Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studieprotocol waarin een thuisrevalidatieprogramma wordt vergeleken met een e-health-programma bij lage rugpijn

20 september 2023 bijgewerkt door: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Een studieprotocol Gerandomiseerde haalbaarheidsstudie waarin een thuisrevalidatieprogramma wordt vergeleken met een e-gezondheidsprogramma over handicap, pijn, bewegingsangst, kwaliteit van leven en mobiliteit van de wervelkolom bij niet-specifieke lage-rugpijn

Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie is het evalueren van de haalbaarheid en effectiviteit van het aanbieden van een e-Health-revalidatieprogramma via een webplatform voor elektro-analgesie en een oefenprogramma volgens de McKenzie-methode voor patiënten met chronische lage-rugpijn in de eerste lijn, in vergelijking met de hetzelfde thuisrevalidatieprogramma maar zonder de ondersteuning van een elektronisch programma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een dubbelblind klinisch onderzoek worden ontwikkeld bij een steekproef van 80 proefpersonen met chronische lage-rugpijn. Patiënten krijgen 3 wekelijkse sessies elektroanalgesie en een oefenprogramma gedurende 8 weken, in totaal 24 sessies. Het doel is om de effectiviteit te analyseren van een thuisrevalidatieprogramma versus een webplatformprogramma op het gebied van handicap, pijn, bewegingsangst, levenskwaliteit, weerstand van de rompflexoren, lumbale mobiliteit in flexie en musculaire elektrische activiteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Almeria, Spanje, 04001
        • Almeria University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lage rugpijn ≥ 3 maanden.
  • Leeftijd tussen de 30 en 67 jaar.
  • Scoor ≥ 4 punten op de Roland Morris Disability Questionnaire.
  • Geen fysiotherapie krijgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van lumbale stenose.
  • Diagnose van spondylolisthesis.
  • Diagnose van fibromyalgie.
  • Behandeling met corticosteroïden of orale medicatie in de afgelopen weken.
  • Geschiedenis van wervelkolomchirurgie.
  • Contra-indicatie van analgetische elektrische therapie.
  • eerder een behandeling met elektrische analgesie of lichaamsbeweging hebben ondergaan.
  • Aandoening van het centrale of perifere zenuwstelsel.
  • Agorafobie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Revalidatieprogramma voor thuis
Het bestaat uit een thuisrevalidatieprogramma. Patiënten krijgen elektro-analgesie met TENS en een oefenprogramma volgens de McKenzie-methode. Tijdens de eerste en tweede sessies zullen patiënten worden geïnstrueerd over het gebruik van elektro-analgesie en het uitvoeren van de oefeningen. Vervolgens voeren patiënten de therapie thuis uit. Patiënten voeren de behandeling 3 keer per week uit, gedurende 4 weken, met in totaal 24 sessies
Ander: Thuisrevalidatieprogramma
Het bestaat uit een thuisrevalidatieprogramma met elektro-analgesie en een oefenprogramma volgens de Mckenzie-methode. Patiënten zullen worden geïnstrueerd in het gebruik van het TENS-apparaat met behulp van elektroden van 5x9 cm op het bilaterale paravertebrale niveau, de patiënten die radiculaire pijn vertonen, de elektroden zullen in het pad van de aangedane zenuw worden geplaatst. De realisatie van oefeningen zal gebeuren door toepassing van een Mckezie-protocol. De duur is dezelfde als die voor het uitvoeren van het Mckenzie-protocol. Mckenzie-oefeningen zijn ontworpen om veranderingen aan te brengen in de interne componenten periarticulaire van de wervelkolom.
Actieve vergelijker: e-gezondheidsprogramma
Het bestaat uit een ondersteuningssysteem voor de behandeling van chronische lage rugpijn op basis van webtechnologieën. Het systeem kan een proefpersoon registreren en een behandeling van elektro-analgesie en lichaamsbeweging bieden via de Mckenzie-methode. Videotoepassingen van elektro-analgesie en oefeningen zullen worden getoond aan patiënten die hun computer of mobiele apparaat gebruiken om toegang te krijgen tot het platform via internet. De behandelingen worden aanbevolen door het systeem op basis van de database die is geconfigureerd voor de toepassing van elektro-analgesie en McKenzie-oefeningen op basis van de diagnose volgens de McKenzie-methode.patienten zal de behandeling 3 keer per week uitvoeren, gedurende 4 weken, met in totaal 24 sessies
Ander: e-gezondheidsprogramma
Het bestaat uit een e-Health-revalidatieprogramma via een webplatform dat elektro-analgesie uitvoert en een oefenprogramma volgens de Mckenzie-methode. Patiënten zullen worden geïnstrueerd in het gebruik van het TENS-apparaat met behulp van elektroden van 5x9 cm op het bilaterale paravertebrale niveau, de patiënten die radiculaire pijn vertonen, de elektroden zullen in het pad van de aangedane zenuw worden geplaatst. De realisatie van oefeningen zal gebeuren door toepassing van een Mckezie-protocol. De duur is dezelfde als die voor het uitvoeren van het Mckenzie-protocol. Mckenzie-oefeningen zijn ontworpen om veranderingen aan te brengen in de interne componenten periarticulaire van de wervelkolom.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander vanaf de uitgangssituatie de aanvaardbaarheid en vraag van de e-Health-interventie voor patiënten en fysiotherapeuten in vergelijking met het thuisrevalidatieprogramma voor de optimalisatie van hun ontwerp, ontwikkeling en levering
Tijdsspanne: Bij aanvang, onmiddellijk na de behandeling en 6 maanden
De mate waarin deelnemers die de interventie hebben ontvangen via een webapplicatie van mening zijn dat de inhoud en ondersteunend materiaal (webapplicatie en initiële leersessies) geschikt en bevredigend zijn om de verwachte resultaten te verkrijgen. De mate waarin de fysiotherapeuten die de interventie hebben uitgevoerd zijn van mening dat de training, de inhoud en het ondersteuningsmateriaal geschikt zijn. Korte vragenlijst ontwikkeld voor dit onderzoek* 10 items Patiënten beoordelen hun aanvaardbaarheid en vraag naar de ontvangen behandeling en deelname aan het onderzoek, inclusief de belasting van het voltooien van de uitkomstmaat. Gemeten met 10-punts numerieke beoordelingsschalen variërend van helemaal niet bevredigend tot zeer bevredigend
Bij aanvang, onmiddellijk na de behandeling en 6 maanden
Verander vanaf de basislijn de haalbaarheid van de proefprocedures
Tijdsspanne: Bij aanvang, onmiddellijk na de behandeling en 6 maanden

De mate waarin deelnemers vinden dat hun geschiktheid, uitkomstmaten, follow-up en interventie door de fysiotherapeut bevredigend zijn geweest.

De mate waarin fysiotherapeuten die hebben deelgenomen aan het onderzoek rekening houden met rekrutering, uitkomstmaten, evaluatie-follow-ups en passende en bevredigende interventieprocedures.Korte vragenlijst ontwikkeld voor dit onderzoek* 4-items Gemeten met 10-punts numerieke beoordelingsschalen variërend van niet op allemaal behulpzaam tot zeer behulpzaam
Bij aanvang, onmiddellijk na de behandeling en 6 maanden
Verandering van baseline-aanpassing van de e-Health-interventie en de proefprocedures naar gerandomiseerde klinische proef definitief
Tijdsspanne: Bij aanvang, onmiddellijk na de behandeling en 6 maanden
De mate waarin de inhoud van de e-health-interventie, het ondersteunend materiaal en de leerklassen moeten worden aangepast om de aanvaardbaarheid en implementatie ervan voor een toekomstig definitief onderzoek te verbeteren. De mate waarin werving, vervolgprocedures en het aantal en de uitkomstmaten moeten worden aangepast. aangepast tijdens / aan het einde van de studie om de aanvaardbaarheid en implementatie voor een definitieve toekomstige studie te verbeteren. Korte vragenlijst ontwikkeld voor deze studie* 11-items Gemeten met ja/nee-antwoorden
Bij aanvang, onmiddellijk na de behandeling en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Roland Morris Disability Questionnaire
Tijdsspanne: Bij baseline, na 8 weken en na 6 maanden
Dit is een zelfgerapporteerde vragenlijst die bestaat uit 24 items die beperkingen in verschillende activiteiten van het dagelijks leven weerspiegelen die worden toegeschreven aan lage-rugpijn, waaronder lopen, verkoopautomaten, zitten, liggen, aankleden, slapen, zelfzorg en dagelijkse activiteiten. Variërend van 0 punten - beter tot 24 punten - slechtere handicap
Bij baseline, na 8 weken en na 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in invaliditeit. Oswestry Lage Rugpijn Handicap Idex.
Tijdsspanne: Bij baseline, na 8 weken en na 6 maanden
Het heeft 10 items die verband houden met activiteiten van het dagelijks leven, elk item heeft een score van 0 tot 5 punten. De hogere scores betekenen een slechter resultaat
Bij baseline, na 8 weken en na 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in pijnintensiteit. Visuele analoge schaal.
Tijdsspanne: Bij baseline, na 8 weken en na 6 maanden
Een 10-punts Numerieke Pijnschaal (0: geen pijn, 10: maximale pijn) beoordeelt de intensiteit van pijn. Bereik van geen pijn 0 tot maximale pijn 10 punten
Bij baseline, na 8 weken en na 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in bewegingsangst. Tampa-schaal van kinesiofobie.
Tijdsspanne: Bij baseline, na 8 weken en na 6 maanden
Is een vragenlijst met 17 items die de angst voor beweging en (opnieuw) letsel meet. Patiënt beoordeelt de opvattingen over hun kinesiofobie op een 4-puntsschaal gaande van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens.
Bij baseline, na 8 weken en na 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline op kwaliteit van leven. SF-36 Gezondheidsvragenlijst.
Tijdsspanne: Bij baseline, na 8 weken en na 6 maanden
SF-36 Gezondheidsvragenlijstscores variëren van 0 tot 100% en geven de zelf ervaren gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aan. Hoe hoger de score, hoe hoger de kwaliteit van leven
Bij baseline, na 8 weken en na 6 maanden
Verandering van Mcquade-test.
Tijdsspanne: Bij baseline, na 8 weken en na 6 maanden
Het meet het isometrische uithoudingsvermogen van rompflexiespieren in seconden.
Bij baseline, na 8 weken en na 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in lumbale mobiliteitsflexie.
Tijdsspanne: Bij baseline, na 8 weken en na 6 maanden
Voor de kwantificering van lumbale flexie wordt een hoekinclinometer gebruikt (Fleximeter UM 8320-3 RJ Code Research Institute, Brazilië).
Bij baseline, na 8 weken en na 6 maanden
Veranderingen ten opzichte van baseline in lumbale elektromyografie.
Tijdsspanne: Bij baseline, na 8 weken en na 6 maanden
De mate van elektromyografische activering van de lumbale paravertebrale musculatuur zal worden uitgevoerd met behulp van een set elektroden van 3x7 afmetingen die gelijkmatig in het lumbale gebied zullen worden aangebracht vanaf het ruggenmergniveau van L2 tot L5.
Bij baseline, na 8 weken en na 6 maanden
Verandering van baseline in bewegingsbereik en lumbale segmentale mobiliteit
Tijdsspanne: Bij baseline, na 8 weken en na 6 maanden
Deze variabele wordt gekwantificeerd met behulp van het SpinalMouse ® -apparaat (Phisiotech, Spanje). Het is een elektronisch computerondersteund meetapparaat dat de sagittale spinale bewegingsamplitude (ROM) en intersegmentale hoeken op een niet-invasieve manier meet.
Bij baseline, na 8 weken en na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad de Almeria

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adelaida María Castro-Sánchez, PhD, Almeria University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PC-0185-2017

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische lage rugpijn

Klinische onderzoeken op Thuisrevalidatieprogramma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren