Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол исследования, сравнивающий домашнюю программу реабилитации с программой электронного здравоохранения при болях в пояснице

20 сентября 2023 г. обновлено: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Протокол исследования Рандомизированное технико-экономическое обоснование, сравнивающее домашнюю программу реабилитации с программой электронного здравоохранения в отношении инвалидности, боли, страха перед движением, качества жизни и подвижности позвоночника при неспецифической боли в пояснице

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка осуществимости и эффективности предоставления программы реабилитации электронного здравоохранения через веб-платформу, выполняющую электроанальгезию и программу упражнений по методу Маккензи для пациентов с хронической болью в пояснице в условиях первичной медико-санитарной помощи, по сравнению с та же домашняя реабилитационная программа, но без поддержки электронной программы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двойное слепое клиническое исследование будет проведено на выборке из 80 человек с хронической болью в пояснице. Пациенты получат 3 еженедельных сеанса электроанальгезии и программу упражнений в течение 8 недель, всего 24 сеанса. Цель состоит в том, чтобы проанализировать эффективность программы домашней реабилитации по сравнению с программой веб-платформы в отношении инвалидности, боли, боязни движения, качества жизни, сопротивления сгибателей туловища, поясничной подвижности при сгибании и мышечной электрической активности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 26 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Боль в пояснице ≥ 3 месяцев.
  • Возраст от 30 до 67 лет.
  • Наберите ≥ 4 баллов по опроснику Roland Morris Disability Questionnaire.
  • Не получает физиотерапию.

Критерий исключения:

  • Наличие поясничного стеноза.
  • Диагностика спондилолистеза.
  • Диагностика фибромиалгии.
  • Лечение кортикостероидами или пероральными препаратами в последние недели.
  • История хирургии позвоночника.
  • Противопоказание к обезболивающей электротерапии.
  • Ранее получали лечение электрической анальгезией или физическими упражнениями.
  • Заболевания центральной или периферической нервной системы.
  • Агорафобия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Домашняя реабилитационная программа
Он заключается в программе домашней реабилитации. Пациенты получат электроанальгезию с помощью TENS и программу упражнений по методу Маккензи. На первом и втором сеансах пациенты будут проинструктированы о том, как использовать электроанальгезию и как выполнять упражнения. Затем пациенты будут проводить терапию дома. Пациенты будут проводить лечение 3 раза в неделю в течение 4 недель, всего 24 сеанса.
Другой: Домашняя программа реабилитации
Он состоит из программы домашней реабилитации с применением электроанальгезии и программы упражнений по методу Маккензи. Пациенты будут проинструктированы об использовании устройства TENS с использованием электродов 5x9 см на двустороннем паравертебральном уровне, пациентам с корешковой болью электроды будут размещены на пути пораженного нерва. Реализация упражнений будет осуществляться посредством применения протокола Маккези. Продолжительность будет такой же, как и при выполнении протокола Маккензи. Упражнения Маккензи предназначены для изменения внутренних периартикулярных компонентов позвоночника.
Активный компаратор: программа электронного здравоохранения
Он состоит в системе поддержки лечения хронической боли в пояснице на основе веб-технологий. Система может зарегистрировать субъекта и обеспечить лечение электроанальгезией и физическими упражнениями по методу Маккензи. Видеоприложения электроанальгезии и упражнений будут показаны пациентам, которые используют свой компьютер или мобильное устройство для доступа к платформе через Интернет. Лечение будет рекомендовано системой на основе базы данных, настроенной для применения электроанальгезии и упражнений Маккензи на основе диагноза по методу Маккензи. будет проводить лечение 3 раза в неделю, в течение 4 недель, всего 24 сеанса
Другой: программа электронного здравоохранения
Он состоит из программы реабилитации электронного здравоохранения через веб-платформу, выполняющую электроанальгезию, и программы упражнений по методу Маккензи. Пациенты будут проинструктированы об использовании устройства TENS с использованием электродов 5x9 см на двустороннем паравертебральном уровне, пациентам с корешковой болью электроды будут размещены на пути пораженного нерва. Реализация упражнений будет осуществляться посредством применения протокола Маккези. Продолжительность будет такой же, как и при выполнении протокола Маккензи. Упражнения Маккензи предназначены для изменения внутренних периартикулярных компонентов позвоночника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем приемлемости и востребованности вмешательства в области электронного здравоохранения для пациентов и физиотерапевтов по сравнению с программой домашней реабилитации для оптимизации их дизайна, разработки и реализации.
Временное ограничение: Исходно, сразу после лечения и через 6 мес.
Степень, в которой участники, получившие вмешательство через веб-приложение, считают, что содержание и вспомогательные материалы (веб-приложение и начальные учебные занятия) являются подходящими и удовлетворительными для получения ожидаемых результатов. Степень, в которой физиотерапевты, проводившие вмешательство считают, что обучение, содержание и вспомогательные материалы являются подходящими. Краткий вопросник, разработанный для этого исследования*, 10 пунктов. Пациенты оценивают свою приемлемость и востребованность полученного лечения и участия в исследовании, включая бремя завершения оценки результатов. Измеряется с помощью 10-балльной числовой шкалы оценок от совсем неудовлетворительно до крайне удовлетворительно
Исходно, сразу после лечения и через 6 мес.
Изменение по сравнению с исходным уровнем осуществимости процедур испытаний
Временное ограничение: Исходно, сразу после лечения и через 6 мес.

Степень, в которой участники считают, что их соответствие требованиям, показатели результатов, последующее наблюдение и вмешательство физиотерапевта были удовлетворительными.

Степень, в которой физиотерапевты, участвовавшие в испытании, рассматривают набор, показатели результатов, последующие оценки и соответствующие и удовлетворительные процедуры вмешательства. все от полезного до чрезвычайно полезного
Исходно, сразу после лечения и через 6 мес.
Переход от базовой адаптации вмешательства в области электронного здравоохранения и процедур испытаний к окончательным рандомизированным клиническим испытаниям
Временное ограничение: Исходно, сразу после лечения и через 6 мес.
Степень, в которой следует изменить содержание вмешательства в области электронного здравоохранения, вспомогательные материалы и учебные классы, чтобы улучшить их приемлемость и реализацию для окончательного испытания в будущем. изменен во время / в конце испытания, чтобы улучшить его приемлемость и применение для окончательного будущего испытания. Краткий вопросник, разработанный для этого испытания * 11 пунктов Измеряется с использованием ответов да / нет
Исходно, сразу после лечения и через 6 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике Роланда Морриса об инвалидности
Временное ограничение: Исходно, через 8 недель и через 6 месяцев
Это заполняемый самостоятельно опросник, состоящий из 24 пунктов, отражающих ограничения в различных видах повседневной деятельности, связанные с болью в пояснице, включая ходьбу, торговлю, сидение, лежание, одевание, сон, уход за собой и повседневную деятельность. От 0 баллов. - лучше до 24 баллов - хуже инвалидность
Исходно, через 8 недель и через 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем инвалидности. Освестри Idex инвалидности при болях в пояснице.
Временное ограничение: Исходно, через 8 недель и через 6 месяцев
В нем 10 пунктов, связанных с повседневной деятельностью, каждый пункт имеет знак препинания от 0 до 5 баллов. Чем выше балл, тем хуже результат.
Исходно, через 8 недель и через 6 месяцев
Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем. Визуально-аналоговая шкала.
Временное ограничение: Исходно, через 8 недель и через 6 месяцев
10-балльная цифровая шкала боли (0: отсутствие боли, 10: максимальная боль) оценивает интенсивность боли. Диапазон от 0 до максимальной боли 10 баллов
Исходно, через 8 недель и через 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем страха перед движением. Тампская шкала кинезиофобии.
Временное ограничение: Исходно, через 8 недель и через 6 месяцев
Это опросник из 17 пунктов, который измеряет страх движения и (повторной) травмы. Пациенты оценивают убеждения о своей кинезиофобии по 4-балльной шкале от «полностью не согласен» до «полностью согласен».
Исходно, через 8 недель и через 6 месяцев
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем. SF-36 Анкета здоровья.
Временное ограничение: Исходно, через 8 недель и через 6 месяцев
Опросник здоровья SF-36 оценивается в диапазоне от 0 до 100 % и указывает на самооценку качества жизни, связанного со здоровьем. Чем выше балл, тем выше качество жизни.
Исходно, через 8 недель и через 6 месяцев
Отличие от теста Маккуэйда.
Временное ограничение: Исходно, через 8 недель и через 6 месяцев
Он измеряет изометрическую выносливость мышц, сгибающих туловище, в секундах.
Исходно, через 8 недель и через 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем подвижности поясничного отдела позвоночника.
Временное ограничение: Исходно, через 8 недель и через 6 месяцев
Для количественной оценки поясничного сгибания используется угловой инклинометр (Fleximeter UM 8320-3 RJ Code Research Institute, Бразилия).
Исходно, через 8 недель и через 6 месяцев
Изменения по сравнению с исходным уровнем в поясничной электромиографии.
Временное ограничение: Исходно, через 8 недель и через 6 месяцев
Степень электромиографической активации поясничной паравертебральной мускулатуры будет осуществляться с помощью набора электродов размерами 3х7, которые будут равномерно наложены в поясничной области от уровня позвоночника от L2 до L5.
Исходно, через 8 недель и через 6 месяцев
Изменение диапазона движений и поясничной сегментарной подвижности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно, через 8 недель и через 6 месяцев
Эта переменная количественно определяется с помощью устройства SpinalMouse® (Phisiotech, Испания). Это электронное автоматизированное измерительное устройство, которое измеряет сагиттальную амплитуду движения позвоночника (ROM) и межсегментарные углы неинвазивным способом.
Исходно, через 8 недель и через 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad de Almeria

Следователи

  • Главный следователь: Adelaida María Castro-Sánchez, PhD, Almeria University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PC-0185-2017

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Домашняя программа реабилитации

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться