Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelsesprotokol, der sammenligner et hjemrehabiliteringsprogram versus e-sundhedsprogram i lænderygsmerter

20. september 2023 opdateret af: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

En undersøgelsesprotokol Randomiseret gennemførlighedsundersøgelse, der sammenligner et hjemrehabiliteringsprogram versus e-sundhedsprogram om handicap, smerter, frygt for bevægelse, livskvalitet og spinal mobilitet i uspecifikke lænderygsmerter

Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​at tilbyde et e-sundhedsrehabiliteringsprogram gennem en webplatform, der udfører elektroanalgesi og et træningsprogram efter McKenzie-metoden til patienter med kroniske lænderygsmerter i primærpleje, sammenlignet med samme hjemmerehabiliteringsprogram men uden støtte fra et elektronisk program.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et dobbeltblindt klinisk forsøg vil blive udviklet i en prøve på 80 forsøgspersoner med kroniske lænderygsmerter. Patienterne vil modtage 3 ugentlige sessioner med elektroanalgesi og et træningsprogram i 8 uger, i alt 24 sessioner. Målet er at analysere effektiviteten af ​​et hjemrehabiliteringsprogram vs et webplatformsprogram om handicap, smerter, frygt for bevægelse, livskvalitet, modstand af trunk flexorer, lændebevægelse ved fleksion og muskulær elektrisk aktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Almeria, Spanien, 04001
        • Almeria University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lænderygsmerter ≥ 3 måneder.
  • Alder mellem 30 og 67 år.
  • Score ≥ 4 point på Roland Morris Disability Questionnaire.
  • Får ikke fysioterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af lumbal stenose.
  • Diagnose af spondylolistese.
  • Diagnose af fibromyalgi.
  • Behandling med kortikosteroider eller oral medicin i de seneste uger.
  • Historie om rygsøjlekirurgi.
  • Kontraindikation af smertestillende elektrisk terapi.
  • Har tidligere modtaget en behandling af elektrisk analgesi eller træning.
  • Sygdom i det centrale eller perifere nervesystem.
  • Agorafobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjemrehabiliteringsprogram
Det består af et hjemrehabiliteringsprogram. Patienterne vil modtage elektroanalgesi med TENS og et træningsprogram efter McKenzie-metoden. Ved første og anden session vil patienterne blive instrueret i, hvordan man bruger elektroanalgesi, og hvordan man udfører øvelserne. Derefter vil patienterne udføre terapien derhjemme. Patienterne udfører behandlingen 3 gange om ugen i 4 uger med i alt 24 sessioner
Andet: Hjemrehabiliteringsprogram
Det består af et hjemrehabiliteringsprogram, der udfører elektroanalgesi og et træningsprogram efter Mckenzie-metoden. Patienterne vil blive instrueret i brugen af ​​TENS-enheden ved hjælp af 5x9 cm elektroder på det bilaterale paravertebrale niveau, de patienter, der udviser radikulær smerte, vil elektroderne blive placeret i den berørte nerves vej. Realiseringen af ​​øvelser vil ske gennem anvendelse af en Mckezie-protokol. Varigheden vil være den samme som den, der bruges til at udføre Mckenzie-protokollen. Mckenzie øvelser er designet til at foretage ændringer i de indre komponenter periarticular af rygsøjlen.
Aktiv komparator: e-sundhedsprogram
Den består i et støttesystem til behandling af kroniske lænderygsmerter baseret på webteknologier. Systemet kan registrere et emne og give en behandling af elektroanalgesi og motion gennem Mckenzie-metoden. Videoapplikationer af elektroanalgesi og øvelser vil blive vist til patienter, der bruger deres computer eller mobilenhed til at få adgang til platformen via internettet. Behandlingerne vil blive anbefalet af systemet baseret på databasen, der er konfigureret til at rumme anvendelsen af ​​elektroanalgesi og McKenzie-øvelser baseret på diagnosen ifølge McKenzie-metoden.patienter vil udføre behandlingen 3 gange om ugen, i 4 uger, med i alt 24 sessioner
Andet: e-sundhedsprogram
Det består af et e-Health-rehabiliteringsprogram gennem en webplatform, der udfører elektroanalgesi og et træningsprogram efter Mckenzie-metoden. Patienterne vil blive instrueret i brugen af ​​TENS-enheden ved hjælp af 5x9 cm elektroder på det bilaterale paravertebrale niveau, de patienter, der udviser radikulær smerte, vil elektroderne blive placeret i den berørte nerves vej. Realiseringen af ​​øvelser vil ske gennem anvendelse af en Mckezie-protokol. Varigheden vil være den samme som den, der bruges til at udføre Mckenzie-protokollen. Mckenzie øvelser er designet til at foretage ændringer i de indre komponenter periarticular af rygsøjlen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændre fra baseline accepten og efterspørgslen af ​​e-sundhedsinterventionen for patienter og fysioterapeuter i sammenligning med hjemmerehabiliteringsprogrammet til optimering af deres design, udvikling og levering
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart efter behandling og 6 måneder
I hvor høj grad deltagere, der har modtaget interventionen gennem en webapplikation, vurderer, at indholdet og støttemateriale (webansøgning og indledende læringssessioner) er passende og tilfredsstillende for at opnå de forventede resultater. I hvilket omfang de fysioterapeuter, der har administreret interventionen mener, at træningen, indholdet og støttematerialerne er passende. Kort spørgeskema udviklet til dette forsøg* 10 punkter Patienter vurderer deres accept og efterspørgsel efter modtaget behandling og forsøgsdeltagelse, herunder byrden ved udførelse af resultatmål. Målt med 10-punkts numeriske vurderingsskalaer, der spænder fra slet ikke tilfredsstillende til yderst tilfredsstillende
Ved baseline, umiddelbart efter behandling og 6 måneder
Ændre gennemførligheden af ​​forsøgsprocedurerne fra baseline
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart efter behandling og 6 måneder

I hvilket omfang deltagerne mener, at deres berettigelse, resultatmål, opfølgning og intervention fra fysioterapeuten har været tilfredsstillende.

I hvilket omfang fysioterapeuter, der har deltaget i forsøget, overvejer rekruttering, resultatmål, evalueringsopfølgninger og passende og tilfredsstillende interventionsprocedurer.Kort spørgeskema udviklet til dette forsøg* 4-punkter Målt med 10-punkts numeriske vurderingsskalaer, der spænder fra ikke kl. alle nyttige til yderst hjælpsomme
Ved baseline, umiddelbart efter behandling og 6 måneder
Ændring fra baseline tilpasning af e-sundhedsinterventionen og forsøgsprocedurerne til til randomiseret klinisk forsøg endelig
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart efter behandling og 6 måneder
I hvilket omfang indholdet af e-sundhedsinterventionen, støttematerialer og læringsklasser bør ændres for at forbedre deres accept og implementering for et fremtidigt endeligt forsøg. I hvilket omfang rekruttering, opfølgningsprocedurer og antal og resultatmål bør være ændret under / ved afslutningen af ​​forsøget for at forbedre dets accept og implementering for et endeligt fremtidigt forsøg. Kort spørgeskema udviklet til dette forsøg* 11 punkter Målt ved hjælp af ja/nej-svar
Ved baseline, umiddelbart efter behandling og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Roland Morris Disability Questionnaire
Tidsramme: Ved baseline, ved 8 uger og ved 6 måneder
Dette er et selvrapporteret spørgeskema, der består af 24 punkter, der afspejler begrænsninger i forskellige aktiviteter i dagligdagen, der tilskrives lænderygsmerter, herunder at gå, handle, sidde, ligge, klæde sig på, sove, egenomsorg og daglige aktiviteter. Lige fra 0 point - bedre til 24 point - værre handicap
Ved baseline, ved 8 uger og ved 6 måneder
Ændring fra baseline i handicap. Oswestry lændesmerter handicap Idex.
Tidsramme: Ved baseline, ved 8 uger og ved 6 måneder
Den har 10 punkter, der er knyttet til dagligdagens aktiviteter, hvert element har en punktuation fra 0 til 5 point. De højere score betyder et dårligere resultat
Ved baseline, ved 8 uger og ved 6 måneder
Ændring fra baseline i smerteintensitet. Visuel analog skala.
Tidsramme: Ved baseline, ved 8 uger og ved 6 måneder
En 10-punkts numerisk smerteskala (0: ingen smerte, 10: maksimal smerte) vurderer intensiteten af ​​smerte. Rækker fra ingen smerte 0 til maksimal smerte 10 point
Ved baseline, ved 8 uger og ved 6 måneder
Ændring fra baseline i Fear of Movement. Tampa-skala af kinesiofobi.
Tidsramme: Ved baseline, ved 8 uger og ved 6 måneder
Er et spørgeskema med 17 punkter, der måler frygten for bevægelse og (gen)skade.Patienten vurderer overbevisninger om deres kinesiofobi på en 4-trins skala, der går fra meget uenig til meget enig.
Ved baseline, ved 8 uger og ved 6 måneder
Ændring fra baseline på livskvalitet. SF-36 Sundhedsspørgeskema.
Tidsramme: Ved baseline, ved 8 uger og ved 6 måneder
SF-36 Sundhedsspørgeskemascore varierer fra 0 til 100 % og indikerer den selvopfattede sundhedsrelaterede livskvalitet. Jo højere score, jo højere livskvalitet
Ved baseline, ved 8 uger og ved 6 måneder
Skift fra Mcquade Test.
Tidsramme: Ved baseline, ved 8 uger og ved 6 måneder
Den måler den isometriske udholdenhed af trunk-fleksionsmuskler på få sekunder.
Ved baseline, ved 8 uger og ved 6 måneder
Ændring fra baseline i lumbal mobilitetsfleksion.
Tidsramme: Ved baseline, ved 8 uger og ved 6 måneder
Til kvantificering af lumbal fleksion anvendes et vinkelhældningsmeter (Fleximeter UM 8320-3 RJ Code Research Institute, Brasilien).
Ved baseline, ved 8 uger og ved 6 måneder
Ændringer fra baseline i lumbal elektromyografi.
Tidsramme: Ved baseline, ved 8 uger og ved 6 måneder
Graden af ​​elektromyografisk aktivering af den lumbale paravertebrale muskulatur vil blive udført ved at bruge et sæt elektroder af 3x7 dimensioner, som vil blive påført ensartet i lænderegionen fra rygmarvsniveauet fra L2 til L5.
Ved baseline, ved 8 uger og ved 6 måneder
Ændring fra baselina i bevægelsesområde og lændesegmentel mobilitet
Tidsramme: Ved baseline, ved 8 uger og ved 6 måneder
Denne variabel kvantificeres ved hjælp af SpinalMouse®-enheden (Phisiotech, Spanien). Det er en elektronisk computerstøttet måleenhed, der måler sagittal spinal bevægelsesamplitude (ROM) og intersegmentale vinkler på en ikke-invasiv måde.
Ved baseline, ved 8 uger og ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Almeria

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adelaida María Castro-Sánchez, PhD, Almeria University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PC-0185-2017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjemrehabiliteringsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner