Badanie kofeiny w celu kontroli bólu po całkowitej wymianie stawu
16 października 2020 zaktualizowane przez: Rothman Institute Orthopaedics
Prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane i kontrolowane placebo badanie skuteczności kofeiny jako środka przeciwbólowego w leczeniu ostrego bólu okołooperacyjnego po alloplastyce stawu
Prospektywne, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane mające na celu ocenę skuteczności kofeiny w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA) w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08234
- Rothman Orthopaedics at Egg Harbor Township
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w momencie zabiegu ma ukończone 18 lat.
- Pacjent jest leczony przez instytut Rothman Orthopaedics i ma zaplanowany zabieg operacyjny w Regionalnym Centrum Medycznym AtlantiCare.
- Pacjent jest w trakcie całkowitej alloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego.
- Pacjent ma rozpoznaną chorobę zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego lub inną niezapalną chorobę, która powoduje uszkodzenie stawu biodrowego lub kolanowego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma historię uzależnienia od opioidów i/lub przyjmował opioidy przed operacją.
- Pacjent ma w wywiadzie choroby serca, które mogą ulec zaostrzeniu w wyniku stosowania kofeiny, zdiagnozowane przez kardiologa lub wykazane na podstawie nieprawidłowego EKG.
- Pacjent ma znaną alergię na aspirynę lub kofeinę.
- Pacjent ma historię przewlekłego bólu, który wymagał interwencji lekarza zajmującego się leczeniem bólu.
- Pacjent ma czynną infekcję w czasie operacji (ogólnoustrojową lub miejscową) lub przewlekłą infekcję kończyn dolnych w wywiadzie.
- Pacjent ma raka w wywiadzie, który miałby wpływ na wyniki zgłaszane przez pacjenta, w tym na ból.
- Pacjent ma historię bólu neuropatycznego lub choroby zwyrodnieniowej nerwów.
- Pacjenci poddawani operacji rewizyjnej byliby wykluczeni.
- Pacjenci, którzy wymagają alternatywnej profilaktyki DTV innej niż ASA.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
|
doustne tabletki placebo pasujące do tabletek z kofeiną i zostaną dostarczone pacjentom z instrukcją przyjmowania dwa razy dziennie
|
|
Aktywny komparator: Kofeina
Ta grupa otrzyma tabletki zawierające 150 mg kofeiny, które należy przyjmować dwa razy dziennie
|
Tabele kofeiny zawierające 150 mg kofeiny zostaną dostarczone pacjentom z instrukcją przyjmowania dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
|
ból zostanie zarejestrowany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Skala waha się od zera do 100, gdzie zero oznacza brak bólu, a 100 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
2 tygodnie po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Antagoniści receptora purynergicznego P1
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Kofeina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020 DP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .