Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmányi jegyzőkönyv, amely összehasonlítja az otthoni rehabilitációs programot az e-egészségügyi programmal a derékfájásban

2023. szeptember 20. frissítette: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

A tanulmányi jegyzőkönyv véletlenszerű megvalósíthatósági kísérlete, amely összehasonlítja az otthoni rehabilitációs programot az e-egészségügyi programmal a fogyatékosságról, a fájdalomról, a mozgástól való félelemről, az életminőségről és a gerinc mobilitásáról a nem specifikus derékfájásban

Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje egy e-Health rehabilitációs program megvalósíthatóságát és hatékonyságát egy webes platformon keresztül, amely elektroanalgéziát és egy McKenzie-módszert követő edzésprogramot biztosít az alapellátásban krónikus derékfájásban szenvedő betegek számára, összehasonlítva a ugyanaz az otthoni rehabilitációs program, de elektronikus program támogatása nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kettős vak klinikai vizsgálatot fognak kidolgozni egy 80, krónikus derékfájásban szenvedő alanyból álló mintán. A betegek heti 3 elektroanalgéziát és egy edzésprogramot kapnak 8 hétig, összesen 24 alkalomból. A cél egy otthoni rehabilitációs program és egy webes platform program hatékonyságának elemzése fogyatékosság, fájdalom, mozgástól való félelem, életminőség, törzshajlítók ellenállása, ágyéki mozgékonyság hajlításban és izomelektromos aktivitás terén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

26 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Derékfájás ≥ 3 hónap.
  • Életkor 30 és 67 év között.
  • ≥ 4 pont a Roland Morris fogyatékossági kérdőíven.
  • Nem részesül fizikoterápiában.

Kizárási kritériumok:

  • Az ágyéki szűkület jelenléte.
  • A spondylolisthesis diagnózisa.
  • A fibromyalgia diagnózisa.
  • Kortikoszteroidokkal vagy orális gyógyszerekkel végzett kezelés az elmúlt hetekben.
  • A gerincműtét története.
  • A fájdalomcsillapító elektromos terápia ellenjavallata.
  • Korábban elektromos fájdalomcsillapító kezelésben vagy testmozgásban részesült.
  • Központi vagy perifériás idegrendszeri betegség.
  • Tériszony

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Otthoni rehabilitációs program
Ez egy otthoni rehabilitációs programból áll. A betegek elektroanalgéziát kapnak a TENS segítségével és a McKenzie-módszert követő edzésprogramot. Az első és a második ülésen a betegeket az elektroanalgézia használatáról és a gyakorlatok végrehajtásáról tájékoztatják. Ezután a betegek otthon végzik el a terápiát. A betegek heti 3 alkalommal, 4 héten keresztül végzik el a kezelést, összesen 24 alkalomból
Egyéb: Otthoni rehabilitációs program
Ez egy elektroanalgéziát végző otthoni rehabilitációs programból és egy Mckenzie-módszert követő edzésprogramból áll. A betegeket 5x9 cm-es elektródák segítségével, kétoldali paravertebrális szinten oktatjuk a TENS készülék használatáról, a radicularis fájdalommal járó betegeket az érintett ideg útjába helyezzük. A gyakorlatok végrehajtása Mckezie protokoll alkalmazásával történik. Az időtartam megegyezik a Mckenzie protokoll végrehajtásának időtartamával. A Mckenzie gyakorlatok célja a gerinc periartikuláris belső komponenseinek megváltoztatása.
Aktív összehasonlító: e-Health program
A krónikus derékfájdalmak kezelésére szolgáló webes technológiákon alapuló támogató rendszerből áll. A rendszer képes regisztrálni egy alanyt, és a Mckenzie-módszerrel elektroanalgéziát és testmozgást végez. Az elektroanalgézia és gyakorlatok videoalkalmazásait mutatják be azoknak a betegeknek, akik számítógépükkel vagy mobileszközükkel hozzáférnek a platformhoz az interneten keresztül. A kezeléseket a rendszer a McKenzie-módszer szerinti diagnózison alapuló elektroanalgézia és McKenzie gyakorlatok alkalmazására konfigurált adatbázis alapján ajánlja.betegek heti 3 alkalommal, 4 héten keresztül végzi a kezelést, összesen 24 alkalomból
Egyéb: e-Health program
Ez egy e-Health rehabilitációs programból áll egy webes platformon keresztül, amely elektroanalgéziát végez, valamint egy Mckenzie-módszert követő edzésprogramból. A betegeket 5x9 cm-es elektródák segítségével, kétoldali paravertebrális szinten oktatjuk a TENS készülék használatáról, a radicularis fájdalommal járó betegeket az érintett ideg útjába helyezzük. A gyakorlatok végrehajtása Mckezie protokoll alkalmazásával történik. Az időtartam megegyezik a Mckenzie protokoll végrehajtásának időtartamával. A Mckenzie gyakorlatok célja a gerinc periartikuláris belső komponenseinek megváltoztatása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az e-egészségügyi beavatkozások elfogadhatóságának és igényének változása a betegek és gyógytornászok számára az alapvonalhoz képest az otthoni rehabilitációs programhoz képest a tervezés, fejlesztés és szállítás optimalizálása érdekében
Időkeret: Kiinduláskor, azonnali kezelés után és 6 hónapig
Azok a résztvevők, akik webalkalmazáson keresztül kapták meg a beavatkozást, milyen mértékben gondolják úgy, hogy a tartalom és a támogató anyagok (webes alkalmazás és kezdeti tanulási foglalkozások) megfelelőek és kielégítőek a várt eredmények eléréséhez. úgy ítéli meg, hogy a képzés, a tartalom és a támogató anyagok megfelelőek.A vizsgálathoz kidolgozott rövid kérdőív* 10 elem A betegek értékelik a kapott kezeléssel és a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos elfogadhatóságukat és igényüket, beleértve az eredménymérő teljesítésének terhét. 10 pontos numerikus értékelési skálákkal mérve az egyáltalán nem kielégítőtől a rendkívül kielégítőig
Kiinduláskor, azonnali kezelés után és 6 hónapig
Változtassa meg a próbaeljárások megvalósíthatóságát az alaphelyzethez képest
Időkeret: Kiinduláskor, azonnali kezelés után és 6 hónapig

Milyen mértékben gondolják a résztvevők, hogy alkalmasságuk, eredménymutatóik, nyomon követésük és a gyógytornász általi beavatkozásuk kielégítő volt.

A vizsgálatban részt vevő gyógytornászok milyen mértékben fontolgatják a toborzást, az eredményméréseket, az értékelési nyomon követést, valamint a megfelelő és kielégítő beavatkozási eljárásokat. A kísérlethez kidolgozott rövid kérdőív* 4 elem 10 pontos numerikus értékelési skálákkal mérve, amelyek a nem attól kezdve minden segítőkész a rendkívül hasznos
Kiinduláskor, azonnali kezelés után és 6 hónapig
Változás az e-egészségügyi beavatkozás és a vizsgálati eljárások kiindulási adaptációjáról a végleges randomizált klinikai vizsgálatra
Időkeret: Kiinduláskor, azonnali kezelés után és 6 hónapig
Milyen mértékben kell módosítani az e-egészségügyi beavatkozás tartalmát, a segédanyagokat és a tanulási órákat, hogy javítsák azok elfogadhatóságát és végrehajtását egy jövőbeli végleges próba során; a próba során/végén módosult, hogy javítsa annak elfogadhatóságát és megvalósítását egy végleges jövőbeli vizsgálathoz. Rövid kérdőív ehhez a kísérlethez* 11 tétel Igen/nem válaszokkal mérve
Kiinduláskor, azonnali kezelés után és 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alaphelyzethez képest a Roland Morris fogyatékossági kérdőívben
Időkeret: Kiinduláskor, 8 hetes és 6 hónapos korban
Ez egy önbevallásos kérdőív, amely 24 elemből áll, amelyek tükrözik a mindennapi élet különböző tevékenységeinek a deréktáji fájdalomnak tulajdonítható korlátait, ideértve a sétát, árusítást, ülést, fekvést, öltözködést, alvást, öngondoskodást és napi tevékenységeket. 0 ponttól kezdve - jobb 24 pontra- rosszabb rokkantság
Kiinduláskor, 8 hetes és 6 hónapos korban
Változás az alapvonalhoz képest a rokkantságban. Oswestry derékfájás rokkantsági mutató.
Időkeret: Kiinduláskor, 8 hetes és 6 hónapos korban
10 elemet tartalmaz, amelyek a mindennapi tevékenységhez kapcsolódnak, minden elemben 0 és 5 közötti írásjel szerepel. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
Kiinduláskor, 8 hetes és 6 hónapos korban
A fájdalom intenzitásának változása az alapvonalhoz képest. Vizuális analóg skála.
Időkeret: Kiinduláskor, 8 hetes és 6 hónapos korban
A 10 pontos numerikus fájdalomskála (0: nincs fájdalom, 10: maximális fájdalom) értékeli a fájdalom intenzitását. A fájdalommentes 0-tól a maximális fájdalomig 10 pont.
Kiinduláskor, 8 hetes és 6 hónapos korban
Változás az alaphelyzethez képest a mozgástól való félelemben. Tampa A kineziofóbia skálája.
Időkeret: Kiinduláskor, 8 hetes és 6 hónapos korban
Egy 17 tételből álló kérdőív, amely a mozgástól és az (újra)sérüléstől való félelmet méri. A páciensek kineziofóbiájával kapcsolatos vélekedéseiket egy 4-fokú skálán értékelik, amely a határozottan nem értek egyet a teljesen egyetértésig terjed.
Kiinduláskor, 8 hetes és 6 hónapos korban
Változás az életminőség alapértékéhez képest. SF-36 Egészségügyi kérdőív.
Időkeret: Kiinduláskor, 8 hetes és 6 hónapos korban
Az SF-36 egészségügyi kérdőív pontszámai 0 és 100% között mozognak, és az egészséggel összefüggő életminőséget jelzik. Minél magasabb a pontszám, annál magasabb az életminőség
Kiinduláskor, 8 hetes és 6 hónapos korban
Változás a Mcquade tesztről.
Időkeret: Kiinduláskor, 8 hetes és 6 hónapos korban
A törzshajlító izmok izometrikus állóképességét méri másodpercekben.
Kiinduláskor, 8 hetes és 6 hónapos korban
Változás az alapvonalhoz képest az ágyéki mobilitás flexiójában.
Időkeret: Kiinduláskor, 8 hetes és 6 hónapos korban
Az ágyéki hajlítás számszerűsítésére szöghajlásmérőt használnak (Fleximeter UM 8320-3 RJ Code Research Institute, Brazília).
Kiinduláskor, 8 hetes és 6 hónapos korban
Változások az alapvonalhoz képest az ágyéki elektromiográfiában.
Időkeret: Kiinduláskor, 8 hetes és 6 hónapos korban
Az ágyéki paravertebralis izomzat elektromiográfiás aktiválásának mértékét egy 3x7 méretű elektródakészlet segítségével végezzük, amelyet egyenletesen helyezünk el az ágyéki régióban a gerincszinttől L2-től L5-ig.
Kiinduláskor, 8 hetes és 6 hónapos korban
Változás az alapvonalhoz képest a mozgástartományban és az ágyéki szegmentális mobilitásban
Időkeret: Kiinduláskor, 8 hetes és 6 hónapos korban
Ezt a változót a SpinalMouse ® eszközzel (Phisiotech, Spanyolország) számszerűsítettük. Ez egy elektronikus, számítógéppel támogatott mérőeszköz, amely non-invazív módon méri a mozgás sagittalis amplitúdóját (ROM) és az interszegmentális szögeket.
Kiinduláskor, 8 hetes és 6 hónapos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidad de Almeria

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adelaida María Castro-Sánchez, PhD, Almeria University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PC-0185-2017

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel