Estudio de cafeína para el control del dolor después del reemplazo total de articulaciones
16 de octubre de 2020 actualizado por: Rothman Institute Orthopaedics
Un estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo sobre la eficacia de la cafeína como adyuvante analgésico para el tratamiento del dolor perioperatorio agudo después de una artroplastia total de articulación
Estudio prospectivo, doble ciego, de un solo centro, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia de la cafeína en combinación con ácido acetilsalicílico (AAS) en el tratamiento del dolor posoperatorio en pacientes sometidos a artroplastia total de articulación.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
- Rothman Orthopaedics at Egg Harbor Township
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es mayor de 18 años al momento de la cirugía.
- El paciente es tratado por el Instituto de Ortopedia Rothman y está programado para el procedimiento quirúrgico en el Centro Médico Regional AtlantiCare.
- El paciente se someterá a una artroplastia total de cadera o de rodilla.
- El paciente tiene el diagnóstico de osteoartritis de la cadera o la rodilla, u otra enfermedad no inflamatoria que provoca daño articular en la cadera o la rodilla.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene antecedentes conocidos de adicción a los opioides y/o ha tomado opioides antes de la operación.
- El paciente tiene antecedentes de enfermedades cardíacas que podrían agravarse con el uso de cafeína, diagnosticadas por un cardiólogo o demostradas por un electrocardiograma anormal.
- El paciente tiene una alergia conocida a la aspirina o la cafeína.
- El paciente tiene antecedentes de dolor crónico que requirió la intervención de un médico especialista en manejo del dolor.
- El paciente tiene una infección activa al momento de la cirugía (sistémica o localizada) o antecedentes de infecciones crónicas que afectaron las extremidades inferiores.
- El paciente tiene antecedentes de cáncer que afectarían los resultados informados por el paciente, incluido el dolor.
- El paciente tiene antecedentes de dolor neuropático o enfermedad degenerativa de los nervios.
- Se excluirían los pacientes sometidos a cirugía de revisión.
- Pacientes que requieren profilaxis DTV alternativa que no sea ASA.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: placebo
|
tabletas orales de placebo que coincidan con las tabletas de cafeína y se proporcionarán a los pacientes con instrucciones para que las tomen dos veces al día
|
|
Comparador activo: Cafeína
Este grupo recibirá tabletas de cafeína de 150 mg que se tomarán dos veces al día.
|
Se proporcionarán tablas de cafeína que contienen 150 mg de cafeína a los pacientes con instrucciones para tomar dos veces al día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
|
el dolor se registrará a través de la escala analógica visual (VAS).
La escala va de cero a 100, siendo cero ningún dolor y 100 el peor dolor imaginable.
|
2 semanas después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Cafeína
Otros números de identificación del estudio
- 2020 DP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .