Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Koffein vizsgálat a fájdalomcsillapításhoz teljes ízületi csere után

2020. október 16. frissítette: Rothman Institute Orthopaedics

Leendő kettős vak, randomizált placebo-kontrollos vizsgálat a koffein fájdalomcsillapító adjuvánsként való hatékonyságáról az akut perioperatív fájdalom kezelésében teljes ízületi arthroplasztika után

Prospektív, kettős vak, egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat a koffein és az acetilszalicilsav (ASA) kombinációjának hatékonyságának értékelésére a posztoperatív fájdalom kezelésében teljes ízületi arthroplastikán átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Egyesült Államok, 08234
        • Rothman Orthopaedics at Egg Harbor Township

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg a műtét időpontjában 18 évesnél idősebb.
  • A beteget a Rothman Orthopedics Institute kezeli, és az AtlantiCare Regionális Orvosi Központban tervezett műtéti beavatkozásra.
  • A páciens teljes csípő- vagy térdízületi műtéten esik át.
  • A páciensnél csípő- vagy térdízületi gyulladást, vagy más nem gyulladásos betegséget diagnosztizáltak, amely a csípő vagy a térd ízületi károsodását okozza.

Kizárási kritériumok:

  • A betegnek ismert volt opioid-függősége, és/vagy a műtét előtt opioidokat szedett.
  • A beteg kórtörténetében szívbetegségek szerepelnek, amelyeket a koffein használata súlyosbíthat, amint azt kardiológus diagnosztizálta, vagy kóros EKG-val igazolták.
  • A beteg ismert allergiás aszpirinre vagy koffeinre.
  • A beteg kórtörténetében krónikus fájdalom szerepel, amely fájdalomkezelő orvos beavatkozását igényelte.
  • A betegnek aktív fertőzése van a műtét idején (szisztémás vagy lokális), vagy a kórtörténetében krónikus fertőzések vannak, amelyek az alsó végtagokat érintették.
  • A beteg kórtörténetében rák szerepel, amely befolyásolhatja a betegek által bejelentett kimeneteleket, beleértve a fájdalmat is.
  • A beteg kórtörténetében neuropátiás fájdalom vagy idegdegeneratív betegség szerepel.
  • A revíziós műtéten átesett betegek kizárásra kerülnek.
  • Azok a betegek, akiknek az ASA-tól eltérő DTV-profilaxisra van szükségük.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: placebo
Drog: Placebo orális tabletta
orális placebo tabletták, amelyek megegyeznek a koffein tablettákkal, és a betegeknek utasítást kapnak, hogy naponta kétszer vegye be őket
Aktív összehasonlító: Caffiene
Ez a csoport 150 mg-os koffeint kap, amelyet naponta kétszer kell bevenni
Drog: Koffein
150 mg koffeint tartalmazó koffeintáblázatot kapnak a betegek, és az utasításokat naponta kétszer kell bevenni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
műtét utáni fájdalom
Időkeret: 2 héttel a műtét után
a fájdalmat vizuális analóg skála (VAS) rögzíti. A skála nullától 100-ig terjed, a nulla azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 100 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
2 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rothman Institute Orthopaedics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020 DP

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel