- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04283370
Um Protocolo de Estudo Comparando um Programa de Reabilitação Domiciliar Versus Programa de Saúde Eletrônica para Dor Lombar
Um protocolo de estudo randomizado de viabilidade comparando um programa de reabilitação domiciliar versus programa de e-saúde sobre incapacidade, dor, medo de movimento, qualidade de vida e mobilidade da coluna vertebral em dor lombar não específica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Almeria, Espanha, 04001
- Almeria University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Lombalgia ≥ 3 meses.
- Idade entre 30 e 67 anos.
- Pontue ≥ 4 pontos no Questionário de Incapacidade de Roland Morris.
- Não estar recebendo fisioterapia.
Critério de exclusão:
- Presença de estenose lombar.
- Diagnóstico de espondilolistese.
- Diagnóstico de fibromialgia.
- Tratamento com corticosteroides ou medicação oral nas últimas semanas.
- História da cirurgia da coluna.
- Contra-indicação da terapia elétrica analgésica.
- Ter recebido anteriormente um tratamento de analgesia elétrica ou exercício.
- Doença do sistema nervoso central ou periférico.
- Agorafobia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Programa de reabilitação domiciliar
Consiste em um programa de reabilitação domiciliar.
Os pacientes receberão eletroanalgesia com TENS e um programa de exercícios seguindo o método McKenzie.
Na primeira e na segunda sessão, os pacientes serão instruídos sobre como usar a eletroanalgesia e como realizar os exercícios.
Em seguida, os pacientes realizarão a terapia em casa.
Os pacientes realizarão o tratamento 3 vezes por semana, durante 4 semanas, totalizando 24 sessões
|
Consiste em um programa de reabilitação domiciliar com eletroanalgesia e um programa de exercícios seguindo o método Mckenzie.
Os pacientes serão instruídos no uso do aparelho TENS utilizando eletrodos 5x9cm a nível paravertebral bilateral, os pacientes que apresentarem dor radicular, os eletrodos serão colocados no trajeto do nervo acometido.
A realização dos exercícios será através da aplicação de um protocolo Mckezie.
A duração será a mesma utilizada para a realização do protocolo Mckenzie.
Os exercícios de Mckenzie são projetados para fazer alterações nos componentes periarticulares internos da coluna vertebral.
|
Comparador Ativo: programa de e-Saúde
Consiste em um sistema de apoio ao tratamento da lombalgia crônica baseado em tecnologias web.
O sistema pode cadastrar um sujeito e realizar um tratamento de eletroanalgesia e exercícios através do método Mckenzie.
Aplicações de vídeo de eletroanalgesia e exercícios serão exibidos para pacientes que utilizam seu computador ou dispositivo móvel para acessar a plataforma pela internet.
Os tratamentos serão recomendados pelo sistema com base no banco de dados configurado para acomodar a aplicação de eletroanalgesia e exercícios de McKenzie com base no diagnóstico segundo o método McKenzie.pacientes
realizará o tratamento 3 vezes por semana, durante 4 semanas, com um total de 24 sessões
|
Consiste num programa de reabilitação e-Health através de uma plataforma web realizando eletroanalgesia e um programa de exercícios segundo o método Mckenzie.
Os pacientes serão instruídos no uso do aparelho TENS utilizando eletrodos 5x9cm a nível paravertebral bilateral, os pacientes que apresentarem dor radicular, os eletrodos serão colocados no trajeto do nervo acometido.
A realização dos exercícios será através da aplicação de um protocolo Mckezie.
A duração será a mesma utilizada para a realização do protocolo Mckenzie.
Os exercícios de Mckenzie são projetados para fazer alterações nos componentes periarticulares internos da coluna vertebral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança desde o início da aceitabilidade e demanda da intervenção de e-Saúde para pacientes e fisioterapeutas em comparação com o programa de reabilitação domiciliar para a otimização de seu design, desenvolvimento e entrega
Prazo: No início, pós-tratamento imediato e 6 meses
|
Até que ponto os participantes que receberam a intervenção através de uma aplicação web consideram que o conteúdo e os materiais de apoio (aplicação web e sessões iniciais de aprendizagem) são adequados e satisfatórios para obter os resultados esperados. Até que ponto os fisioterapeutas que administraram a intervenção consideram que o treinamento, o conteúdo e os materiais de apoio são apropriados.Breve questionário desenvolvido para este estudo* 10 itens Os pacientes classificam sua aceitabilidade e demanda de tratamento recebido e participação no estudo, incluindo o ônus da conclusão da medida de resultado.
Medido com escalas numéricas de 10 pontos, variando de nada satisfatório a extremamente satisfatório
|
No início, pós-tratamento imediato e 6 meses
|
Mudar da linha de base a viabilidade dos procedimentos de teste
Prazo: No início, pós-tratamento imediato e 6 meses
|
Até que ponto os participantes acreditam que sua elegibilidade, medidas de resultados, acompanhamento e intervenção do fisioterapeuta foram satisfatórios. Até que ponto os fisioterapeutas que participaram do estudo consideram o recrutamento, medidas de resultados, acompanhamentos de avaliação e procedimentos de intervenção adequados e satisfatórios. Questionário breve desenvolvido para este estudo* 4 itens Medido com escalas numéricas de 10 pontos variando de não a todos úteis a extremamente úteis |
No início, pós-tratamento imediato e 6 meses
|
Mudança da adaptação inicial da intervenção de e-Saúde e dos procedimentos do estudo para o ensaio clínico randomizado definitivo
Prazo: No início, pós-tratamento imediato e 6 meses
|
Até que ponto o conteúdo da intervenção de e-saúde, materiais de apoio e aulas de aprendizagem devem ser modificados para melhorar sua aceitabilidade e implementação para um futuro ensaio definitivo Até que ponto o recrutamento, os procedimentos de acompanhamento e o número e as medidas de resultado devem ser modificado durante/no final do estudo para melhorar sua aceitabilidade e implementação para um futuro estudo definitivo.Breve questionário desenvolvido para este estudo* 11 itens Medido usando respostas sim/não
|
No início, pós-tratamento imediato e 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da linha de base no Questionário de Incapacidade Roland Morris
Prazo: No início, em 8 semanas e em 6 meses
|
Este é um questionário autorreferido composto por 24 itens que refletem limitações em diferentes atividades da vida diária atribuídas à dor lombar, incluindo caminhar, vender, sentar, deitar, vestir, dormir, autocuidado e atividades diárias.Variando de 0 pontos - melhor para 24 pontos - pior incapacidade
|
No início, em 8 semanas e em 6 meses
|
Mudança da linha de base na deficiência. Índice de incapacidade de dor lombar Oswestry.
Prazo: No início, em 8 semanas e em 6 meses
|
Possui 10 itens associados às atividades de vida diária, cada item possui uma pontuação de 0 a 5 pontos. Quanto maior a pontuação, pior resultado
|
No início, em 8 semanas e em 6 meses
|
Mudança da linha de base na intensidade da dor. Escala visual analógica.
Prazo: No início, em 8 semanas e em 6 meses
|
Uma Escala Numérica de Dor de 10 pontos (0: sem dor, 10: dor máxima) avalia a intensidade da dor. Varia de sem dor 0 a dor máxima 10 pontos
|
No início, em 8 semanas e em 6 meses
|
Mudança da linha de base em Medo de Movimento. Escala Tampa de cinesiofobia.
Prazo: No início, em 8 semanas e em 6 meses
|
É um questionário de 17 itens que mede o medo de movimento e (re)lesão. O paciente classifica as crenças sobre sua cinesiofobia em uma escala de 4 pontos que varia de discordo totalmente a concordo totalmente.
|
No início, em 8 semanas e em 6 meses
|
Mudança da linha de base em Qualidade de Vida. Questionário de saúde SF-36.
Prazo: No início, em 8 semanas e em 6 meses
|
As pontuações do questionário de saúde SF-36 variam de 0 a 100% e indicam a autopercepção da qualidade de vida relacionada à saúde. Quanto maior a pontuação, maior a qualidade de vida
|
No início, em 8 semanas e em 6 meses
|
Mudança do teste de Mcquade.
Prazo: No início, em 8 semanas e em 6 meses
|
Ele mede a resistência isométrica dos músculos de flexão do tronco em segundos.
|
No início, em 8 semanas e em 6 meses
|
Mudança da linha de base na flexão da mobilidade lombar.
Prazo: No início, em 8 semanas e em 6 meses
|
Para a quantificação da flexão lombar é utilizado um inclinômetro angular (Fleximeter UM 8320-3 RJ Code Research Institute, Brasil).
|
No início, em 8 semanas e em 6 meses
|
Alterações da linha de base na eletromiografia lombar.
Prazo: No início, em 8 semanas e em 6 meses
|
O grau de ativação eletromiográfica da musculatura paravertebral lombar será realizado por meio de um conjunto de eletrodos de dimensões 3x7 que serão aplicados uniformemente na região lombar desde o nível espinhal de L2 a L5.
|
No início, em 8 semanas e em 6 meses
|
Mudança da linha de base na amplitude de movimento e mobilidade segmentar lombar
Prazo: No início, em 8 semanas e em 6 meses
|
Esta variável é quantificada por meio do aparelho SpinalMouse ® (Phisiotech, Espanha).
É um dispositivo eletrônico de medição auxiliado por computador que mede a amplitude de movimento (ADM) sagital da coluna vertebral e os ângulos intersegmentares de forma não invasiva.
|
No início, em 8 semanas e em 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adelaida María Castro-Sánchez, PhD, Almeria University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Walker BF. The prevalence of low back pain: a systematic review of the literature from 1966 to 1998. J Spinal Disord. 2000 Jun;13(3):205-17. doi: 10.1097/00002517-200006000-00003.
- Khadilkar A, Odebiyi DO, Brosseau L, Wells GA. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) versus placebo for chronic low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;2008(4):CD003008. doi: 10.1002/14651858.CD003008.pub3.
- Von Korff M, Moore JC. Stepped care for back pain: activating approaches for primary care. Ann Intern Med. 2001 May 1;134(9 Pt 2):911-7. doi: 10.7326/0003-4819-134-9_part_2-200105011-00016.
- Schaafsma FG, Whelan K, van der Beek AJ, van der Es-Lambeek LC, Ojajarvi A, Verbeek JH. Physical conditioning as part of a return to work strategy to reduce sickness absence for workers with back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 30;2013(8):CD001822. doi: 10.1002/14651858.CD001822.pub3.
- Becker A, Held H, Redaelli M, Strauch K, Chenot JF, Leonhardt C, Keller S, Baum E, Pfingsten M, Hildebrandt J, Basler HD, Kochen MM, Donner-Banzhoff N. Low back pain in primary care: costs of care and prediction of future health care utilization. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Aug 15;35(18):1714-20. doi: 10.1097/brs.0b013e3181cd656f.
- Elfering A, Semmer N, Birkhofer D, Zanetti M, Hodler J, Boos N. Risk factors for lumbar disc degeneration: a 5-year prospective MRI study in asymptomatic individuals. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Jan 15;27(2):125-34. doi: 10.1097/00007632-200201150-00002.
- Haladay DE, Miller SJ, Challis J, Denegar CR. Quality of systematic reviews on specific spinal stabilization exercise for chronic low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Apr;43(4):242-50. doi: 10.2519/jospt.2013.4346. Epub 2013 Jan 14.
- Palacin-Marin F, Esteban-Moreno B, Olea N, Herrera-Viedma E, Arroyo-Morales M. Agreement between telerehabilitation and face-to-face clinical outcome assessments for low back pain in primary care. Spine (Phila Pa 1976). 2013 May 15;38(11):947-52. doi: 10.1097/BRS.0b013e318281a36c.
- Descarreaux M, Normand MC, Laurencelle L, Dugas C. Evaluation of a specific home exercise program for low back pain. J Manipulative Physiol Ther. 2002 Oct;25(8):497-503. doi: 10.1067/mmt.2002.127078.
- Petersen T, Kryger P, Ekdahl C, Olsen S, Jacobsen S. The effect of McKenzie therapy as compared with that of intensive strengthening training for the treatment of patients with subacute or chronic low back pain: A randomized controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Aug 15;27(16):1702-9. doi: 10.1097/00007632-200208150-00004.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PC-0185-2017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Programa de Reabilitação Domiciliar
-
Duke UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e outros colaboradoresRecrutamentoCOVID-19 | Doença grave | Fraqueza Adquirida na UTI | Aptidão cardiorespiratória | FOTOSEstados Unidos
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalDesconhecido
-
Cefaly TechnologyConcluído
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis ObispoConcluídoConsumo de frutas e vegetais | Nutrição infantil | Escolha de comida saudável | Preparação de Alimentos SaudáveisEstados Unidos
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Recrutamento
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchStanford University; Meru Health, Inc.ConcluídoDepressão | Sintomas DepressivosEstados Unidos
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; McClay Foundation; The Leo and Peggy Pierce Family...Recrutamento
-
Axem Neurotechnology Inc.Massachusetts General HospitalRecrutamento
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Aging (NIA); Visiting Nurse Service of New YorkConcluído