Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Koffeinstudie zur Schmerzkontrolle nach vollständigem Gelenkersatz

16. Oktober 2020 aktualisiert von: Rothman Institute Orthopaedics

Eine prospektive doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit von Koffein als analgetisches Adjuvans für die Behandlung akuter perioperativer Schmerzen nach einer totalen Gelenkendoprothetik

Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem Zentrum zur Bewertung der Wirksamkeit von Koffein in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASS) bei der Behandlung postoperativer Schmerzen bei Patienten, die sich einer Gelenkendoprothetik unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08234
        • Rothman Orthopaedics at Egg Harbor Township

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist zum Zeitpunkt der Operation älter als 18 Jahre.
  • Der Patient wird vom Rothman Orthopaedics Institute behandelt und ist für den chirurgischen Eingriff im AtlantiCare Regional Medical Center eingeplant.
  • Der Patient unterzieht sich einer totalen Hüft- oder Knieendoprothetik.
  • Der Patient hat die Diagnose einer Arthrose der Hüfte oder des Knies oder einer anderen nichtentzündlichen Erkrankung, die zu einer Gelenkschädigung der Hüfte oder des Knies führt.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hatte eine bekannte Opioidabhängigkeit und/oder hat präoperativ Opioide eingenommen.
  • Der Patient hat in der Vergangenheit Herzerkrankungen, die durch den Konsum von Koffein verschlimmert werden könnten, wie von einem Kardiologen diagnostiziert oder durch ein abnormales EKG nachgewiesen.
  • Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen Aspirin oder Koffein.
  • Der Patient litt unter chronischen Schmerzen, die die Intervention eines Schmerzarztes erforderten.
  • Der Patient leidet zum Zeitpunkt der Operation an einer aktiven Infektion (systemisch oder lokal) oder hat in der Vorgeschichte chronische Infektionen, die die unteren Extremitäten betrafen.
  • Der Patient hatte eine Krebserkrankung in der Vorgeschichte, die sich auf die vom Patienten berichteten Ergebnisse, einschließlich Schmerzen, auswirken würde.
  • Der Patient hat in der Vergangenheit neuropathische Schmerzen oder degenerative Nervenerkrankungen.
  • Patienten, die sich einer Revisionsoperation unterziehen, würden ausgeschlossen.
  • Patienten, die eine andere DTV-Prophylaxe als ASS benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
orale Placebotabletten, die zu den Koffeintabletten passen, werden den Patienten mit der Anweisung zur zweimal täglichen Einnahme zur Verfügung gestellt
Aktiver Komparator: Kaffee
Diese Gruppe erhält 150 mg Koffeintabletten, die zweimal täglich eingenommen werden
Arzneimittel: Koffein
Den Patienten werden Koffeintabletten mit 150 mg Koffein mit der Anweisung zur zweimal täglichen Einnahme ausgehändigt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Der Schmerz wird über die visuelle Analogskala (VAS) aufgezeichnet. Die Skala reicht von null bis 100, wobei null keine Schmerzen bedeutet und 100 die schlimmsten Schmerzen, die man sich vorstellen kann.
2 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020 DP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Israel

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren