- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04283370
Ett studieprotokoll som jämför ett hemrehabiliteringsprogram kontra e-hälsoprogram vid smärta i ländryggen
Ett studieprotokoll Randomiserat genomförbarhetsförsök som jämför ett hemrehabiliteringsprogram kontra e-hälsoprogram om funktionshinder, smärta, rädsla för rörelse, livskvalitet och ryggradsrörlighet vid ospecifik ländryggssmärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Almeria, Spanien, 04001
- Almeria University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Smärta i ländryggen ≥ 3 månader.
- Ålder mellan 30 och 67 år.
- Få ≥ 4 poäng på Roland Morris Disability Questionnaire.
- Att inte få sjukgymnastik.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av lumbal stenos.
- Diagnos av spondylolistes.
- Diagnos av fibromyalgi.
- Behandling med kortikosteroider eller oral medicin de senaste veckorna.
- Historien om ryggradskirurgi.
- Kontraindikation för analgetisk elterapi.
- Har tidigare fått behandling av elektrisk analgesi eller träning.
- Sjukdom i centrala eller perifera nervsystemet.
- Agorafobi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hemrehabiliteringsprogram
Den består av ett hemrehabiliteringsprogram.
Patienterna kommer att få elektroanalgesi med TENS och ett träningsprogram enligt McKenzie-metoden.
Vid första och andra sessionen kommer patienter att instrueras om hur man använder elektroanalgesi och hur man utför övningarna.
Därefter kommer patienterna att utföra terapin hemma.
Patienterna kommer att utföra behandlingen 3 gånger per vecka, under 4 veckor, med totalt 24 sessioner
|
Den består av ett hemrehabiliteringsprogram som utför elektroanalgesi och ett träningsprogram enligt Mckenzie-metoden.
Patienterna kommer att instrueras i användningen av TENS-enheten med hjälp av 5x9 cm elektroder på den bilaterala paravertebrala nivån, de patienter som uppvisar radikulär smärta, kommer elektroderna att placeras i banan för den drabbade nerven.
Förverkligandet av övningar kommer att ske genom tillämpning av ett Mckezie-protokoll.
Varaktigheten kommer att vara densamma som den som användes för att utföra Mckenzie-protokollet.
Mckenzie övningar är utformade för att göra förändringar i de inre komponenterna periarticular av ryggraden.
|
|
Aktiv komparator: e-hälsoprogram
Den består av ett stödsystem för behandling av kronisk ländryggssmärta baserat på webbteknologier.
Systemet kan registrera en patient och ge en behandling av elektroanalgesi och träning genom Mckenzie-metoden.
Videoapplikationer av elektroanalgesi och övningar kommer att visas för patienter som använder sin dator eller mobila enhet för att komma åt plattformen via Internet.
Behandlingarna kommer att rekommenderas av systemet baserat på databasen som är konfigurerad för att rymma tillämpningen av elektroanalgesi och McKenzie-övningar baserat på diagnosen enligt McKenzie-metoden.patienter
kommer att utföra behandlingen 3 gånger per vecka, under 4 veckor, med totalt 24 sessioner
|
Den består av ett e-hälsa-rehabiliteringsprogram genom en webbplattform som utför elektroanalgesi och ett träningsprogram enligt Mckenzie-metoden.
Patienterna kommer att instrueras i användningen av TENS-enheten med hjälp av 5x9 cm elektroder på den bilaterala paravertebrala nivån, de patienter som uppvisar radikulär smärta, kommer elektroderna att placeras i banan för den drabbade nerven.
Förverkligandet av övningar kommer att ske genom tillämpning av ett Mckezie-protokoll.
Varaktigheten kommer att vara densamma som den som användes för att utföra Mckenzie-protokollet.
Mckenzie övningar är utformade för att göra förändringar i de inre komponenterna periarticular av ryggraden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen acceptansen och efterfrågan på e-hälsointerventionen för patienter och sjukgymnaster i jämförelse med hemrehabiliteringsprogrammet för optimering av deras design, utveckling och leverans
Tidsram: Vid baslinjen, omedelbart efter behandling och 6 månader
|
I vilken utsträckning deltagare som har fått insatsen via en webbapplikation anser att innehållet och stödmaterialet (webbapplikation och inledande lärotillfällen) är lämpliga och tillfredsställande för att få förväntade resultat. I vilken utsträckning de sjukgymnaster som har administrerat insatsen anser att utbildningen, innehållet och stödmaterialet är lämpligt. Kort frågeformulär utvecklat för denna studie* 10-poster Patienter bedömer sin acceptans och efterfrågan på mottagen behandling och deltagande i försöket, inklusive bördan av slutförande av resultatmått.
Mätt med 10-punkts numeriska betygsskalor som sträcker sig från inte alls tillfredsställande till extremt tillfredsställande
|
Vid baslinjen, omedelbart efter behandling och 6 månader
|
|
Ändra prövningsförfarandenas genomförbarhet från baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen, omedelbart efter behandling och 6 månader
|
I vilken utsträckning deltagarna anser att deras behörighet, resultatmått, uppföljning och ingripande av sjukgymnast har varit tillfredsställande. I vilken utsträckning sjukgymnaster som har deltagit i försöket överväger rekrytering, resultatmått, utvärderingsuppföljningar och lämpliga och tillfredsställande interventionsförfaranden.Kort frågeformulär framtaget för denna studie* 4-punkter Mätt med 10-poängs numeriska betygsskalor som sträcker sig från inte kl. alla hjälpsamma till extremt hjälpsamma |
Vid baslinjen, omedelbart efter behandling och 6 månader
|
|
Förändring från baslinjeanpassning av e-hälsointerventionen och prövningsprocedurerna till randomiserad klinisk prövning definitiv
Tidsram: Vid baslinjen, omedelbart efter behandling och 6 månader
|
I vilken utsträckning innehållet i e-hälsointerventionen, stödmaterial och lärandeklasser bör modifieras för att förbättra deras acceptans och genomförande för en framtida definitiv prövning. modifierad under/i slutet av studien för att förbättra dess acceptans och implementering för en definitiv framtida studie. Kort frågeformulär utvecklat för denna studie* 11 punkter Mäts med ja/nej-svar
|
Vid baslinjen, omedelbart efter behandling och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i Roland Morris Disability Questionnaire
Tidsram: Vid baslinjen, vid 8 veckor och vid 6 månader
|
Detta är ett självrapporterat frågeformulär som består av 24 artiklar som återspeglar begränsningar i olika aktiviteter i det dagliga livet som tillskrivs ländryggssmärta, inklusive att gå, gå, sitta, ligga ner, klä på sig, sova, egenvård och dagliga aktiviteter. Allt från 0 poäng - bättre till 24 poäng - sämre funktionsnedsättning
|
Vid baslinjen, vid 8 veckor och vid 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i funktionshinder. Oswestry Low Back Pain Disability Idex.
Tidsram: Vid baslinjen, vid 8 veckor och vid 6 månader
|
Den har 10 saker kopplade till aktiviteter i det dagliga livet, varje punkt har en poängsättning från 0 till 5 poäng. De högre poängen innebär ett sämre resultat
|
Vid baslinjen, vid 8 veckor och vid 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i smärtintensitet. Visuell analog skala.
Tidsram: Vid baslinjen, vid 8 veckor och vid 6 månader
|
En 10-punkts numerisk smärtskala (0: ingen smärta, 10: maximal smärta) bedömer smärtans intensitet. Spänner från ingen smärta 0 till maximal smärta 10 poäng
|
Vid baslinjen, vid 8 veckor och vid 6 månader
|
|
Ändring från baslinjen i Fear of Movement. Tampa Skala av kinesiofobi.
Tidsram: Vid baslinjen, vid 8 veckor och vid 6 månader
|
Är ett frågeformulär med 17 punkter som mäter rädslan för rörelse och (åter)skada.Patientens uppfattningar om sin kinesiofobi på en 4-gradig skala som sträcker sig från helt oenig till håller helt med.
|
Vid baslinjen, vid 8 veckor och vid 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen på livskvalitet. SF-36 Hälsoenkät.
Tidsram: Vid baslinjen, vid 8 veckor och vid 6 månader
|
SF-36 Hälsoenkätpoäng varierar från 0 till 100 % och indikerar den självupplevda hälsorelaterade livskvaliteten. Ju högre poäng desto högre livskvalitet
|
Vid baslinjen, vid 8 veckor och vid 6 månader
|
|
Ändra från Mcquade Test.
Tidsram: Vid baslinjen, vid 8 veckor och vid 6 månader
|
Den mäter den isometriska uthålligheten hos bålböjningsmusklerna på några sekunder.
|
Vid baslinjen, vid 8 veckor och vid 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i ländryggsrörlighetsflexion.
Tidsram: Vid baslinjen, vid 8 veckor och vid 6 månader
|
För kvantifiering av lumbalflexion används en vinkelinklinometer (Fleximeter UM 8320-3 RJ Code Research Institute, Brasilien).
|
Vid baslinjen, vid 8 veckor och vid 6 månader
|
|
Förändringar från baslinjen i lumbar elektromyografi.
Tidsram: Vid baslinjen, vid 8 veckor och vid 6 månader
|
Graden av elektromyografisk aktivering av den lumbala paravertebrala muskulaturen kommer att utföras genom att använda en uppsättning elektroder med 3x7 dimensioner som kommer att appliceras enhetligt i ländryggen från ryggradsnivån från L2 till L5.
|
Vid baslinjen, vid 8 veckor och vid 6 månader
|
|
Förändring från baslina i rörelseomfång och ländryggssegmentell rörlighet
Tidsram: Vid baslinjen, vid 8 veckor och vid 6 månader
|
Denna variabel kvantifieras med hjälp av SpinalMouse ® -enheten (Phisiotech, Spanien).
Det är en elektronisk datorstödd mätanordning som mäter sagittal spinal rörelseamplitud (ROM) och intersegmentella vinklar på ett icke-invasivt sätt.
|
Vid baslinjen, vid 8 veckor och vid 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Adelaida María Castro-Sánchez, PhD, Almeria University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Walker BF. The prevalence of low back pain: a systematic review of the literature from 1966 to 1998. J Spinal Disord. 2000 Jun;13(3):205-17. doi: 10.1097/00002517-200006000-00003.
- Khadilkar A, Odebiyi DO, Brosseau L, Wells GA. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) versus placebo for chronic low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;2008(4):CD003008. doi: 10.1002/14651858.CD003008.pub3.
- Von Korff M, Moore JC. Stepped care for back pain: activating approaches for primary care. Ann Intern Med. 2001 May 1;134(9 Pt 2):911-7. doi: 10.7326/0003-4819-134-9_part_2-200105011-00016.
- Schaafsma FG, Whelan K, van der Beek AJ, van der Es-Lambeek LC, Ojajarvi A, Verbeek JH. Physical conditioning as part of a return to work strategy to reduce sickness absence for workers with back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 30;2013(8):CD001822. doi: 10.1002/14651858.CD001822.pub3.
- Becker A, Held H, Redaelli M, Strauch K, Chenot JF, Leonhardt C, Keller S, Baum E, Pfingsten M, Hildebrandt J, Basler HD, Kochen MM, Donner-Banzhoff N. Low back pain in primary care: costs of care and prediction of future health care utilization. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Aug 15;35(18):1714-20. doi: 10.1097/brs.0b013e3181cd656f.
- Elfering A, Semmer N, Birkhofer D, Zanetti M, Hodler J, Boos N. Risk factors for lumbar disc degeneration: a 5-year prospective MRI study in asymptomatic individuals. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Jan 15;27(2):125-34. doi: 10.1097/00007632-200201150-00002.
- Haladay DE, Miller SJ, Challis J, Denegar CR. Quality of systematic reviews on specific spinal stabilization exercise for chronic low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Apr;43(4):242-50. doi: 10.2519/jospt.2013.4346. Epub 2013 Jan 14.
- Palacin-Marin F, Esteban-Moreno B, Olea N, Herrera-Viedma E, Arroyo-Morales M. Agreement between telerehabilitation and face-to-face clinical outcome assessments for low back pain in primary care. Spine (Phila Pa 1976). 2013 May 15;38(11):947-52. doi: 10.1097/BRS.0b013e318281a36c.
- Descarreaux M, Normand MC, Laurencelle L, Dugas C. Evaluation of a specific home exercise program for low back pain. J Manipulative Physiol Ther. 2002 Oct;25(8):497-503. doi: 10.1067/mmt.2002.127078.
- Petersen T, Kryger P, Ekdahl C, Olsen S, Jacobsen S. The effect of McKenzie therapy as compared with that of intensive strengthening training for the treatment of patients with subacute or chronic low back pain: A randomized controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Aug 15;27(16):1702-9. doi: 10.1097/00007632-200208150-00004.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PC-0185-2017
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .