Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studieprotokoll som sammenligner et hjemmerehabiliteringsprogram versus e-helseprogram ved korsryggsmerter

20. september 2023 oppdatert av: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

En studieprotokoll randomisert gjennomførbarhetsforsøk som sammenligner et hjemmerehabiliteringsprogram versus e-helseprogram om funksjonshemming, smerte, frykt for bevegelse, livskvalitet og spinal mobilitet ved uspesifikke korsryggsmerter

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten av å tilby et e-helse-rehabiliteringsprogram gjennom en nettplattform som utfører elektroanalgesi og et treningsprogram etter McKenzie-metoden for pasienter med kroniske korsryggsmerter i primærhelsetjenesten, sammenlignet med samme hjemmerehabiliteringsprogram, men uten støtte fra et elektronisk program.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En dobbeltblind klinisk studie vil bli utviklet i et utvalg av 80 personer med kroniske korsryggsmerter. Pasientene vil motta 3 ukentlige økter med elektroanalgesi og et treningsprogram i 8 uker, totalt 24 økter. Målet er å analysere effektiviteten til et hjemmerehabiliteringsprogram vs et nettplattformprogram på funksjonshemming, smerte, frykt for bevegelse, livskvalitet, motstand i trunkbøyerne, lumbalmobilitet ved fleksjon og muskelelektrisk aktivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Almeria, Spania, 04001
        • Almeria University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Korsryggsmerter ≥ 3 måneder.
  • Alder mellom 30 og 67 år.
  • Få ≥ 4 poeng på Roland Morris Disability Questionnaire.
  • Får ikke fysioterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av lumbal stenose.
  • Diagnose av spondylolistese.
  • Diagnose av fibromyalgi.
  • Behandling med kortikosteroider eller oral medisin de siste ukene.
  • Historie om ryggradskirurgi.
  • Kontraindikasjon for smertestillende elektrisk terapi.
  • Har tidligere fått behandling av elektrisk smertestillende eller trening.
  • Sentral- eller perifer nervesystemsykdom.
  • Agorafobi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjemrehabiliteringsprogram
Den består av et hjemrehabiliteringsprogram. Pasienter vil få elektroanalgesi med TENS og et treningsprogram etter McKenzie-metoden. Ved første og andre økt vil pasientene bli instruert i hvordan de skal bruke elektroanalgesi og hvordan de skal utføre øvelsene. Deretter vil pasientene utføre terapien hjemme. Pasienter vil utføre behandlingen 3 ganger per uke, i 4 uker, med totalt 24 økter
Annen: Hjemrehabiliteringsprogram
Den består av et hjemmerehabiliteringsprogram som utfører elektroanalgesi og et treningsprogram etter Mckenzie-metoden. Pasienter vil bli instruert i bruk av TENS-enheten ved bruk av 5x9 cm elektroder på bilateralt paravertebralt nivå, pasientene som har radikulær smerte, vil elektrodene plasseres i banen til den berørte nerven. Realiseringen av øvelsene vil skje gjennom bruk av en Mckezie-protokoll. Varigheten vil være den samme som brukes til å utføre Mckenzie-protokollen. Mckenzie øvelser er designet for å gjøre endringer i de indre komponentene periarticular av ryggraden.
Aktiv komparator: e-helseprogram
Den består av et støttesystem for behandling av kroniske korsryggsmerter basert på nettteknologi. Systemet kan registrere et emne og gi behandling av elektroanalgesi og trening gjennom Mckenzie-metoden. Videoapplikasjoner av elektroanalgesi og øvelser vil bli vist til pasienter som bruker datamaskinen eller mobilenheten for å få tilgang til plattformen via Internett. Behandlingene vil bli anbefalt av systemet basert på databasen som er konfigurert for å imøtekomme bruken av elektroanalgesi og McKenzie-øvelser basert på diagnosen i henhold til McKenzie-metoden.pasienter vil utføre behandlingen 3 ganger per uke, i 4 uker, med totalt 24 økter
Annen: e-helseprogram
Den består av et e-helse-rehabiliteringsprogram gjennom en nettplattform som utfører elektroanalgesi og et treningsprogram etter Mckenzie-metoden. Pasienter vil bli instruert i bruk av TENS-enheten ved bruk av 5x9 cm elektroder på bilateralt paravertebralt nivå, pasientene som har radikulær smerte, vil elektrodene plasseres i banen til den berørte nerven. Realiseringen av øvelsene vil skje gjennom bruk av en Mckezie-protokoll. Varigheten vil være den samme som brukes til å utføre Mckenzie-protokollen. Mckenzie øvelser er designet for å gjøre endringer i de indre komponentene periarticular av ryggraden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline akseptabiliteten og etterspørselen til e-helseintervensjonen for pasienter og fysioterapeuter sammenlignet med hjemmerehabiliteringsprogrammet for optimalisering av deres design, utvikling og levering
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart etter behandling og 6 måneder
I hvilken grad deltakere som har mottatt intervensjonen gjennom en nettapplikasjon vurderer at innholdet og støttemateriellet (webapplikasjon og innledende læringsøkter) er hensiktsmessig og tilfredsstillende for å oppnå de forventede resultatene. I hvilken grad fysioterapeutene som har administrert intervensjonen vurdere at opplæringen, innholdet og støttemateriellet er hensiktsmessig. Kort spørreskjema utviklet for denne studien* 10-elementer Pasienter vurderer deres aksept og etterspørsel etter mottatt behandling og deltakelse i forsøk, inkludert byrden ved fullføring av resultatmål. Målt med 10-punkts numeriske vurderingsskalaer som strekker seg fra ikke i det hele tatt tilfredsstillende til ekstremt tilfredsstillende
Ved baseline, umiddelbart etter behandling og 6 måneder
Endre gjennomførbarheten av prøveprosedyrene fra baseline
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart etter behandling og 6 måneder

I hvilken grad deltakerne mener at deres valgbarhet, resultatmål, oppfølging og intervensjon fra fysioterapeut har vært tilfredsstillende.

I hvilken grad fysioterapeuter som har deltatt i forsøket vurderer rekruttering, resultatmål, evalueringsoppfølginger og hensiktsmessige og tilfredsstillende intervensjonsprosedyrer.Kort spørreskjema utviklet for denne studien* 4-punkter Målt med 10-punkts numeriske vurderingsskalaer som strekker seg fra ikke kl. alt nyttig til ekstremt nyttig
Ved baseline, umiddelbart etter behandling og 6 måneder
Endring fra baseline-tilpasning av e-helse-intervensjonen og prøveprosedyrene for til randomisert klinisk studie definitivt
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart etter behandling og 6 måneder
I hvilken grad innholdet i e-helseintervensjonen, støttemateriellet og læringsklassene bør modifiseres for å forbedre deres aksept og implementering for en fremtidig endelig utprøving I hvilken grad rekruttering, oppfølgingsprosedyrer og antall og resultatmål bør være endret under/på slutten av forsøket for å forbedre akseptabiliteten og implementeringen for en definitiv fremtidig prøvelse.Kort spørreskjema utviklet for denne prøven* 11 elementer Målt med ja/nei-svar
Ved baseline, umiddelbart etter behandling og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Roland Morris Disability Questionnaire
Tidsramme: Ved baseline, ved 8 uker og ved 6 måneder
Dette er et selvrapportert spørreskjema som består av 24 elementer som reflekterer begrensninger i ulike aktiviteter i dagliglivet som tilskrives korsryggsmerter, inkludert gåing, vending, sitte, ligge, kle på seg, sove, egenomsorg og daglige aktiviteter. Fra 0 poeng - bedre til 24 poeng - verre funksjonshemming
Ved baseline, ved 8 uker og ved 6 måneder
Endring fra baseline i funksjonshemming. Oswestry Low Back Pain Disability Idex.
Tidsramme: Ved baseline, ved 8 uker og ved 6 måneder
Den har 10 elementer knyttet til dagliglivets aktiviteter, hvert element har en punktuering fra 0 til 5 poeng. De høyere poengsummene betyr et dårligere resultat
Ved baseline, ved 8 uker og ved 6 måneder
Endring fra baseline i smerteintensitet. Visuell analog skala.
Tidsramme: Ved baseline, ved 8 uker og ved 6 måneder
En 10-punkts numerisk smerteskala (0: ingen smerte, 10: maksimal smerte) vurderer intensiteten av smerte. Spredning fra ingen smerte 0 til maksimal smerte 10 poeng
Ved baseline, ved 8 uker og ved 6 måneder
Endring fra baseline i Fear of Movement. Tampa-skala for kinesiofobi.
Tidsramme: Ved baseline, ved 8 uker og ved 6 måneder
Er et 17-elements spørreskjema som måler frykten for bevegelse og (gjen)skade. Pasientens oppfatninger om kinesiofobien deres på en 4-punkts skala som strekker seg fra svært uenig til helt enig.
Ved baseline, ved 8 uker og ved 6 måneder
Endring fra baseline på livskvalitet. SF-36 Helse spørreskjema.
Tidsramme: Ved baseline, ved 8 uker og ved 6 måneder
SF-36 helsespørreskjemascore varierer fra 0 til 100 % og indikerer den selvopplevde helserelaterte livskvaliteten. Jo høyere poengsum, desto høyere livskvalitet
Ved baseline, ved 8 uker og ved 6 måneder
Endring fra Mcquade Test.
Tidsramme: Ved baseline, ved 8 uker og ved 6 måneder
Den måler den isometriske utholdenheten til trunkfleksjonsmusklene på sekunder.
Ved baseline, ved 8 uker og ved 6 måneder
Endring fra baseline i lumbal mobilitetsfleksjon.
Tidsramme: Ved baseline, ved 8 uker og ved 6 måneder
For kvantifisering av lumbalfleksjon brukes et vinkelinklinometer (Fleximeter UM 8320-3 RJ Code Research Institute, Brasil).
Ved baseline, ved 8 uker og ved 6 måneder
Endringer fra baseline i lumbal elektromyografi.
Tidsramme: Ved baseline, ved 8 uker og ved 6 måneder
Graden av elektromyografisk aktivering av den lumbale paravertebrale muskulaturen vil bli utført ved å bruke et sett med elektroder på 3x7 dimensjoner som påføres jevnt i lumbalområdet fra ryggmargsnivået fra L2 til L5.
Ved baseline, ved 8 uker og ved 6 måneder
Endring fra baselina i bevegelsesområde og lumbal segmentell mobilitet
Tidsramme: Ved baseline, ved 8 uker og ved 6 måneder
Denne variabelen kvantifiseres ved hjelp av SpinalMouse ® -enheten (Phisiotech, Spania). Det er en elektronisk datastøttet måleenhet som måler sagittal spinal bevegelsesamplitude (ROM) og intersegmentelle vinkler på en ikke-invasiv måte.
Ved baseline, ved 8 uker og ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad de Almeria

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adelaida María Castro-Sánchez, PhD, Almeria University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PC-0185-2017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjemrehabiliteringsprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere