Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kofeinu pro kontrolu bolesti po totální náhradě kloubu

16. října 2020 aktualizováno: Rothman Institute Orthopaedics

Prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie účinnosti kofeinu jako analgetického adjuvans pro akutní peroperační léčbu bolesti po totální artroplastice kloubu

Prospektivní, dvojitě zaslepená, jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti kofeinu v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) při zvládání pooperační bolesti u pacientů podstupujících totální kloubní endoprotézu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Spojené státy, 08234
        • Rothman Orthopaedics at Egg Harbor Township

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je v době operace starší 18 let.
  • Pacient je ošetřen Rothmanovým ortopedickým institutem a je naplánován na chirurgický zákrok v AtlantiCare Regional Medical Center.
  • Pacient podstupuje totální endoprotézu kyčle nebo kolena.
  • Pacient má diagnózu osteoartróza kyčle nebo kolena nebo jiné nezánětlivé onemocnění, které má za následek poškození kloubu kyčle nebo kolena.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má v anamnéze závislost na opioidech a/nebo užíval opioidy před operací.
  • Pacient má v anamnéze srdeční onemocnění, která by se mohla zhoršit užíváním kofeinu, jak bylo diagnostikováno kardiologem nebo prokázáno abnormálním EKG.
  • Pacient má známou alergii na aspirin nebo kofein.
  • Pacient má v anamnéze chronickou bolest, která vyžadovala zásah lékaře pro léčbu bolesti.
  • Pacient má v době operace aktivní infekci (systémovou nebo lokalizovanou) nebo má v anamnéze chronické infekce, které postihly dolní končetiny.
  • Pacient má v anamnéze rakovinu, která by ovlivnila pacientem hlášené výsledky včetně bolesti.
  • Pacient má v anamnéze neuropatickou bolest nebo degenerativní onemocnění nervů.
  • Pacienti podstupující revizní operaci by byli vyloučeni.
  • Pacienti, kteří vyžadují alternativní profylaxi DTV jinou než ASA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Lék: Placebo perorální tableta
perorální placebo tablety odpovídající kofeinovým tabletám a budou poskytnuty pacientům s pokyny k užívání dvakrát denně
Aktivní komparátor: Kofein
Tato skupina bude dostávat 150mg kofeinové tablety, které budou užívány dvakrát denně
Lék: Kofein
Kofeinové tabulky obsahující 150 mg kofeinu budou pacientům poskytnuty s instrukcemi, jak je užívat dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační bolest
Časové okno: 2 týdny po operaci
bolest bude zaznamenána pomocí vizuální analogové škály (VAS). Stupnice se pohybuje od nuly do 100, přičemž nula znamená žádnou bolest a 100 znamená nejhorší možnou bolest.
2 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rothman Institute Orthopaedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020 DP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit