Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół badania porównujący program rehabilitacji domowej z programem e-zdrowia w przypadku bólu krzyża

20 września 2023 zaktualizowane przez: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Protokół badania Randomizowana próba wykonalności porównująca program rehabilitacji domowej z programem e-zdrowia dotyczącym niepełnosprawności, bólu, lęku przed ruchem, jakości życia i ruchomości kręgosłupa w nieswoistym bólu krzyża

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena wykonalności i skuteczności zapewnienia programu rehabilitacji e-Zdrowia za pośrednictwem platformy internetowej wykonującej elektroanalgezję i program ćwiczeń zgodnie z Metodą McKenziego dla pacjentów z przewlekłym bólem krzyża w podstawowej opiece zdrowotnej, w porównaniu z sam program rehabilitacji domowej, ale bez wsparcia programu elektronicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zostanie przeprowadzone podwójnie ślepe badanie kliniczne na próbie 80 osób z przewlekłym bólem krzyża. Pacjenci otrzymają 3 cotygodniowe sesje elektroanalgezji i program ćwiczeń przez 8 tygodni, w sumie 24 sesje. Celem jest analiza skuteczności programu rehabilitacji domowej w porównaniu z programem platformy internetowej na niepełnosprawność, ból, lęk przed ruchem, jakość życia, odporność zginaczy tułowia, ruchomość lędźwiową w zgięciu i aktywność elektryczną mięśni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Almeria, Hiszpania, 04001
        • Almeria University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból krzyża ≥ 3 miesiące.
  • Wiek od 30 do 67 lat.
  • Uzyskać ≥ 4 punkty w kwestionariuszu niepełnosprawności Rolanda Morrisa.
  • Niepoddawanie się fizjoterapii.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność zwężenia odcinka lędźwiowego.
  • Rozpoznanie kręgozmyku.
  • Rozpoznanie fibromialgii.
  • Leczenie kortykosteroidami lub lekami doustnymi w ostatnich tygodniach.
  • Historia chirurgii kręgosłupa.
  • Przeciwwskazanie do elektroterapii przeciwbólowej.
  • Wcześniej stosowano znieczulenie elektryczne lub wykonywano ćwiczenia fizyczne.
  • Choroby ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego.
  • Agorafobia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program rehabilitacji domowej
Polega na programie rehabilitacji domowej. Pacjenci otrzymają elektroanalgezję TENS oraz program ćwiczeń według metody McKenziego. Na pierwszej i drugiej sesji pacjenci zostaną poinstruowani, jak stosować elektroanalgezję i jak wykonywać ćwiczenia. Następnie pacjenci będą przeprowadzać terapię w domu. Pacjenci będą wykonywać zabieg 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie, łącznie 24 sesje
Inny: Program Rehabilitacji Domowej
Polega na programie rehabilitacji domowej z wykonaniem elektroanalgezji oraz programie ćwiczeń metodą Mckenziego. Pacjenci zostaną poinstruowani jak korzystać z urządzenia TENS za pomocą elektrod 5x9cm na obustronnym poziomie przykręgosłupowym, u pacjentów z bólem korzeniowym elektrody zostaną umieszczone na drodze dotkniętego nerwu. Realizacja ćwiczeń odbywać się będzie poprzez zastosowanie protokołu Mckeziego. Czas trwania będzie taki sam, jak podczas wykonywania protokołu Mckenziego. Ćwiczenia Mckenziego mają na celu wprowadzenie zmian w obrębie okołostawowych komponentów wewnętrznych kręgosłupa.
Aktywny komparator: program e-Zdrowie
Polega na systemie wspomagania leczenia przewlekłego bólu krzyża w oparciu o technologie webowe. System może zarejestrować pacjenta i zapewnić leczenie elektroanalgezji oraz ćwiczenia metodą Mckenziego. Aplikacje wideo elektroanalgezji i ćwiczeń będą wyświetlane pacjentom korzystającym z komputera lub urządzenia mobilnego w celu uzyskania dostępu do platformy przez Internet. Zabiegi będą rekomendowane przez system w oparciu o bazę skonfigurowaną do zastosowania elektroanalgezji i ćwiczeń McKenziego na podstawie diagnozy wg metody McKenziego.pacjenci będzie wykonywać zabieg 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie, łącznie 24 sesje
Inny: program e-Zdrowie
Polega na programie rehabilitacji e-Zdrowie poprzez platformę internetową wykonującą elektroanalgezję oraz program ćwiczeń metodą Mckenziego. Pacjenci zostaną poinstruowani jak korzystać z urządzenia TENS za pomocą elektrod 5x9cm na obustronnym poziomie przykręgosłupowym, u pacjentów z bólem korzeniowym elektrody zostaną umieszczone na drodze dotkniętego nerwu. Realizacja ćwiczeń odbywać się będzie poprzez zastosowanie protokołu Mckeziego. Czas trwania będzie taki sam, jak podczas wykonywania protokołu Mckenziego. Ćwiczenia Mckenziego mają na celu wprowadzenie zmian w obrębie okołostawowych komponentów wewnętrznych kręgosłupa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego akceptowalności i zapotrzebowania interwencji e-Zdrowia dla pacjentów i fizjoterapeutów w porównaniu z programem rehabilitacji domowej w celu optymalizacji ich projektowania, rozwoju i realizacji
Ramy czasowe: Na początku badania, bezpośrednio po leczeniu i 6 miesięcy
Stopień, w jakim uczestnicy, którzy otrzymali interwencję za pośrednictwem aplikacji internetowej, uważają, że treść i materiały pomocnicze (aplikacja internetowa i wstępne sesje szkoleniowe) są odpowiednie i zadowalające, aby uzyskać oczekiwane rezultaty. Stopień, w jakim fizjoterapeuci, którzy przeprowadzili interwencję uznać, że szkolenie, treść i materiały pomocnicze są odpowiednie.Krótki kwestionariusz opracowany dla tego badania* 10 pozycji Pacjenci oceniają swoją akceptację i zapotrzebowanie na otrzymane leczenie i udział w badaniu, w tym obciążenie związane z ukończeniem pomiaru wyników. Mierzone za pomocą 10-punktowej numerycznej skali ocen, od całkowicie niezadowalającej do skrajnie zadowalającej
Na początku badania, bezpośrednio po leczeniu i 6 miesięcy
Zmiana wykonalności procedur próbnych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Na początku badania, bezpośrednio po leczeniu i 6 miesięcy

Stopień, w jakim uczestnicy uważają, że ich kwalifikowalność, miary wyników, obserwacja i interwencja fizjoterapeuty były zadowalające.

Zakres, w jakim fizjoterapeuci, którzy brali udział w badaniu, biorą pod uwagę rekrutację, miary wyników, kontynuację oceny oraz odpowiednie i zadowalające procedury interwencyjne. Krótki kwestionariusz opracowany na potrzeby tego badania* 4 pozycje Mierzone za pomocą 10-punktowej numerycznej skali ocen od nie do wszystkie pomocne do niezwykle pomocne
Na początku badania, bezpośrednio po leczeniu i 6 miesięcy
Zmiana z początkowej adaptacji interwencji e-Zdrowia i procedur próbnych na ostateczne randomizowane badanie kliniczne
Ramy czasowe: Na początku badania, bezpośrednio po leczeniu i 6 miesięcy
Zakres, w jakim treść interwencji e-zdrowia, materiały pomocnicze i zajęcia edukacyjne powinny zostać zmodyfikowane, aby poprawić ich akceptowalność i wdrożenie do przyszłej ostatecznej próby Zakres, w jakim rekrutacja, procedury uzupełniające oraz miary liczby i wyników powinny być zmodyfikowane w trakcie / na końcu badania w celu poprawy jego akceptowalności i wdrożenia w ostatecznej przyszłej próbie.Krótki kwestionariusz opracowany dla tego badania* 11 pozycji Mierzone na podstawie odpowiedzi tak/nie
Na początku badania, bezpośrednio po leczeniu i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu niepełnosprawności Rolanda Morrisa
Ramy czasowe: Na początku, po 8 tygodniach i po 6 miesiącach
Jest to samoopisowy kwestionariusz składający się z 24 pozycji odzwierciedlających ograniczenia w różnych codziennych czynnościach związanych z bólem krzyża, w tym chodzenie, sprzedawanie, siedzenie, leżenie, ubieranie się, spanie, dbanie o siebie i codzienne czynności. Zakres od 0 punktów - lepsza do 24 pkt. - gorsza niepełnosprawność
Na początku, po 8 tygodniach i po 6 miesiącach
Zmiana w stosunku do wartości początkowej niepełnosprawności. Oswestry Low Back Pain Disability Idex.
Ramy czasowe: Na początku, po 8 tygodniach i po 6 miesiącach
Składa się z 10 pozycji związanych z czynnościami życia codziennego, każda pozycja ma interpunkcję od 0 do 5 punktów. Im wyższy wynik, tym gorszy wynik
Na początku, po 8 tygodniach i po 6 miesiącach
Zmiana w stosunku do wartości początkowej natężenia bólu. Wizualna skala analogowa.
Ramy czasowe: Na początku, po 8 tygodniach i po 6 miesiącach
10-punktowa numeryczna skala bólu (0: brak bólu, 10: maksymalny ból) ocenia intensywność bólu. Zakres od braku bólu 0 do maksymalnego bólu 10 punktów
Na początku, po 8 tygodniach i po 6 miesiącach
Zmiana od linii bazowej w Strachu przed Ruchem. Tampa Skala kinezjofobii.
Ramy czasowe: Na początku, po 8 tygodniach i po 6 miesiącach
To 17-punktowy kwestionariusz, który mierzy lęk przed ruchem i (ponownym) urazem. Pacjent ocenia przekonania na temat swojej kinezjofobii na 4-stopniowej skali, od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam.
Na początku, po 8 tygodniach i po 6 miesiącach
Zmiana od punktu początkowego w odniesieniu do jakości życia. SF-36 Kwestionariusz zdrowotny.
Ramy czasowe: Na początku, po 8 tygodniach i po 6 miesiącach
SF-36 Wyniki kwestionariusza zdrowia wahają się od 0 do 100% i wskazują na samoocenę jakości życia związanej ze zdrowiem. Im wyższy wynik, tym wyższa jakość życia
Na początku, po 8 tygodniach i po 6 miesiącach
Zmiana z testu Mcquade'a.
Ramy czasowe: Na początku, po 8 tygodniach i po 6 miesiącach
Mierzy wytrzymałość izometryczną mięśni zginających tułów w ciągu kilku sekund.
Na początku, po 8 tygodniach i po 6 miesiącach
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w zgięciu ruchomości odcinka lędźwiowego.
Ramy czasowe: Na początku, po 8 tygodniach i po 6 miesiącach
Do ilościowego określenia zgięcia odcinka lędźwiowego stosuje się inklinometr kątowy (Fleximeter UM 8320-3 RJ Code Research Institute, Brazylia).
Na początku, po 8 tygodniach i po 6 miesiącach
Zmiany od wartości wyjściowych w elektromiografii lędźwiowej.
Ramy czasowe: Na początku, po 8 tygodniach i po 6 miesiącach
Stopień aktywacji elektromiograficznej mięśni przykręgosłupowych odcinka lędźwiowego zostanie przeprowadzony za pomocą zestawu elektrod o wymiarach 3x7, które zostaną przyłożone równomiernie w odcinku lędźwiowym od poziomu kręgosłupa od L2 do L5.
Na początku, po 8 tygodniach i po 6 miesiącach
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie ruchu i ruchomości odcinka lędźwiowego
Ramy czasowe: Na początku, po 8 tygodniach i po 6 miesiącach
Ta zmienna jest określana ilościowo przy użyciu urządzenia SpinalMouse® (Phisiotech, Hiszpania). Jest to elektroniczne urządzenie pomiarowe wspomagane komputerowo, które w sposób nieinwazyjny mierzy amplitudę ruchu w odcinku strzałkowym (ROM) oraz kąty międzysegmentowe.
Na początku, po 8 tygodniach i po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de Almeria

Śledczy

  • Główny śledczy: Adelaida María Castro-Sánchez, PhD, Almeria University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PC-0185-2017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program Rehabilitacji Domowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj