Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimuspöytäkirja, jossa verrataan kotikuntoutusohjelmaa ja sähköistä terveysohjelmaa alaselkäkivuissa

keskiviikko 20. syyskuuta 2023 päivittänyt: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Tutkimusprotokollan satunnaistettu toteutettavuuskoe, jossa verrataan kodin kuntoutusohjelmaa ja sähköistä terveysohjelmaa, joka koskee vammaisuutta, kipua, liikkumispelkoa, elämänlaatua ja selkärangan liikkuvuutta epäspesifisessä alaselkäkivussa

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida sähköisen terveydenhuollon kuntoutusohjelman toteutettavuutta ja tehokkuutta sähkökiputusta suorittavan verkkoalustan ja McKenzie-menetelmää noudattavan harjoitusohjelman kautta potilaille, joilla on krooninen alaselkäkipu perusterveydenhuollossa verrattuna sama kotikuntoutusohjelma, mutta ilman sähköisen ohjelman tukea.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus kehitetään 80 kroonista alaselkäkipua sairastavan henkilön otoksella. Potilaat saavat 3 viikoittaista elektroanalgesiaa ja harjoitusohjelman 8 viikon ajan, yhteensä 24 kertaa. Tavoitteena on analysoida kotikuntoutusohjelman ja verkkoalustaohjelman tehokkuutta vammaisuuden, kivun, liikepelon, elämänlaadun, rungon koukistajien vastustuskyvyn, lannerangan liikkuvuuden koukistuksessa ja lihasten sähköaktiviteetissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Almeria, Espanja, 04001
        • Almeria University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

26 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alaselkäkipu ≥ 3 kuukautta.
  • Ikä 30-67 vuotta.
  • Saa ≥ 4 pistettä Roland Morris Disability Questionnaire -kyselystä.
  • Ei saa fysioterapiaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Läsnäolo lannerangan ahtauma.
  • Spondylolisteesin diagnoosi.
  • Fibromyalgian diagnoosi.
  • Hoito kortikosteroideilla tai suun kautta otetuilla lääkkeillä viime viikkoina.
  • Selkärangan leikkauksen historia.
  • Analgeettisen sähköhoidon vasta-aihe.
  • Olet aiemmin saanut sähkökipuhoitoa tai harjoittelua.
  • Keskus- tai ääreishermoston sairaus.
  • Agorafobia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kodin kuntoutusohjelma
Se koostuu kodin kuntoutusohjelmasta. Potilaat saavat sähkökiputuksen TENSillä ja McKenzie-menetelmää noudattavan harjoitusohjelman. Ensimmäisellä ja toisella istunnolla potilaita opastetaan sähköanalgesian käytöstä ja harjoitusten suorittamisesta. Tämän jälkeen potilaat suorittavat hoidon kotona. Potilaat suorittavat hoidon 3 kertaa viikossa, 4 viikon ajan, yhteensä 24 hoitokertaa
Muut: Kodin kuntoutusohjelma
Se koostuu sähköanalgesiaa suorittavasta kotikuntoutusohjelmasta ja Mckenzie-menetelmää noudattavasta harjoitusohjelmasta. Potilaita opastetaan TENS-laitteen käytössä käyttämällä 5x9cm elektrodeja molemminpuolisella paravertebraalitasolla, potilaat, joilla on radikulaarinen kipu, elektrodit sijoitetaan vahingoittuneen hermon reitille. Harjoitukset toteutetaan käyttämällä Mckezie-protokollaa. Kesto on sama kuin Mckenzie-protokollan suorittamiseen käytetty. Mckenzie-harjoitukset on suunniteltu tekemään muutoksia selkärangan periartikulaarisissa sisäosissa.
Active Comparator: e-Health-ohjelma
Se koostuu verkkoteknologioihin perustuvasta tukijärjestelmästä kroonisen alaselkäkivun hoitoon. Järjestelmä voi rekisteröidä kohteen ja tarjota sähkökiputuksen ja harjoituksen hoitoa Mckenzie-menetelmällä. Sähkökiputuksen ja harjoitusten videosovelluksia esitetään potilaille, jotka käyttävät tietokonetta tai mobiililaitetta päästäkseen alustalle Internetin kautta. Hoidot suosittelee järjestelmä, joka perustuu tietokantaan, joka on konfiguroitu mukautumaan elektroanalgesian ja McKenzie-harjoitusten soveltamiseen McKenzie-menetelmän mukaiseen diagnoosiin.potilaat suorittaa hoidon 3 kertaa viikossa, 4 viikon ajan, yhteensä 24 hoitokertaa
Muut: e-Health-ohjelma
Se koostuu sähkökiputusta suorittavasta verkkoalustan kautta suoritettavasta e-Health-kuntoutusohjelmasta ja Mckenzie-menetelmää noudattavasta harjoitusohjelmasta. Potilaita opastetaan TENS-laitteen käytössä käyttämällä 5x9cm elektrodeja molemminpuolisella paravertebraalitasolla, potilaat, joilla on radikulaarinen kipu, elektrodit sijoitetaan vahingoittuneen hermon reitille. Harjoitukset toteutetaan käyttämällä Mckezie-protokollaa. Kesto on sama kuin Mckenzie-protokollan suorittamiseen käytetty. Mckenzie-harjoitukset on suunniteltu tekemään muutoksia selkärangan periartikulaarisissa sisäosissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden ja fysioterapeuttien sähköisen terveydenhuollon hoidon hyväksyttävyys ja kysyntä muuttuvat lähtötasosta verrattuna kotikuntoutusohjelmaan niiden suunnittelun, kehittämisen ja toimituksen optimoimiseksi.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, välittömästi hoidon jälkeen ja 6 kuukautta
Missä määrin osallistujat, jotka ovat saaneet interventiota verkkosovelluksen kautta, katsovat, että sisältö ja tukimateriaalit (verkkosovellus ja alustavat oppimisistunnot) ovat asianmukaisia ​​ja tyydyttäviä odotettujen tulosten saavuttamiseksi. Missä määrin interventiota antaneet fysioterapeutit katsoa, ​​että koulutus, sisältö ja tukimateriaalit ovat asianmukaisia.Tätä tutkimusta varten kehitetty lyhyt kyselylomake* 10 kohtaa Potilaat arvioivat saamansa hoidon ja tutkimukseen osallistumisen hyväksyttävyyden ja vaatimuksen, mukaan lukien tulosmittauksen suorittamisen taakka. Mitattu 10 pisteen numeerisilla luokitusasteikoilla, jotka vaihtelevat ei ollenkaan tyydyttävästä erittäin tyydyttävään
Lähtötilanteessa, välittömästi hoidon jälkeen ja 6 kuukautta
Muuta kokeilumenettelyjen toteutettavuutta lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, välittömästi hoidon jälkeen ja 6 kuukautta

Missä määrin osallistujat uskovat kelpoisuutensa, tulosmittauksensa, seurantansa ja fysioterapeutin interventionsa olevan tyydyttäviä.

Se, missä määrin tutkimukseen osallistuneet fysioterapeutit harkitsevat rekrytointia, tulosmittauksia, arvioinnin seurantaa ja asianmukaisia ​​ja tyydyttäviä interventiomenettelyjä. Tätä koetta varten kehitetty lyhyt kyselylomake* 4 kohtaa Mitattu 10-pisteen numeerisilla luokitusasteikoilla, jotka vaihtelevat ei klo. kaikki hyödyllinen erittäin hyödyllinen
Lähtötilanteessa, välittömästi hoidon jälkeen ja 6 kuukautta
Muutos sähköisen terveydenhuollon interventioiden ja koemenettelyjen perustason mukauttamisesta satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen lopullisesti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, välittömästi hoidon jälkeen ja 6 kuukautta
Missä määrin sähköisen terveydenhuollon toimenpiteiden sisältöä, tukimateriaaleja ja oppitunteja tulisi muuttaa niiden hyväksyttävyyden ja toteutuksen parantamiseksi tulevaa lopullista kokeilua varten. muokattu kokeen aikana / lopussa sen hyväksyttävyyden ja toteutuksen parantamiseksi lopullisessa tulevassa kokeessa. Lyhyt kyselylomake kehitetty tätä koetta varten* 11 kohdetta Mitattu kyllä/ei-vastauksilla
Lähtötilanteessa, välittömästi hoidon jälkeen ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Roland Morris Disability Questionnaire -kyselyn lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
Tämä on itseraportoitu kyselylomake, joka koostuu 24 kohdasta, jotka kuvastavat alaselkäkipujen aiheuttamia rajoituksia jokapäiväisessä elämässä, mukaan lukien kävely, myynti, istuminen, makuulle asettaminen, pukeutuminen, nukkuminen, itsehoito ja päivittäiset toimet. Vaihtelee 0 pisteestä - parempi 24 pistettä - huonompi vamma
Lähtötilanteessa 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
Muutos vamman lähtötasosta. Oswestry Alaselkäkipu Disability Idex.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
Siinä on 10 arkielämään liittyvää kohtaa, ja jokaisessa kohdassa on välimerkki 0–5 pistettä. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
Lähtötilanteessa 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
Muutos lähtötasosta kivun voimakkuudessa. Visuaalinen analoginen asteikko.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
10-pisteinen numeerinen kipuasteikko (0: ei kipua, 10: maksimikipu) arvioi kivun voimakkuuden. Vaihtelee ei-kipusta 0 maksimikipuun 10 pistettä
Lähtötilanteessa 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
Muutos lähtötilanteesta liikkeenpelossa. Tampan kinesiofobian asteikko.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
On 17 kohdan kyselylomake, joka mittaa liikkeen ja (uudelleen)vamman pelkoa. Potilaiden uskomukset kinesiofobiasta 4-pisteen asteikolla vaihtelevat täysin eri mieltä ja täysin samaa mieltä.
Lähtötilanteessa 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
Muutos elämänlaadun lähtötasosta. SF-36 Terveyskysely.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
SF-36 terveyskyselyn pisteet vaihtelevat 0-100 % ja osoittavat itse kokeman terveyteen liittyvän elämänlaadun. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi elämänlaatu
Lähtötilanteessa 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
Muutos Mcquade Testistä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
Se mittaa vartalon koukistuslihasten isometristä kestävyyttä sekunneissa.
Lähtötilanteessa 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
Muutos perustasosta lannerangan liikkuvuuden taivutuksessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
Lannerangan fleksion kvantifiointiin käytetään kulmakallistusmittaria (Fleximeter UM 8320-3 RJ Code Research Institute, Brasilia).
Lähtötilanteessa 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
Muutokset lähtötilanteesta lannerangan elektromyografiassa.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
Lannerangan paravertebraalisen lihaksiston elektromyografisen aktivaation aste suoritetaan käyttämällä elektrodisarjaa, jonka mitat ovat 3x7, ja jotka asetetaan tasaisesti lannerangan alueelle selkärangan tasolta L2:sta L5:een.
Lähtötilanteessa 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
Muutos lähtötilanteesta liikealueen ja lannerangan segmenttien liikkuvuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
Tämä muuttuja kvantifioidaan käyttämällä SpinalMouse ® -laitetta (Phisiotech, Espanja). Se on elektroninen tietokoneavusteinen mittauslaite, joka mittaa sagittaalisen selkärangan liikkeen amplitudia (ROM) ja segmenttien välisiä kulmia ei-invasiivisella tavalla.
Lähtötilanteessa 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad de Almeria

Tutkijat

  • Päätutkija: Adelaida María Castro-Sánchez, PhD, Almeria University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 5. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PC-0185-2017

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kodin kuntoutusohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa