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Un protocollo di studio che confronta un programma di riabilitazione domestica rispetto a un programma di e-Health nella lombalgia

20 settembre 2023 aggiornato da: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Una prova di fattibilità randomizzata del protocollo di studio che confronta un programma di riabilitazione domiciliare rispetto a un programma di sanità elettronica su disabilità, dolore, paura del movimento, qualità della vita e mobilità spinale nella lombalgia non specifica

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è valutare la fattibilità e l'efficacia di fornire un programma di riabilitazione e-Health attraverso una piattaforma web che esegue elettroanalgesia e un programma di esercizi seguendo il metodo McKenzie per i pazienti con lombalgia cronica nelle cure primarie, rispetto al stesso programma riabilitativo domiciliare ma senza il supporto di un programma elettronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà sviluppato uno studio clinico in doppio cieco su un campione di 80 soggetti con lombalgia cronica. I pazienti riceveranno 3 sessioni settimanali di elettroanalgesia e un programma di esercizi per 8 settimane, per un totale di 24 sessioni. L'obiettivo è quello di analizzare l'efficacia di un programma di riabilitazione domiciliare rispetto a un programma su piattaforma web su disabilità, dolore, paura del movimento, qualità della vita, resistenza dei flessori del tronco, mobilità lombare in flessione e attività elettrica muscolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Almeria, Spagna, 04001
        • Almeria University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lombalgia ≥ 3 mesi.
  • Età compresa tra 30 e 67 anni.
  • Punteggio ≥ 4 punti sul Roland Morris Disability Questionnaire.
  • Non essere in terapia fisica.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di stenosi lombare.
  • Diagnosi di spondilolistesi.
  • Diagnosi di fibromialgia.
  • Trattamento con corticosteroidi o farmaci per via orale nelle ultime settimane.
  • Storia della chirurgia della colonna vertebrale.
  • Controindicazione della terapia elettrica analgesica.
  • Hanno precedentemente ricevuto un trattamento di analgesia elettrica o esercizio fisico.
  • Malattia del sistema nervoso centrale o periferico.
  • Agorafobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di riabilitazione domiciliare
Consiste in un programma di riabilitazione domiciliare. I pazienti riceveranno elettroanalgesia con TENS e un programma di esercizi seguendo il metodo McKenzie. In prima e seconda seduta i pazienti verranno istruiti su come utilizzare l'elettroanalgesia e su come eseguire gli esercizi. Quindi, i pazienti eseguiranno la terapia a casa. I pazienti eseguiranno il trattamento 3 volte a settimana, per 4 settimane, per un totale di 24 sessioni
Altro: Programma di riabilitazione domiciliare
Consiste in un programma di riabilitazione domiciliare con elettroanalgesia e un programma di esercizi secondo il metodo Mckenzie. I pazienti verranno istruiti all'uso del dispositivo TENS utilizzando elettrodi 5x9cm a livello paravertebrale bilaterale, i pazienti che presentano dolore radicolare, gli elettrodi verranno posizionati nel percorso del nervo interessato. La realizzazione degli esercizi avverrà attraverso l'applicazione di un protocollo Mckezie. La durata sarà la stessa utilizzata per eseguire il protocollo Mckenzie. Gli esercizi di Mckenzie sono progettati per apportare modifiche ai componenti interni periarticolari della colonna vertebrale.
Comparatore attivo: programma di sanità elettronica
Consiste in un sistema di supporto per il trattamento della lombalgia cronica basato su tecnologie web. Il sistema può registrare un soggetto e fornire un trattamento di elettroanalgesia ed esercizio attraverso il metodo Mckenzie. Applicazioni video di elettroanalgesia ed esercizi verranno mostrate ai pazienti che utilizzano il proprio computer o dispositivo mobile per accedere alla piattaforma attraverso Internet. I trattamenti saranno consigliati dal sistema in base al database configurato per accogliere l'applicazione di elettroanalgesia ed esercizi McKenzie basati sulla diagnosi secondo il metodo McKenzie.pazienti eseguirà il trattamento 3 volte a settimana, per 4 settimane, per un totale di 24 sedute
Altro: programma di sanità elettronica
Consiste in un programma riabilitativo di e-Health attraverso una piattaforma web che esegue elettroanalgesia e un programma di esercizi secondo il metodo Mckenzie. I pazienti verranno istruiti all'uso del dispositivo TENS utilizzando elettrodi 5x9cm a livello paravertebrale bilaterale, i pazienti che presentano dolore radicolare, gli elettrodi verranno posizionati nel percorso del nervo interessato. La realizzazione degli esercizi avverrà attraverso l'applicazione di un protocollo Mckezie. La durata sarà la stessa utilizzata per eseguire il protocollo Mckenzie. Gli esercizi di Mckenzie sono progettati per apportare modifiche ai componenti interni periarticolari della colonna vertebrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiare rispetto al basale l'accettabilità e la domanda dell'intervento di e-Health per pazienti e fisioterapisti rispetto al programma di riabilitazione domiciliare per l'ottimizzazione della loro progettazione, sviluppo e consegna
Lasso di tempo: Al basale, immediatamente dopo il trattamento e 6 mesi
La misura in cui i partecipanti che hanno ricevuto l'intervento tramite un'applicazione web ritengono che i contenuti e i materiali di supporto (applicazione web e sessioni di apprendimento iniziale) siano appropriati e soddisfacenti per ottenere i risultati attesi. La misura in cui i fisioterapisti che hanno somministrato l'intervento considerare che la formazione, il contenuto e i materiali di supporto siano appropriati.Breve questionario sviluppato per questo studio* 10-item I pazienti valutano la loro accettabilità e la richiesta del trattamento ricevuto e la partecipazione allo studio, incluso l'onere del completamento della misurazione dell'esito. Misurato con scale di valutazione numeriche a 10 punti che vanno da per niente soddisfacente a estremamente soddisfacente
Al basale, immediatamente dopo il trattamento e 6 mesi
Cambiare rispetto al basale la fattibilità delle procedure processuali
Lasso di tempo: Al basale, immediatamente dopo il trattamento e 6 mesi

La misura in cui i partecipanti ritengono che la loro ammissibilità, misure di esito, follow-up e intervento da parte del fisioterapista siano stati soddisfacenti.

La misura in cui i fisioterapisti che hanno partecipato allo studio considerano il reclutamento, le misure dei risultati, i follow-up della valutazione e le procedure di intervento appropriate e soddisfacenti. tutto utile a estremamente utile
Al basale, immediatamente dopo il trattamento e 6 mesi
Passaggio dall'adattamento di base dell'intervento di e-Health e delle procedure di sperimentazione allo studio clinico randomizzato definitivo
Lasso di tempo: Al basale, immediatamente dopo il trattamento e 6 mesi
La misura in cui il contenuto dell'intervento di e-health, i materiali di supporto e le lezioni di apprendimento dovrebbero essere modificati per migliorarne l'accettabilità e l'implementazione per una futura sperimentazione definitiva La misura in cui il reclutamento, le procedure di follow-up e il numero e le misure dei risultati dovrebbero essere modificati modificato durante/alla fine dello studio per migliorarne l'accettabilità e l'implementazione per uno studio futuro definitivo. Breve questionario sviluppato per questo studio* 11 item Misurato utilizzando risposte sì/no
Al basale, immediatamente dopo il trattamento e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nel questionario sulla disabilità di Roland Morris
Lasso di tempo: Al basale, a 8 settimane e a 6 mesi
Si tratta di un questionario auto-riportato composto da 24 item che riflettono le limitazioni nelle diverse attività della vita quotidiana attribuite alla lombalgia, tra cui camminare, vendere, sedersi, sdraiarsi, vestirsi, dormire, prendersi cura di sé e attività quotidiane.Varia da 0 punti - migliore a 24 punti - disabilità peggiore
Al basale, a 8 settimane e a 6 mesi
Variazione rispetto al basale della disabilità. Oswestry Low Back Pain Disability Idex.
Lasso di tempo: Al basale, a 8 settimane e a 6 mesi
Dispone di 10 item associati ad attività della vita quotidiana, ogni item ha una punteggiatura da 0 a 5 punti. I punteggi più alti indicano un risultato peggiore
Al basale, a 8 settimane e a 6 mesi
Variazione rispetto al basale dell'intensità del dolore. Scala analogica visiva.
Lasso di tempo: Al basale, a 8 settimane e a 6 mesi
Una scala numerica del dolore a 10 punti (0: nessun dolore, 10: dolore massimo) valuta l'intensità del dolore. Intervallo da nessun dolore 0 a massimo dolore 10 punti
Al basale, a 8 settimane e a 6 mesi
Cambiamento rispetto al basale in Paura del movimento. Scala di Tampa della kinesiofobia.
Lasso di tempo: Al basale, a 8 settimane e a 6 mesi
È un questionario di 17 voci che misura la paura del movimento e del (ri)infortunio. Il paziente valuta le convinzioni sulla propria kinesiofobia su una scala a 4 punti che va da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo.
Al basale, a 8 settimane e a 6 mesi
Variazione rispetto al basale sulla qualità della vita. SF-36 Questionario sulla salute.
Lasso di tempo: Al basale, a 8 settimane e a 6 mesi
I punteggi del questionario sulla salute SF-36 vanno da 0 a 100% e indicano la qualità della vita correlata alla salute percepita dall'utente. Maggiore è il punteggio, maggiore è la qualità della vita
Al basale, a 8 settimane e a 6 mesi
Cambia dal test Mcquade.
Lasso di tempo: Al basale, a 8 settimane e a 6 mesi
Misura la resistenza isometrica dei muscoli di flessione del tronco in secondi.
Al basale, a 8 settimane e a 6 mesi
Variazione rispetto al basale nella flessione della mobilità lombare.
Lasso di tempo: Al basale, a 8 settimane e a 6 mesi
Per la quantificazione della flessione lombare viene utilizzato un inclinometro angolare (Fleximeter UM 8320-3 RJ Code Research Institute, Brasile).
Al basale, a 8 settimane e a 6 mesi
Cambiamenti rispetto al basale nell'elettromiografia lombare.
Lasso di tempo: Al basale, a 8 settimane e a 6 mesi
Il grado di attivazione elettromiografica della muscolatura paravertebrale lombare verrà rilevato utilizzando un set di elettrodi di dimensioni 3x7 che verranno applicati uniformemente nella regione lombare dal livello spinale da L2 a L5.
Al basale, a 8 settimane e a 6 mesi
Variazione rispetto al basale del range di movimento e della mobilità segmentale lombare
Lasso di tempo: Al basale, a 8 settimane e a 6 mesi
Questa variabile è quantificata utilizzando il dispositivo SpinalMouse ® (Phisiotech, Spagna). Si tratta di un dispositivo di misurazione elettronico assistito da computer che misura l'ampiezza del movimento spinale sagittale (ROM) e gli angoli intersegmentali in modo non invasivo.
Al basale, a 8 settimane e a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Almeria

Investigatori

  • Investigatore principale: Adelaida María Castro-Sánchez, PhD, Almeria University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PC-0185-2017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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