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全关节置换术后疼痛控制的咖啡因研究

2020年10月16日 更新者:Rothman Institute Orthopaedics

咖啡因作为全关节置换术后急性围手术期疼痛管理镇痛辅助剂疗效的前瞻性双盲随机安慰剂对照研究

一项前瞻性、双盲、单中心、随机对照研究,旨在评估咖啡因联合乙酰水杨酸 (ASA) 治疗全关节置换术患者术后疼痛的疗效。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Jersey
      • Egg Harbor Township、New Jersey、美国、08234
        • Rothman Orthopaedics at Egg Harbor Township

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者在手术时年龄超过 18 岁。
  • 患者由 Rothman 骨科研究所治疗​​,并安排在 AtlantiCare 区域医疗中心进行外科手术。
  • 患者正在接受全髋或全膝关节置换术。
  • 患者被诊断为髋关节或膝关节骨关节炎,或其他导致髋关节或膝关节损伤的非炎症性疾病。

排除标准:

  • 患者已知有阿片类药物成瘾史和/或术前服用过阿片类药物。
  • 患者有心脏病史,可能因使用咖啡因而加重,由心脏病专家诊断或心电图异常证明。
  • 患者已知对阿司匹林或咖啡因过敏。
  • 患者有慢性疼痛病史,需要疼痛管理医生的干预。
  • 患者在手术时有活动性感染(全身或局部)或有影响下肢的慢性感染史。
  • 患者有癌症病史,会影响患者报告的结果,包括疼痛。
  • 患者有神经性疼痛或神经退行性疾病病史。
  • 接受翻修手术的患者将被排除在外。
  • 需要 ASA 以外的替代 DTV 预防的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
与咖啡因药片相配的口服安慰剂药片,将提供给患者每天服用两次的说明
有源比较器:咖啡因
该组将接受每天服用两次的 150 毫克咖啡因药片
将向患者提供含有 150 毫克咖啡因的咖啡因表,并说明每天服用两次

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛
大体时间:术后2周
疼痛将通过视觉模拟量表 (VAS) 记录。 等级范围从零到 100,零表示没有疼痛,100 表示可以想象到的最严重的疼痛。
术后2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月28日

初级完成 (预期的)

2021年6月1日

研究完成 (预期的)

2021年8月1日

研究注册日期

首次提交

2020年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月19日

首次发布 (实际的)

2020年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月16日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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