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Studio sulla caffeina per il controllo del dolore dopo la sostituzione totale dell'articolazione

16 ottobre 2020 aggiornato da: Rothman Institute Orthopaedics

Uno studio prospettico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, sull'efficacia della caffeina come adiuvante analgesico per la gestione del dolore perioperatorio acuto dopo l'artroplastica articolare totale

Uno studio prospettico, in doppio cieco, a centro singolo, randomizzato controllato per valutare l'efficacia della caffeina in combinazione con l'acido acetilsalicilico (ASA) nella gestione del dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'articolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stati Uniti, 08234
        • Rothman Orthopaedics at Egg Harbor Township

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha più di 18 anni al momento dell'intervento.
  • Il paziente è curato dall'istituto di ortopedia Rothman ed è programmato per la procedura chirurgica presso l'AtlantiCare Regional Medical Center.
  • Il paziente è sottoposto ad artroplastica totale dell'anca o del ginocchio.
  • Il paziente ha la diagnosi di osteoartrite dell'anca o del ginocchio, o altra malattia non infiammatoria che provoca danni articolari all'anca o al ginocchio.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una storia nota di dipendenza da oppioidi e/o ha assunto oppioidi prima dell'intervento.
  • Il paziente ha una storia di malattie cardiache che potrebbero essere aggravate dall'uso di caffeina, come diagnosticato da un cardiologo o dimostrato da un ECG anormale.
  • Il paziente ha un'allergia nota all'aspirina o alla caffeina.
  • Il paziente ha una storia di dolore cronico che ha richiesto l'intervento di un medico di gestione del dolore.
  • Il paziente ha un'infezione attiva al momento dell'intervento chirurgico (sistemica o localizzata) o una storia di infezioni croniche che hanno colpito gli arti inferiori.
  • Il paziente ha una storia di cancro che influenzerebbe gli esiti riportati dal paziente, compreso il dolore.
  • Il paziente ha una storia di dolore neuropatico o malattia degenerativa dei nervi.
  • Sarebbero esclusi i pazienti sottoposti a chirurgia di revisione.
  • Pazienti che richiedono una profilassi DTV alternativa diversa da ASA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Droga: Compressa orale di placebo
compresse di placebo orali corrispondenti alle compresse di caffeina e verranno fornite ai pazienti con le istruzioni da assumere due volte al giorno
Comparatore attivo: Caffiene
Questo gruppo riceverà compresse di caffeina da 150 mg da assumere due volte al giorno
Droga: Caffeina
tabelle di caffeina contenenti 150 mg di caffeina saranno fornite ai pazienti con istruzioni da assumere due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
il dolore sarà registrato tramite Visual Analog Scale (VAS). La scala va da zero a 100 dove zero indica assenza di dolore e 100 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
2 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020 DP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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