Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koffeinstudie for smertekontroll etter total leddutskifting

16. oktober 2020 oppdatert av: Rothman Institute Orthopaedics

En prospektiv dobbeltblindet randomisert placebokontrollert studie av effekten av koffein som smertestillende adjuvans for akutt perioperativ smertebehandling etter total leddplastikk

En prospektiv, dobbeltblindet, enkeltsenter, randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av koffein i kombinasjon med acetylsalisylsyre (ASA) i behandlingen av postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår total leddprotese.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Forente stater, 08234
        • Rothman Orthopaedics at Egg Harbor Township

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er eldre enn 18 år på operasjonstidspunktet.
  • Pasienten blir behandlet av Rothman Orthopedic Institute og er planlagt for kirurgisk prosedyre ved AtlantiCare Regional Medical Center.
  • Pasienten gjennomgår total hofte- eller kneprotese.
  • Pasienten har diagnosen Artrose i hoften eller kneet, eller annen ikke-inflammatorisk sykdom som resulterer i leddskade i hoften eller kneet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har kjent historie med opioidavhengighet og/eller har tatt opioider preoperativt.
  • Pasienten har tidligere hatt hjertesykdommer som kan forverres ved bruk av koffein, som diagnostisert av en kardiolog eller påvist ved et unormalt EKG.
  • Pasienten har en kjent allergi mot aspirin eller koffein.
  • Pasienten har en historie med kronisk smerte som krevde inngripen fra en smertebehandlingslege.
  • Pasienten har en aktiv infeksjon på tidspunktet for operasjonen (systemisk eller lokalisert) eller historie med kroniske infeksjoner som påvirket underekstremitetene.
  • Pasienten har tidligere hatt kreft som vil påvirke pasientrapporterte utfall inkludert smerte.
  • Pasienten har tidligere hatt nevropatisk smerte eller degenerativ nervesykdom.
  • Pasienter som gjennomgår revisjonskirurgi vil bli ekskludert.
  • Pasienter som trenger annen DTV-profylakse enn ASA.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Legemiddel: Placebo oral tablett
orale placebotabletter som matcher koffeintablettene og vil bli gitt til pasienter med instruksjoner om å ta to ganger om dagen
Aktiv komparator: Koffein
Denne gruppen vil motta 150 mg koffeintabletter som skal tas to ganger om dagen
Legemiddel: Koffein
koffeintabeller som inneholder 150 mg koffein vil bli gitt til pasienter med instruksjoner om å ta to ganger per dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smerte
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
smerte vil bli registrert via Visual Analog Scale (VAS). Skalaen går fra null til 100, hvor null er ingen smerte og 100 er verst tenkelig smerte.
2 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020 DP

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere