Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cafeïnestudie voor pijnbestrijding na totale gewrichtsvervanging

16 oktober 2020 bijgewerkt door: Rothman Institute Orthopaedics

Een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie naar de werkzaamheid van cafeïne als analgetisch adjuvans voor de behandeling van acute peri-operatieve pijn na totale gewrichtsartroplastiek

Een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum ter evaluatie van de werkzaamheid van cafeïne in combinatie met acetylsalicylzuur (ASA) bij de behandeling van postoperatieve pijn bij patiënten die een totale gewrichtsartroplastiek ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08234
        • Rothman Orthopaedics at Egg Harbor Township

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is ten tijde van de operatie ouder dan 18 jaar.
  • Patiënt wordt behandeld door het Rothman Orthopaedics Institute en staat gepland voor de chirurgische ingreep in het AtlantiCare Regional Medical Center.
  • Patiënt ondergaat een totale heup- of knieprothese.
  • Patiënt heeft de diagnose artrose van de heup of de knie, of een andere niet-inflammatoire ziekte die leidt tot gewrichtsschade aan de heup of de knie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van opioïdenverslaving en/of heeft preoperatief opioïden gebruikt.
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van hartaandoeningen die kunnen worden verergerd door het gebruik van cafeïne, zoals gediagnosticeerd door een cardioloog of aangetoond door een abnormaal ECG.
  • Patiënt heeft een bekende allergie voor aspirine of cafeïne.
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van chronische pijn waarvoor de tussenkomst van een arts voor pijnbestrijding nodig was.
  • Patiënt heeft een actieve infectie op het moment van de operatie (systemisch of gelokaliseerd) of een voorgeschiedenis van chronische infecties die de onderste ledematen aantasten.
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van kanker die van invloed zou kunnen zijn op door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, waaronder pijn.
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van neuropathische pijn of zenuwdegeneratieve ziekte.
  • Patiënten die een revisieoperatie ondergaan, zouden worden uitgesloten.
  • Patiënten die andere DTV-profylaxe dan ASA nodig hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
orale placebotabletten die overeenkomen met de cafeïnetabletten en zullen aan patiënten worden verstrekt met instructies om tweemaal per dag in te nemen
Actieve vergelijker: Cafeïne
Deze groep krijgt 150 mg cafeïnetabletten die tweemaal per dag moeten worden ingenomen
Geneesmiddel: Cafeïne
cafeïnetabellen met 150 mg cafeïne zullen aan patiënten worden verstrekt met instructies om tweemaal per dag in te nemen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief
pijn wordt geregistreerd via Visual Analog Scale (VAS). De schaal loopt van nul tot 100, waarbij nul staat voor geen pijn en 100 voor de ergst denkbare pijn.
2 weken postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020 DP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren