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Ein Studienprotokoll zum Vergleich eines Heimrehabilitationsprogramms mit einem E-Health-Programm bei Rückenschmerzen

20. September 2023 aktualisiert von: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Ein randomisiertes Studienprotokoll zur Durchführbarkeitsstudie zum Vergleich eines Heimrehabilitationsprogramms mit einem E-Health-Programm zu Behinderung, Schmerzen, Bewegungsangst, Lebensqualität und Wirbelsäulenmobilität bei unspezifischen Kreuzschmerzen

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Bereitstellung eines E-Health-Rehabilitationsprogramms über eine Webplattform zu bewerten, das Elektroanalgesie und ein Übungsprogramm nach der McKenzie-Methode für Patienten mit chronischen Rückenschmerzen in der Primärversorgung im Vergleich dazu bereitstellt dasselbe Heimrehabilitationsprogramm, jedoch ohne Unterstützung durch ein elektronisches Programm.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An einer Stichprobe von 80 Probanden mit chronischen Rückenschmerzen wird eine doppelblinde klinische Studie entwickelt. Die Patienten erhalten 3 wöchentliche Elektroanalgesie-Sitzungen und ein 8-wöchiges Übungsprogramm mit insgesamt 24 Sitzungen. Ziel ist es, die Wirksamkeit eines Heimrehabilitationsprogramms im Vergleich zu einem Webplattformprogramm auf Behinderung, Schmerzen, Bewegungsangst, Lebensqualität, Widerstand der Rumpfbeuger, Lendenmobilität in Flexion und muskuläre elektrische Aktivität zu analysieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Almeria, Spanien, 04001
        • Almeria University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kreuzschmerzen ≥ 3 Monate.
  • Alter zwischen 30 und 67 Jahren.
  • Erzielen Sie ≥ 4 Punkte auf dem Roland Morris Disability Questionnaire.
  • Keine Physiotherapie erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer lumbalen Stenose.
  • Diagnose der Spondylolisthese.
  • Diagnose Fibromyalgie.
  • Behandlung mit Kortikosteroiden oder oralen Medikamenten in den letzten Wochen.
  • Geschichte der Wirbelsäulenchirurgie.
  • Kontraindikation der analgetischen Elektrotherapie.
  • Haben zuvor eine Behandlung mit elektrischer Analgesie oder körperlicher Betätigung erhalten.
  • Erkrankung des zentralen oder peripheren Nervensystems.
  • Agoraphobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rehabilitationsprogramm für zu Hause
Es besteht aus einem Heimrehabilitationsprogramm. Die Patienten erhalten eine Elektroanalgesie mit TENS und ein Bewegungsprogramm nach der McKenzie-Methode. In der ersten und zweiten Sitzung werden die Patienten in die Anwendung der Elektroanalgesie und die Durchführung der Übungen eingewiesen. Anschließend führen die Patienten die Therapie zu Hause durch. Die Patienten führen die Behandlung 3 Mal pro Woche für 4 Wochen mit insgesamt 24 Sitzungen durch
Sonstiges: Heimrehabilitationsprogramm
Es besteht aus einem Heimrehabilitationsprogramm mit Elektroanalgesie und einem Bewegungsprogramm nach der McKenzie-Methode. Die Patienten werden in die Verwendung des TENS-Geräts unter Verwendung von 5 x 9 cm großen Elektroden auf bilateraler paravertebraler Ebene eingewiesen. Bei Patienten mit radikulären Schmerzen werden die Elektroden im Weg des betroffenen Nervs platziert. Die Durchführung der Übungen erfolgt durch die Anwendung eines Mckezie-Protokolls. Die Dauer ist die gleiche wie bei der Durchführung des Mckenzie-Protokolls. Mckenzie-Übungen sollen Veränderungen in den inneren Komponenten periartikulär der Wirbelsäule bewirken.
Aktiver Komparator: E-Health-Programm
Es besteht aus einem auf Webtechnologien basierenden Unterstützungssystem zur Behandlung von chronischen Kreuzschmerzen. Das System kann ein Subjekt registrieren und eine Behandlung von Elektroanalgesie und Übung durch die Mckenzie-Methode bereitstellen. Videoanwendungen von Elektroanalgesie und Übungen werden Patienten gezeigt, die ihren Computer oder ihr mobiles Gerät verwenden, um über das Internet auf die Plattform zuzugreifen. Die Behandlungen werden vom System basierend auf der Datenbank empfohlen, die so konfiguriert ist, dass sie die Anwendung von Elektroanalgesie und McKenzie-Übungen basierend auf der Diagnose gemäß der McKenzie-Methode für Patienten ermöglicht führt die Behandlung 3 Mal pro Woche für 4 Wochen mit insgesamt 24 Sitzungen durch
Sonstiges: E-Health-Programm
Es besteht aus einem E-Health-Rehabilitationsprogramm über eine Webplattform, das Elektroanalgesie und ein Übungsprogramm nach der Mckenzie-Methode durchführt. Die Patienten werden in die Verwendung des TENS-Geräts unter Verwendung von 5 x 9 cm großen Elektroden auf bilateraler paravertebraler Ebene eingewiesen. Bei Patienten mit radikulären Schmerzen werden die Elektroden im Weg des betroffenen Nervs platziert. Die Durchführung der Übungen erfolgt durch die Anwendung eines Mckezie-Protokolls. Die Dauer ist die gleiche wie bei der Durchführung des Mckenzie-Protokolls. Mckenzie-Übungen sollen Veränderungen in den inneren Komponenten periartikulär der Wirbelsäule bewirken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Akzeptanz und Nachfrage der E-Health-Intervention für Patienten und Physiotherapeuten gegenüber dem Heimrehabilitationsprogramm zur Optimierung ihrer Gestaltung, Entwicklung und Durchführung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung und 6 Monate
Das Ausmaß, in dem Teilnehmer, die die Intervention über eine Webanwendung erhalten haben, der Meinung sind, dass die Inhalte und unterstützenden Materialien (Webanwendung und anfängliche Lernsitzungen) angemessen und zufriedenstellend sind, um die erwarteten Ergebnisse zu erzielen. Das Ausmaß, in dem die Physiotherapeuten, die die Intervention durchgeführt haben sind der Ansicht, dass die Schulung, der Inhalt und die unterstützenden Materialien angemessen sind.Kurzer Fragebogen, der für diese Studie entwickelt wurde* 10 Punkte Die Patienten bewerten ihre Akzeptanz und Nachfrage nach erhaltener Behandlung und Teilnahme an der Studie, einschließlich der Belastung durch den Abschluss der Ergebnismessung. Gemessen mit einer numerischen 10-Punkte-Bewertungsskala, die von überhaupt nicht zufriedenstellend bis sehr zufriedenstellend reicht
Zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung und 6 Monate
Änderung der Durchführbarkeit der Versuchsverfahren gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung und 6 Monate

Das Ausmaß, in dem die Teilnehmer glauben, dass ihre Eignung, Ergebnismessung, Nachsorge und Intervention durch den Physiotherapeuten zufriedenstellend waren.

Das Ausmaß, in dem Physiotherapeuten, die an der Studie teilgenommen haben, Rekrutierung, Ergebnismessungen, Auswertungs-Follow-ups und geeignete und zufriedenstellende Interventionsverfahren in Betracht ziehen alle hilfreich bis extrem hilfreich
Zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung und 6 Monate
Wechsel von der Baseline-Anpassung der e-Gesundheitsintervention und der Studienverfahren für die endgültige randomisierte klinische Studie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung und 6 Monate
Das Ausmaß, in dem der Inhalt der E-Health-Intervention, der unterstützenden Materialien und der Lernkurse geändert werden sollte, um ihre Akzeptanz und Implementierung für eine zukünftige endgültige Studie zu verbessern während / am Ende der Studie modifiziert, um seine Akzeptanz und Implementierung für eine endgültige zukünftige Studie zu verbessern.Kurzer Fragebogen, der für diese Studie entwickelt wurde* 11 Punkte Gemessen anhand von Ja/Nein-Antworten
Zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Roland Morris Disability Questionnaire
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und nach 6 Monaten
Dies ist ein selbstberichteter Fragebogen, der aus 24 Punkten besteht, die Einschränkungen bei verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens widerspiegeln, die auf Schmerzen im unteren Rücken zurückzuführen sind, einschließlich Gehen, Verkaufen, Sitzen, Liegen, Anziehen, Schlafen, Selbstpflege und tägliche Aktivitäten. Von 0 Punkten - besser bis 24 Punkte - schlechtere Behinderung
Zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und nach 6 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Behinderung. Oswestry Low Back Pain Disability Idex.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und nach 6 Monaten
Es hat 10 Items, die Aktivitäten des täglichen Lebens zugeordnet sind, jedes Item hat eine Interpunktion von 0 bis 5 Punkten. Höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und nach 6 Monaten
Veränderung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert. Visuelle Analogskala.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und nach 6 Monaten
Eine numerische 10-Punkte-Schmerzskala (0: kein Schmerz, 10: maximaler Schmerz) bewertet die Intensität des Schmerzes. Bereich von kein Schmerz 0 bis maximaler Schmerz 10 Punkte
Zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und nach 6 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Bewegungsangst. Tampa-Skala der Kinesiophobie.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und nach 6 Monaten
Ist ein 17-Punkte-Fragebogen, der die Angst vor Bewegung und (erneuter) Verletzung misst. Die Meinung der Patienten zu ihrer Kinesiophobie auf einer 4-Punkte-Skala, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ reicht.
Zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und nach 6 Monaten
Änderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert. SF-36 Gesundheitsfragebogen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und nach 6 Monaten
Die Punktzahlen des SF-36-Gesundheitsfragebogens reichen von 0 bis 100 % und geben die selbst wahrgenommene gesundheitsbezogene Lebensqualität an. Je höher die Punktzahl, desto höher die Lebensqualität
Zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und nach 6 Monaten
Wechsel vom Mcquade-Test.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und nach 6 Monaten
Es misst sekundenschnell die isometrische Ausdauer der Rumpfbeugemuskulatur.
Zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und nach 6 Monaten
Änderung von der Grundlinie in der lumbalen Mobilitätsflexion.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und nach 6 Monaten
Zur Quantifizierung der Lumbalflexion wird ein Winkelneigungsmesser verwendet (Fleximeter UM 8320-3 RJ Code Research Institute, Brasilien).
Zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und nach 6 Monaten
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der lumbalen Elektromyographie.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und nach 6 Monaten
Der Grad der elektromyographischen Aktivierung der lumbalen paravertebralen Muskulatur wird unter Verwendung eines Satzes von Elektroden mit den Abmessungen 3x7 durchgeführt, die gleichmäßig im Lendenbereich von der Wirbelsäulenebene von L2 bis L5 angebracht werden.
Zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und nach 6 Monaten
Veränderung des Bewegungsbereichs und der segmentalen Mobilität der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und nach 6 Monaten
Diese Variable wird unter Verwendung des SpinalMouse ® -Geräts (Phisiotech, Spanien) quantifiziert. Es handelt sich um ein elektronisches, computergestütztes Messgerät, das die sagittale Bewegungsamplitude der Wirbelsäule (ROM) und die Winkel zwischen den Segmenten auf nicht-invasive Weise misst.
Zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Almeria

Ermittler

  • Hauptermittler: Adelaida María Castro-Sánchez, PhD, Almeria University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PC-0185-2017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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