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Un protocolo de estudio que compara un programa de rehabilitación domiciliaria versus un programa de e-Salud en el dolor lumbar

20 de septiembre de 2023 actualizado por: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Protocolo de estudio Ensayo de viabilidad aleatorizado que compara un programa de rehabilitación en el hogar con un programa de salud electrónica sobre discapacidad, dolor, miedo al movimiento, calidad de vida y movilidad de la columna en el dolor lumbar inespecífico

El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es evaluar la viabilidad y eficacia de proporcionar un programa de rehabilitación de e-Salud a través de una plataforma web que realiza electroanalgesia y un programa de ejercicios siguiendo el Método McKenzie para pacientes con dolor lumbar crónico en atención primaria, en comparación con el mismo programa de rehabilitación domiciliaria pero sin el apoyo de un programa electrónico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se desarrollará un ensayo clínico doble ciego en una muestra de 80 sujetos con dolor lumbar crónico. Los pacientes recibirán 3 sesiones semanales de electroanalgesia y un programa de ejercicios durante 8 semanas, para un total de 24 sesiones. El objetivo es analizar la efectividad de un programa de rehabilitación domiciliaria vs un programa de plataforma web sobre discapacidad, dolor, miedo al movimiento, calidad de vida, resistencia de los flexores del tronco, movilidad lumbar en flexión y actividad eléctrica muscular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Almeria, España, 04001
        • Almeria University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

26 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor lumbar ≥ 3 meses.
  • Edad entre 30 y 67 años.
  • Puntuación ≥ 4 puntos en el Cuestionario de Discapacidad de Roland Morris.
  • No estar recibiendo fisioterapia.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de estenosis lumbar.
  • Diagnóstico de espondilolistesis.
  • Diagnóstico de la fibromialgia.
  • Tratamiento con corticoides o medicación oral en las últimas semanas.
  • Historia de la cirugía de columna.
  • Contraindicación de la electroterapia analgésica.
  • Haber recibido previamente un tratamiento de analgesia eléctrica o ejercicio.
  • Enfermedad del sistema nervioso central o periférico.
  • Agorafobia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de rehabilitación del hogar
Consiste en un programa de rehabilitación domiciliaria. Los pacientes recibirán electroanalgesia con TENS y un programa de ejercicios siguiendo el método McKenzie. En la primera y segunda sesión, se instruirá a los pacientes sobre cómo usar la electroanalgesia y cómo realizar los ejercicios. Luego, los pacientes realizarán la terapia en casa. Los pacientes realizarán el tratamiento 3 veces por semana, durante 4 semanas, con un total de 24 sesiones
Otro: Programa de Rehabilitación del Hogar
Consiste en un programa de rehabilitación domiciliaria realizando electroanalgesia y un programa de ejercicios siguiendo el método Mckenzie. Se instruirá a los pacientes en el uso del dispositivo TENS utilizando electrodos de 5x9cm a nivel paravertebral bilateral, los pacientes que presenten dolor radicular se colocarán los electrodos en el trayecto del nervio afectado. La realización de ejercicios será mediante la aplicación de un protocolo Mckezie. La duración será la misma que la utilizada para realizar el protocolo Mckenzie. Los ejercicios de Mckenzie están diseñados para realizar cambios en los componentes periarticulares internos de la columna vertebral.
Comparador activo: programa e-Salud
Consiste en un sistema de apoyo al tratamiento del dolor lumbar crónico basado en tecnologías web. El sistema puede registrar un sujeto y proporcionar un tratamiento de electroanalgesia y ejercicio a través del método Mckenzie. Se mostrarán aplicaciones en vídeo de electroanalgesia y ejercicios a los pacientes que utilicen su ordenador o dispositivo móvil para acceder a la plataforma a través de Internet. Los tratamientos serán recomendados por el sistema en base a la base de datos que está configurada para albergar la aplicación de electroanalgesia y ejercicios de McKenzie en base al diagnóstico según el método McKenzie.pacientes realizará el tratamiento 3 veces por semana, durante 4 semanas, con un total de 24 sesiones
Otro: programa e-Salud
Consiste en un programa de rehabilitación de e-Salud a través de una plataforma web realizando electroanalgesia y un programa de ejercicios siguiendo el método Mckenzie. Se instruirá a los pacientes en el uso del dispositivo TENS utilizando electrodos de 5x9cm a nivel paravertebral bilateral, los pacientes que presenten dolor radicular se colocarán los electrodos en el trayecto del nervio afectado. La realización de ejercicios será mediante la aplicación de un protocolo Mckezie. La duración será la misma que la utilizada para realizar el protocolo Mckenzie. Los ejercicios de Mckenzie están diseñados para realizar cambios en los componentes periarticulares internos de la columna vertebral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambiar desde el inicio la aceptabilidad y la demanda de la intervención de e-Salud para pacientes y fisioterapeutas en comparación con el programa de rehabilitación domiciliaria para la optimización de su diseño, desarrollo y entrega
Periodo de tiempo: Al inicio, inmediatamente después del tratamiento y 6 meses
En qué medida los participantes que han recibido la intervención a través de una aplicación web consideran que el contenido y los materiales de apoyo (aplicación web y sesiones de aprendizaje inicial) son adecuados y satisfactorios para obtener los resultados esperados. En qué medida los fisioterapeutas que han administrado la intervención considere que la capacitación, el contenido y los materiales de apoyo son apropiados. Cuestionario breve desarrollado para este ensayo* 10 ítems Los pacientes califican su aceptabilidad y demanda del tratamiento recibido y la participación en el ensayo, incluida la carga de la finalización de la medida de resultado. Medido con escalas de calificación numérica de 10 puntos que van desde nada satisfactorio hasta extremadamente satisfactorio
Al inicio, inmediatamente después del tratamiento y 6 meses
Cambiar desde la línea de base la viabilidad de los procedimientos de prueba
Periodo de tiempo: Al inicio, inmediatamente después del tratamiento y 6 meses

El grado en que los participantes creen que su elegibilidad, las medidas de resultado, el seguimiento y la intervención del fisioterapeuta han sido satisfactorios.

La medida en que los fisioterapeutas que han participado en el ensayo consideran el reclutamiento, las medidas de resultado, los seguimientos de evaluación y los procedimientos de intervención apropiados y satisfactorios. Breve cuestionario desarrollado para este ensayo* 4 ítems Medido con escalas de calificación numérica de 10 puntos que van desde no en todo útil a extremadamente útil
Al inicio, inmediatamente después del tratamiento y 6 meses
Cambio desde la adaptación inicial de la intervención de e-Salud y los procedimientos del ensayo hasta el ensayo clínico aleatorizado definitivo
Periodo de tiempo: Al inicio, inmediatamente después del tratamiento y 6 meses
La medida en que el contenido de la intervención de salud electrónica, los materiales de apoyo y las clases de aprendizaje deben modificarse para mejorar su aceptabilidad e implementación para un futuro ensayo definitivo. La medida en que deben modificarse los procedimientos de reclutamiento, seguimiento y el número y las medidas de resultado. modificado durante/al final del ensayo para mejorar su aceptabilidad e implementación para un ensayo futuro definitivo. Cuestionario breve desarrollado para este ensayo* 11 ítems Medido usando respuestas sí/no
Al inicio, inmediatamente después del tratamiento y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de Discapacidad de Roland Morris
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a las 8 semanas y a los 6 meses
Este es un cuestionario autoadministrado que consta de 24 ítems que reflejan limitaciones en diferentes actividades de la vida diaria atribuidas al dolor lumbar, como caminar, vender, sentarse, acostarse, vestirse, dormir, cuidado personal y actividades diarias. Rango de 0 puntos - mejor a 24 puntos- peor discapacidad
Al inicio del estudio, a las 8 semanas y a los 6 meses
Cambio desde el inicio en la discapacidad. Índice de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a las 8 semanas y a los 6 meses
Tiene 10 ítems asociados a las actividades de la vida diaria, cada ítem tiene una puntuación de 0 a 5 puntos. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
Al inicio del estudio, a las 8 semanas y a los 6 meses
Cambio desde el inicio en la intensidad del dolor. Escala analógica visual.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a las 8 semanas y a los 6 meses
Una escala numérica de dolor de 10 puntos (0: sin dolor, 10: dolor máximo) evalúa la intensidad del dolor. Varía desde 0 sin dolor hasta 10 puntos de dolor máximo
Al inicio del estudio, a las 8 semanas y a los 6 meses
Cambio desde la línea base en Miedo al movimiento. Escala de Tampa de kinesiofobia.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a las 8 semanas y a los 6 meses
Es un cuestionario de 17 ítems que mide el miedo al movimiento y la (re)lesión. Los pacientes califican las creencias sobre su kinesiofobia en una escala de 4 puntos que va desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo.
Al inicio del estudio, a las 8 semanas y a los 6 meses
Cambio desde el inicio en Calidad de Vida. SF-36 Cuestionario de salud.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a las 8 semanas y a los 6 meses
Los puntajes del cuestionario de salud SF-36 varían de 0 a 100% e indican la calidad de vida relacionada con la salud autopercibida. Cuanto mayor sea el puntaje, mayor será la calidad de vida.
Al inicio del estudio, a las 8 semanas y a los 6 meses
Cambio de la prueba de Mcquade.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a las 8 semanas y a los 6 meses
Mide la resistencia isométrica de los músculos de flexión del tronco en segundos.
Al inicio del estudio, a las 8 semanas y a los 6 meses
Cambio desde el inicio en la flexión de la movilidad lumbar.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a las 8 semanas y a los 6 meses
Para la cuantificación de la flexión lumbar se utiliza un inclinómetro angular (Fleximeter UM 8320-3 RJ Code Research Institute, Brasil).
Al inicio del estudio, a las 8 semanas y a los 6 meses
Cambios desde el inicio en la electromiografía lumbar.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a las 8 semanas y a los 6 meses
El grado de activación electromiográfica de la musculatura paravertebral lumbar se realizará mediante la utilización de un juego de electrodos de 3x7 dimensiones que se aplicarán uniformemente en la región lumbar desde el nivel raquídeo de L2 a L5.
Al inicio del estudio, a las 8 semanas y a los 6 meses
Cambio desde la línea de base en rango de movimiento y movilidad segmentaria lumbar
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a las 8 semanas y a los 6 meses
Esta variable se cuantifica mediante el dispositivo SpinalMouse® (Phisiotech, España). Es un dispositivo de medición electrónico asistido por computadora que mide la amplitud de movimiento espinal sagital (ROM) y los ángulos intersegmentarios de una manera no invasiva.
Al inicio del estudio, a las 8 semanas y a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Universidad de Almeria

Investigadores

  • Investigador principal: Adelaida María Castro-Sánchez, PhD, Almeria University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PC-0185-2017

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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