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腰痛における在宅リハビリテーション プログラムと e-Health プログラムを比較する研究プロトコル

2023年9月20日 更新者：Adelaida María Castro-Sánchez、Universidad de Almeria

非特異的な腰痛における障害、痛み、運動への恐怖、生活の質、脊椎の可動性に関する在宅リハビリテーション プログラムと e-Health プログラムを比較するスタディ プロトコルの無作為化実現可能性試験

この無作為対照試験の目的は、電気鎮痛を行うウェブ プラットフォームを介した e-Health リハビリテーション プログラムと、プライマリ ケアの慢性腰痛患者にマッケンジー法に基づく運動プログラムを提供することの実現可能性と有効性を評価することです。同じ家庭リハビリテーション プログラムですが、電子プログラムのサポートはありません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

二重盲検臨床試験は、慢性腰痛の 80 人の被験者のサンプルで開発されます。 患者は、週に 3 回の電気鎮痛セッションと 8 週間の運動プログラムを合計 24 セッション受けます。 目的は、障害、痛み、運動への恐怖、生活の質、体幹屈筋の抵抗、屈曲時の腰椎の可動性、および筋肉の電気的活動に対する、在宅リハビリテーション プログラムとウェブ プラットフォーム プログラムの有効性を分析することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Almeria、スペイン、04001
        • Almeria University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

28年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 3か月以上の腰痛。
  • 30 歳から 67 歳までの年齢。
  • Roland Morris Disability Questionnaire でスコアが 4 点以上であること。
  • 理学療法を受けていない。

除外基準:

  • 腰部狭窄の存在。
  • 脊椎すべり症の診断。
  • 線維筋痛症の診断。
  • -ここ数週間のコルチコステロイドまたは経口薬による治療。
  • 脊椎手術の歴史。
  • 鎮痛電気療法の禁忌。
  • -以前に電気鎮痛または運動の治療を受けたことがある。
  • 中枢神経系または末梢神経系の疾患。
  • 広場恐怖症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：在宅リハビリプログラム
それは在宅リハビリテーションプログラムで構成されています。 患者は、TENS による電気鎮痛と、マッケンジー法に基づく運動プログラムを受けます。 1 回目と 2 回目のセッションでは、患者は電気鎮痛の使用方法とエクササイズの実行方法について説明を受けます。 その後、患者は自宅で治療を行います。 患者は週に3回、4週間、合計24回の治療を行います。
他の：在宅リハビリテーションプログラム
電気鎮痛を行う在宅リハビリテーションプログラムと、マッケンジー法による運動プログラムで構成されています。 患者は、両側の傍脊椎レベルで 5x9cm の電極を使用する TENS デバイスの使用について指示されます。神経根痛を呈する患者は、影響を受ける神経の経路に電極を配置します。 演習の実現は、マッケジー プロトコルの適用を通じて行われます。 期間は、マッケンジー プロトコルの実行に使用される期間と同じになります。 マッケンジー エクササイズは、脊椎の関節周囲の内部コンポーネントを変更するように設計されています。
アクティブコンパレータ：eヘルスプログラム
Web技術による慢性腰痛治療支援システムです。 このシステムは被験者を登録し、マッケンジー法による電気鎮痛と運動の治療を提供できます。 電気鎮痛とエクササイズのビデオ アプリケーションは、コンピューターまたはモバイル デバイスを使用してインターネット経由でプラットフォームにアクセスする患者に表示されます。 治療は、マッケンジー法による診断に基づいて、電気鎮痛およびマッケンジー演習の適用に対応するように構成されたデータベースに基づいて、システムによって推奨されます。患者 週3回、4週間、合計24回の治療を行います
他の：eヘルスプログラム
それは、電気鎮痛を実行するウェブプラットフォームを介したe-Healthリハビリテーションプログラムと、マッケンジー法に基づく運動プログラムで構成されています。 患者は、両側の傍脊椎レベルで 5x9cm の電極を使用する TENS デバイスの使用について指示されます。神経根痛を呈する患者は、影響を受ける神経の経路に電極を配置します。 演習の実現は、マッケジー プロトコルの適用を通じて行われます。 期間は、マッケンジー プロトコルの実行に使用される期間と同じになります。 マッケンジー エクササイズは、脊椎の関節周囲の内部コンポーネントを変更するように設計されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
設計、開発、提供を最適化するための在宅リハビリテーション プログラムと比較して、患者と理学療法士に対する e-Health 介入の受容性と需要をベースラインから変更する
時間枠：ベースライン時、治療直後および 6 か月
Web アプリケーションを介して介入を受けた参加者が、コンテンツとサポート資料 (Web アプリケーションと最初の学習セッション) が期待される結果を得るために適切で満足できるものであると考える程度。この試験のために作成された簡単なアンケート* 10 項目 患者は、結果測定の完了の負担を含め、受けた治療と試験への参加の受容性と要求を評価します。 まったく満足できないから非常に満足できるまでの 10 段階の数値評価スケールで測定
ベースライン時、治療直後および 6 か月
試験手順の実現可能性のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン時、治療直後および 6 か月

参加者が、自分の適格性、結果の測定、フォローアップ、および理学療法士による介入が満足のいくものであったとどの程度信じているか。

試験に参加した理学療法士が、募集、結果の測定、評価のフォローアップ、および適切かつ満足のいく介入手順を検討する程度。この試験のために作成された簡単なアンケート* 4 項目すべて役に立った～非常に役に立った
ベースライン時、治療直後および 6 か月
E-Health 介入のベースライン適応と無作為化臨床試験決定版への試験手順の変更
時間枠：ベースライン時、治療直後および 6 か月
E-ヘルス介入、支援資料、および学習クラスの内容を変更して、将来の決定的な試験の受け入れ可能性と実施を改善する必要がある範囲この試験のために作成された簡単なアンケート* 11 項目 はい/いいえの回答を使用して測定
ベースライン時、治療直後および 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Roland Morris Disability Questionnaireのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時、8 週間時、6 か月時
歩く、物を売る、座る、横になる、着替える、寝る、セルフケア、日常生活など、腰痛による日常生活のさまざまな活動の制限を反映した24項目からなる自己申告アンケートです.0点から- 24 点まで改善 - 障害が悪化
ベースライン時、8 週間時、6 か月時
障害のベースラインからの変化。 Oswestry 腰痛障害 Idex。
時間枠：ベースライン時、8 週間時、6 か月時
日常生活の活動に関連する 10 の項目があり、各項目には 0 ～ 5 点の句読点があります。スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
ベースライン時、8 週間時、6 か月時
痛みの強さのベースラインからの変化。ビジュアルアナログスケール。
時間枠：ベースライン時、8 週間時、6 か月時
10 ポイントの数値疼痛スケール (0: 痛みなし、10: 最大の痛み) は、痛みの強さを評価します。痛みがない 0 から最大の痛み 10 ポイントまでの範囲
ベースライン時、8 週間時、6 か月時
Fear of Movement のベースラインからの変化。運動恐怖症のタンパスケール。
時間枠：ベースライン時、8 週間時、6 か月時
運動と（再）傷害の恐怖を測定する 17 項目のアンケートです。患者は、自分の運動恐怖症についての信念を、強く同意しないから強く同意するまでの 4 段階で評価します。
ベースライン時、8 週間時、6 か月時
生活の質のベースラインからの変化。 SF-36 健康アンケート。
時間枠：ベースライン時、8 週間時、6 か月時
SF-36 健康質問票のスコアは 0 ～ 100% の範囲であり、自己認識された健康関連の生活の質を示します。スコアが高いほど、生活の質が高くなります。
ベースライン時、8 週間時、6 か月時
マッケイドテストからの変更。
時間枠：ベースライン時、8 週間時、6 か月時
体幹屈曲筋の等尺性持久力を数秒で測定します。
ベースライン時、8 週間時、6 か月時
腰椎可動性の屈曲におけるベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン時、8 週間時、6 か月時
腰椎屈曲の定量化には、角度傾斜計が使用されます (Fleximeter UM 8320-3 RJ Code Research Institute、ブラジル)。
ベースライン時、8 週間時、6 か月時
腰椎筋電図のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン時、8 週間時、6 か月時
腰椎傍脊椎筋系の筋電図活性化の程度は、L2 から L5 までの脊髄レベルから腰部領域に均一に適用される 3x7 寸法の電極セットを使用して実行されます。
ベースライン時、8 週間時、6 か月時
可動域と腰椎セグメント可動域のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時、8 週間時、6 か月時
この変数は、SpinalMouse (登録商標) デバイス (Phisiotech、スペイン) を使用して定量化されます。 これは、非侵襲的な方法で矢状脊椎の運動振幅 (ROM) と節間角度を測定する電子コンピューター支援測定装置です。
ベースライン時、8 週間時、6 か月時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universidad de Almeria

捜査官

  • 主任研究者：Adelaida María Castro-Sánchez, PhD、Almeria University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月5日

一次修了 (実際)

2021年4月30日

研究の完了 (実際)

2021年10月31日

試験登録日

最初に提出

2020年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月21日

最初の投稿 (実際)

2020年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月20日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PC-0185-2017

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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