100 där noll är ingen smärta och 100 är värsta tänkbara smärta.
2 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2020

Första postat (Faktisk)

21 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020 DP

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera