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Un protocole d'étude comparant un programme de réadaptation à domicile versus un programme de e-santé dans la lombalgie

20 septembre 2023 mis à jour par: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Un protocole d'étude Essai de faisabilité randomisé comparant un programme de réadaptation à domicile à un programme de santé en ligne sur le handicap, la douleur, la peur du mouvement, la qualité de vie et la mobilité vertébrale dans la lombalgie non spécifique

L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer la faisabilité et l'efficacité de fournir un programme de rééducation e-santé via une plateforme web réalisant l'électroanalgésie et un programme d'exercices selon la méthode McKenzie pour les patients souffrant de lombalgie chronique en soins primaires, par rapport à la même programme de réadaptation à domicile mais sans le soutien d'un programme électronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique en double aveugle sera développé sur un échantillon de 80 sujets souffrant de lombalgie chronique. Les patients recevront 3 séances hebdomadaires d'électroanalgésie et un programme d'exercices pendant 8 semaines, pour un total de 24 séances. L'objectif est d'analyser l'efficacité d'un programme de rééducation à domicile vs un programme de plateforme web sur le handicap, la douleur, la peur du mouvement, la qualité de vie, la résistance des fléchisseurs du tronc, la mobilité lombaire en flexion et l'activité électrique musculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Almeria, Espagne, 04001
        • Almeria University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

26 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Lombalgie ≥ 3 mois.
  • Âge compris entre 30 et 67 ans.
  • Score ≥ 4 points sur le questionnaire Roland Morris sur le handicap.
  • Ne pas recevoir de physiothérapie.

Critère d'exclusion:

  • Présence de sténose lombaire.
  • Diagnostic de spondylolisthésis.
  • Diagnostic de la fibromyalgie.
  • Traitement par corticostéroïdes ou médicaments oraux au cours des dernières semaines.
  • Histoire de la chirurgie du rachis.
  • Contre-indication de l'électrothérapie antalgique.
  • Avoir déjà reçu un traitement d'analgésie électrique ou d'exercice.
  • Maladie du système nerveux central ou périphérique.
  • Agoraphobie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme de réadaptation à domicile
Il consiste en un programme de réadaptation à domicile. Les patients recevront une électroanalgésie avec TENS et un programme d'exercices suivant la méthode McKenzie. Lors des première et deuxième séances, les patients seront informés de l'utilisation de l'électroanalgésie et de la réalisation des exercices. Ensuite, les patients effectueront la thérapie à domicile. Les patients effectueront le traitement 3 fois par semaine, pendant 4 semaines, avec un total de 24 séances
Autre: Programme de réadaptation à domicile
Il consiste en un programme de rééducation à domicile par électroanalgésie et un programme d'exercices suivant la méthode Mckenzie. Les patients seront initiés à l'utilisation de l'appareil TENS à l'aide d'électrodes 5x9cm au niveau paravertébral bilatéral, les patients présentant des douleurs radiculaires, les électrodes seront placées dans le trajet du nerf atteint. La réalisation des exercices se fera par l'application d'un protocole Mckezie. La durée sera la même que celle utilisée pour réaliser le protocole Mckenzie. Les exercices Mckenzie sont conçus pour apporter des modifications aux composants internes périarticulaires de la colonne vertébrale.
Comparateur actif: Programme e-Santé
Il s'agit d'un système d'accompagnement pour le traitement des lombalgies chroniques basé sur les technologies web. Le système peut enregistrer un sujet et fournir un traitement d'électroanalgésie et d'exercice par le biais de la méthode Mckenzie. Des applications vidéo d'électroanalgésie et des exercices seront présentés aux patients qui utilisent leur ordinateur ou leur appareil mobile pour accéder à la plateforme via Internet. Les traitements seront recommandés par le système sur la base de la base de données qui est configurée pour accueillir l'application de l'électroanalgésie et des exercices McKenzie basés sur le diagnostic selon la méthode McKenzie.patients effectuera le traitement 3 fois par semaine, pendant 4 semaines, avec un total de 24 séances
Autre: Programme e-Santé
Il consiste en un programme de rééducation e-santé via une plateforme web réalisant l'électroanalgésie et un programme d'exercices suivant la méthode Mckenzie. Les patients seront initiés à l'utilisation de l'appareil TENS à l'aide d'électrodes 5x9cm au niveau paravertébral bilatéral, les patients présentant des douleurs radiculaires, les électrodes seront placées dans le trajet du nerf atteint. La réalisation des exercices se fera par l'application d'un protocole Mckezie. La durée sera la même que celle utilisée pour réaliser le protocole Mckenzie. Les exercices Mckenzie sont conçus pour apporter des modifications aux composants internes périarticulaires de la colonne vertébrale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changer par rapport à la ligne de base l'acceptabilité et la demande de l'intervention e-santé pour les patients et les physiothérapeutes par rapport au programme de réadaptation à domicile pour l'optimisation de leur conception, développement et prestation
Délai: Au départ, immédiatement après le traitement et 6 mois
La mesure dans laquelle les participants qui ont reçu l'intervention par le biais d'une application Web considèrent que le contenu et les supports (application Web et séances d'apprentissage initiales) sont appropriés et satisfaisants pour obtenir les résultats escomptés. La mesure dans laquelle les physiothérapeutes qui ont administré l'intervention considérer que la formation, le contenu et le matériel de soutien sont appropriés. Bref questionnaire élaboré pour cet essai* 10 éléments Les patients évaluent leur acceptabilité et leur demande de traitement reçu et de participation à l'essai, y compris le fardeau de l'achèvement de la mesure des résultats. Mesuré avec des échelles de notation numériques en 10 points allant de pas du tout satisfaisant à extrêmement satisfaisant
Au départ, immédiatement après le traitement et 6 mois
Changer par rapport à la ligne de base la faisabilité des procédures d'essai
Délai: Au départ, immédiatement après le traitement et 6 mois

La mesure dans laquelle les participants croient que leur admissibilité, les mesures des résultats, le suivi et l'intervention du physiothérapeute ont été satisfaisants.

La mesure dans laquelle les physiothérapeutes qui ont participé à l'essai considèrent le recrutement, les mesures des résultats, les suivis d'évaluation et les procédures d'intervention appropriées et satisfaisantes. Bref questionnaire élaboré pour cet essai* 4 éléments Mesuré avec des échelles d'évaluation numériques en 10 points allant de pas à tous utiles à extrêmement utiles
Au départ, immédiatement après le traitement et 6 mois
Passage de l'adaptation initiale de l'intervention e-santé et des procédures d'essai à l'essai clinique randomisé définitif
Délai: Au départ, immédiatement après le traitement et 6 mois
La mesure dans laquelle le contenu de l'intervention e-santé, le matériel de soutien et les cours d'apprentissage devraient être modifiés pour améliorer leur acceptabilité et leur mise en œuvre pour un futur essai définitif La mesure dans laquelle le recrutement, les procédures de suivi et le nombre et les mesures des résultats devraient être modifié pendant / à la fin de l'essai pour améliorer son acceptabilité et sa mise en œuvre pour un futur essai définitif. Bref questionnaire élaboré pour cet essai* 11 items Mesuré à l'aide de réponses oui/non
Au départ, immédiatement après le traitement et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire Roland Morris sur le handicap
Délai: Au départ, à 8 semaines et à 6 mois
Il s'agit d'un questionnaire autodéclaré composé de 24 éléments reflétant les limitations dans différentes activités de la vie quotidienne attribuées à la lombalgie, notamment la marche, la vente, la position assise, le coucher, l'habillage, le sommeil, les soins personnels et les activités quotidiennes. Allant de 0 points - mieux à 24 points - pire handicap
Au départ, à 8 semaines et à 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'invalidité. Indice d'invalidité de la lombalgie d'Oswestry.
Délai: Au départ, à 8 semaines et à 6 mois
Il comporte 10 items associés aux activités de la vie quotidienne, chaque item a une ponctuation de 0 à 5 points. Les scores les plus élevés signifient un moins bon résultat
Au départ, à 8 semaines et à 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'intensité de la douleur. Échelle analogique visuelle.
Délai: Au départ, à 8 semaines et à 6 mois
Une échelle numérique de la douleur en 10 points (0 : pas de douleur, 10 : douleur maximale) évalue l'intensité de la douleur. Plage de l'absence de douleur 0 à la douleur maximale 10 points
Au départ, à 8 semaines et à 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans la peur du mouvement. Échelle de Tampa de kinésiophobie.
Délai: Au départ, à 8 semaines et à 6 mois
Il s'agit d'un questionnaire en 17 items qui mesure la peur du mouvement et des (ré)blessures. Les patients évaluent les croyances concernant leur kinésiophobie sur une échelle de 4 points allant de fortement en désaccord à fortement d'accord.
Au départ, à 8 semaines et à 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base sur la qualité de vie. SF-36 Questionnaire de santé.
Délai: Au départ, à 8 semaines et à 6 mois
Les scores du questionnaire de santé SF-36 vont de 0 à 100 % et indiquent la qualité de vie liée à la santé auto-évaluée. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est élevée
Au départ, à 8 semaines et à 6 mois
Changement du test Mcquade.
Délai: Au départ, à 8 semaines et à 6 mois
Il mesure l'endurance isométrique des muscles de flexion du tronc en quelques secondes.
Au départ, à 8 semaines et à 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la flexion de la mobilité lombaire.
Délai: Au départ, à 8 semaines et à 6 mois
Pour la quantification de la flexion lombaire, un inclinomètre angulaire est utilisé (Fleximètre UM 8320-3 RJ Code Research Institute, Brésil).
Au départ, à 8 semaines et à 6 mois
Changements par rapport à la ligne de base dans l'électromyographie lombaire.
Délai: Au départ, à 8 semaines et à 6 mois
Le degré d'activation électromyographique de la musculature paravertébrale lombaire sera réalisé à l'aide d'un ensemble d'électrodes de dimensions 3x7 qui seront appliquées uniformément dans la région lombaire à partir du niveau rachidien de L2 à L5.
Au départ, à 8 semaines et à 6 mois
Changement par rapport à la base de l'amplitude des mouvements et de la mobilité segmentaire lombaire
Délai: Au départ, à 8 semaines et à 6 mois
Cette variable est quantifiée à l'aide de l'appareil SpinalMouse ® (Phisiotech, Espagne). Il s'agit d'un appareil de mesure électronique assisté par ordinateur qui mesure l'amplitude de mouvement sagittal de la colonne vertébrale (ROM) et les angles intersegmentaires de manière non invasive.
Au départ, à 8 semaines et à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad de Almeria

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adelaida María Castro-Sánchez, PhD, Almeria University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2020

Première publication (Réel)

25 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PC-0185-2017

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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