比较家庭康复计划与电子健康计划治疗腰痛的研究方案
2023年9月20日 更新者：Adelaida María Castro-Sánchez、Universidad de Almeria
一项研究方案随机可行性试验，比较家庭康复计划与电子健康计划在非特异性腰痛患者的残疾、疼痛、运动恐惧、生活质量和脊柱活动度方面的差异
这项随机对照试验的目的是评估通过执行电镇痛的网络平台提供电子健康康复计划的可行性和有效性，并按照麦肯齐方法为初级保健中的慢性腰痛患者提供锻炼计划，与相同的家庭康复计划，但没有电子计划的支持。
研究概览
详细说明
将在 80 名患有慢性腰痛的受试者中开展双盲临床试验。
患者将接受每周 3 次的电镇痛和为期 8 周的锻炼计划，共计 24 次。
目的是分析家庭康复计划与网络平台计划在残疾、疼痛、运动恐惧、生活质量、躯干屈肌阻力、腰椎屈曲活动度和肌肉电活动方面的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Almeria、西班牙、04001
- Almeria University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
28年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 腰痛≥3个月。
- 年龄在 30 至 67 岁之间。
- 在 Roland Morris 残疾问卷中得分 ≥ 4 分。
- 没有接受物理治疗。
排除标准：
- 存在腰椎管狭窄症。
- 脊椎滑脱的诊断。
- 纤维肌痛的诊断。
- 最近几周用皮质类固醇或口服药物治疗。
- 脊柱手术史。
- 镇痛电疗的禁忌症。
- 以前接受过电镇痛或运动治疗。
- 中枢或周围神经系统疾病。
- 广场恐惧症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：家庭康复计划
它包括一个家庭康复计划。
患者将接受 TENS 电镇痛和遵循 McKenzie 方法的锻炼计划。
在第一次和第二次会议上，将指导患者如何使用电镇痛以及如何进行锻炼。
然后，患者将在家中进行治疗。
患者将每周进行 3 次治疗，持续 4 周，共进行 24 次治疗
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它包括执行电镇痛的家庭康复计划和遵循 Mckenzie 方法的锻炼计划。
将指导患者在双侧椎旁水平使用 5x9cm 电极使用 TENS 装置，对于出现根性疼痛的患者，电极将放置在受影响神经的路径中。
练习的实现将通过应用 Mckezie 协议来实现。
持续时间将与用于执行 Mckenzie 协议的持续时间相同。
Mckenzie 练习旨在改变脊柱关节周围的内部组件。
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有源比较器：电子健康计划
它包含一个支持系统，用于治疗基于网络技术的慢性腰痛。
该系统可以注册一个受试者，并通过麦肯齐方法提供电镇痛和运动治疗。
将向使用计算机或移动设备通过互联网访问该平台的患者展示电镇痛和锻炼的视频应用。
系统将根据根据 McKenzie method.patients 的诊断，根据数据库推荐治疗，该数据库被配置为适应电镇痛和 McKenzie 练习的应用
每周进行3次治疗，持续4周，共24次
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它包括通过网络平台执行电镇痛的电子健康康复计划和遵循 Mckenzie 方法的锻炼计划。
将指导患者在双侧椎旁水平使用 5x9cm 电极使用 TENS 装置，对于出现根性疼痛的患者，电极将放置在受影响神经的路径中。
练习的实现将通过应用 Mckezie 协议来实现。
持续时间将与用于执行 Mckenzie 协议的持续时间相同。
Mckenzie 练习旨在改变脊柱关节周围的内部组件。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与家庭康复计划相比，患者和物理治疗师对电子健康干预的接受度和需求从基线开始变化，以优化其设计、开发和交付
大体时间：在基线、治疗后和 6 个月时
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通过网络应用程序接受干预的参与者认为内容和支持材料（网络应用程序和初始学习课程）适合并令人满意以获得预期结果的程度。实施干预的物理治疗师的程度认为培训、内容和支持材料是适当的。为该试验开发的简短问卷* 10 项 患者评价他们对接受的治疗和试验参与的可接受性和需求，包括完成结果测量的负担。
使用 10 点数字评分量表进行测量，范围从完全不满意到非常满意
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在基线、治疗后和 6 个月时
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从基线改变试验程序的可行性
大体时间：在基线、治疗后和 6 个月时
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参与者认为他们的资格、结果测量、物理治疗师的随访和干预令人满意的程度。 参与试验的物理治疗师在多大程度上考虑招募、结果测量、评估随访以及适当和令人满意的干预程序。为该试验开发的简短调查问卷* 4 项用 10 分的数字评分量表测量，范围从不都非常有帮助 |
在基线、治疗后和 6 个月时
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从电子健康干预的基线适应和最终随机临床试验的试验程序变化
大体时间：在基线、治疗后和 6 个月时
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应在多大程度上修改电子卫生干预、支持材料和学习课程的内容，以提高未来最终试验的可接受性和实施程度在试验期间/结束时进行修改，以提高其可接受性和实施，以用于最终的未来试验。为此试验开发的简短问卷* 11 项使用是/否回答进行测量
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在基线、治疗后和 6 个月时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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罗兰·莫里斯残疾问卷基线的变化
大体时间：在基线、8 周和 6 个月时
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这是一份由 24 个项目组成的自我报告问卷，反映了归因于腰痛的不同日常生活活动的局限性，包括行走、贩卖、坐着、躺着、穿衣、睡觉、自我护理和日常活动。从 0 分开始- 更好到 24 分 - 更严重的残疾
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在基线、8 周和 6 个月时
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残疾基线的变化。 Oswestry 腰痛残疾指数。
大体时间：在基线、8 周和 6 个月时
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它有 10 个与日常生活活动相关的项目，每个项目都有一个从 0 到 5 分的标点符号。分数越高意味着结果越差
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在基线、8 周和 6 个月时
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疼痛强度相对于基线的变化。视觉模拟量表。
大体时间：在基线、8 周和 6 个月时
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10 点数值疼痛量表（0：无痛，10：最大疼痛）评估疼痛强度。范围从无痛 0 到最大疼痛 10 分
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在基线、8 周和 6 个月时
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移动恐惧的基线发生变化。坦帕运动恐惧症量表。
大体时间：在基线、8 周和 6 个月时
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是一个包含 17 个项目的问卷，用于测量对运动和（再）伤害的恐惧。患者对他们的运动恐惧症的信念采用从强烈不同意到强烈同意的 4 分制评分。
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在基线、8 周和 6 个月时
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生活质量基线的变化。 SF-36 健康问卷。
大体时间：在基线、8 周和 6 个月时
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SF-36健康问卷得分范围为0-100%，表示自我感知的健康相关生活质量。得分越高，生活质量越高
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在基线、8 周和 6 个月时
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从 Mcquade 测试更改。
大体时间：在基线、8 周和 6 个月时
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它可以在几秒钟内测量躯干屈曲肌肉的等距耐力。
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在基线、8 周和 6 个月时
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腰椎活动性屈曲相对于基线的变化。
大体时间：在基线、8 周和 6 个月时
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对于腰椎屈曲的量化，使用角度倾斜计（Fleximeter UM 8320-3 RJ Code Research Institute，巴西）。
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在基线、8 周和 6 个月时
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腰椎肌电图相对于基线的变化。
大体时间：在基线、8 周和 6 个月时
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腰椎旁肌肉组织的肌电图激活程度将通过使用一组 3x7 尺寸的电极进行，这些电极将均匀地应用于从 L2 到 L5 的脊柱水平的腰部区域。
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在基线、8 周和 6 个月时
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运动范围和腰椎节段活动度从基线变化
大体时间：在基线、8 周和 6 个月时
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使用 SpinalMouse ® 设备（Phisiotech，西班牙）对该变量进行量化。
它是一种电子计算机辅助测量设备，以非侵入性方式测量矢状脊柱运动幅度 (ROM) 和节间角。
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在基线、8 周和 6 个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adelaida María Castro-Sánchez, PhD、Almeria University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Walker BF. The prevalence of low back pain: a systematic review of the literature from 1966 to 1998. J Spinal Disord. 2000 Jun;13(3):205-17. doi: 10.1097/00002517-200006000-00003.
- Khadilkar A, Odebiyi DO, Brosseau L, Wells GA. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) versus placebo for chronic low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;2008(4):CD003008. doi: 10.1002/14651858.CD003008.pub3.
- Von Korff M, Moore JC. Stepped care for back pain: activating approaches for primary care. Ann Intern Med. 2001 May 1;134(9 Pt 2):911-7. doi: 10.7326/0003-4819-134-9_part_2-200105011-00016.
- Schaafsma FG, Whelan K, van der Beek AJ, van der Es-Lambeek LC, Ojajarvi A, Verbeek JH. Physical conditioning as part of a return to work strategy to reduce sickness absence for workers with back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 30;2013(8):CD001822. doi: 10.1002/14651858.CD001822.pub3.
- Becker A, Held H, Redaelli M, Strauch K, Chenot JF, Leonhardt C, Keller S, Baum E, Pfingsten M, Hildebrandt J, Basler HD, Kochen MM, Donner-Banzhoff N. Low back pain in primary care: costs of care and prediction of future health care utilization. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Aug 15;35(18):1714-20. doi: 10.1097/brs.0b013e3181cd656f.
- Elfering A, Semmer N, Birkhofer D, Zanetti M, Hodler J, Boos N. Risk factors for lumbar disc degeneration: a 5-year prospective MRI study in asymptomatic individuals. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Jan 15;27(2):125-34. doi: 10.1097/00007632-200201150-00002.
- Haladay DE, Miller SJ, Challis J, Denegar CR. Quality of systematic reviews on specific spinal stabilization exercise for chronic low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Apr;43(4):242-50. doi: 10.2519/jospt.2013.4346. Epub 2013 Jan 14.
- Palacin-Marin F, Esteban-Moreno B, Olea N, Herrera-Viedma E, Arroyo-Morales M. Agreement between telerehabilitation and face-to-face clinical outcome assessments for low back pain in primary care. Spine (Phila Pa 1976). 2013 May 15;38(11):947-52. doi: 10.1097/BRS.0b013e318281a36c.
- Descarreaux M, Normand MC, Laurencelle L, Dugas C. Evaluation of a specific home exercise program for low back pain. J Manipulative Physiol Ther. 2002 Oct;25(8):497-503. doi: 10.1067/mmt.2002.127078.
- Petersen T, Kryger P, Ekdahl C, Olsen S, Jacobsen S. The effect of McKenzie therapy as compared with that of intensive strengthening training for the treatment of patients with subacute or chronic low back pain: A randomized controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Aug 15;27(16):1702-9. doi: 10.1097/00007632-200208150-00004.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月5日
初级完成 (实际的)
2021年4月30日
研究完成 (实际的)
2021年10月31日
研究注册日期
首次提交
2020年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月21日
首次发布 (实际的)
2020年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月20日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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家庭康复计划的临床试验
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