FE-SaLiR: Function Improvement Exercise
Funktionsförbättringsövningar för äldre stillasittande latinoinvånare (FE-SaLiR)
Som komplementära och alternativa läkemedel i både kinesiska och västerländska befolkningar har Wu Qin Xi (de fem djurens lekar) och Ba Duan Jin (de åtta styckena av brokad) visat små till medelstora effekter på förbättringen av olika fysiska, kognitiva och kvaliteter av livsmått. Syftet med denna föreslagna studie är att utveckla ett kulturellt anpassat, billigt träningsprogram, "Function Improvement Exercises for Older Sedentary Community-Dwelling Latino Residents (FE-SaLiR)", för att förbättra fysiska och kognitiva funktioner och livskvalitet hos äldre. Latino vuxna i en icke-klinisk miljö. Detta kommer att vara den första studien som kombinerar Wu Qin Xi och Ba Duan Jin i icke-kinesisk befolkning.
Studien har tre specifika syften:
- Efter den samhällsbaserade deltagande forskningsmodellen (CBPR) kommer forskargruppen, förespråkare för samhällshälsovård och seniorprogramdeltagare att samanpassa Wu Qin Xi och Ba Duan Jin och samdesigna innehållet och leveransformen för FE-SaLiR (Fas 1) ).
- Att genomföra en trearmad pragmatisk kontrollerad studie för att testa genomförbarheten och acceptansen av FE-SaLiR hos äldre stillasittande latinoinvånare (fas 2).
- Att generera uppskattningar av effektstorlek och retention från pilotstudiedata som kommer att användas för att utföra effektuppskattning av en stor RCT som kommer att jämföra effektiviteten av FE-SaLiR med andra typer av övningar i en NIH RO1-anslagsansökan.
FE-SaLiR Fas 1 levererades från augusti 2019 till november 2019. FE-SaLiR Fas 2 började rekrytera deltagare genom inbjudan i januari 2020; träningsprogrammet startade i februari 2020.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fas 1: Formativ studie
En 3-månaders formativ studie med en rådgivande grupp för samhället vid Modonna Center för att samutforma studieprotokollet (innehållet och leveransformatet för träningsprogrammen, rekryterings- och retentionsprocedurer och strategier, och procedurer för studiebedömningar).
Forskargruppen och samhällsrådgivningsgruppen (n=10) träffades varje vecka med målet att göra FE-SaLiR tilltalande för äldre Latino-vuxna samtidigt som de bibehåller integriteten hos kinesisk medicinövningar. Ändrade områden inkluderar övningarnas sekvens, övningarnas svårighetsgrad, verbal instruktion, bakgrundsmusik och visuella hjälpmedel (jämfört med den officiella videon publicerad av General Administration of Sport of China), etc. En engelsk instruktionsvideo med de modifierade komponenterna utvecklades för fas 2 av den föreslagna studien.
Gruppen identifierade hinder och möjliggörare i hälsofrämjande program för låginkomsttagare, lågläs- och skrivkunniga, minoritetsbefolkningar och utvecklade strategier för att engagera och motivera studiedeltagarna.
Den rådgivande gruppen vägledde också utredarna i att utveckla en processutvärderingsplan som ger insiktsfull information om acceptansen av FE-SaLiR från studiedeltagarna i fas 2 av den föreslagna studien.
Fas 2: Pilotintervention
Med hjälp av en trearmad design tilldelades 3 seniorcenter ett av tre villkor: 1) Wu Qin Xi och Ba Duan Jin omodifierade; 2) FE-SaLiR: de modifierade Wu Qin Xi och Ba Duan Jin; 3) aktiv kontroll. Insatserna kommer att levereras från februari 2020 till maj 2020. Totalt 60 seniora vuxna förväntades vara inskrivna i studien vid baslinjen.
Datainsamling kommer att genomföras vid baslinjen och omedelbart efter intervention och inkluderar åtgärder på fysisk och kognitiv funktion, biometri, hälsoundersökningar och mindfulness.
Rekrytering: Deltagarrekrytering startade 1 månad före interventionen genom att skicka rekryteringspaket till seniorcenter. Detta paket innehåller ett studieinformationsblad, ett rekryteringsblad och ett informerat samtyckesformulär.
Processutvärdering: Processutvärderingen baseras på formativ fas I-studie. Kvalitativ och kvantitativ information om klassnärvaro, hemträningsloggar, klassobservationschecklista och deltagarnas utvärdering av övningen kommer att samlas in. Fokusgruppsdiskussioner kommer också att genomföras angående deltagarnas upplevelser och med målet att få deras input i planering av ett seniorvänligt fysiskt aktivitetsprogram.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78219
- The University of Texas at San Antonio
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- deltar i seniorprogram på Ella Austin, Good Samaritan och Palacio del sol
- äldre än 60 år
- förmåga att träna i stående position
- äger en mobiltelefon eller bor med någon som äger en mobiltelefon
- vilja att genomföra en 3-månaders studie
Exklusions kriterier:
- utan tillstånd att träna från läkare
- oförmåga att slutföra 3-månadersstudien på grund av yttre faktorer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Modifierad FE-SaLiR
FE-SaLiR är baserad på modifierade Ba Duan Jin och Wu Qin Xi-övningar som inkluderar låg till måttlig intensitet åldersanpassade aktiviteter riktade mot olika delar av kroppen, integrerar andning och mindfulness.
En utbildad samhällsvårdare kommer att fungera som klassinstruktör.
|
Deltagarna kommer att delta i ett 60-minuters träningsprogram (modifierat Wu Qin Xi och Ba Duan Jin) i en icke-klinisk miljö två gånger i veckan och kommer att utföra övningarna hemma med hjälp av guidad video upp till tre gånger i veckan.
SMS kommer att skickas för att påminna deltagarna om att göra övningen hemma.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Omodifierad kinesisk medicinövning
Ba Duan Jin och Wu Qin Xi övningar med låg till måttlig intensitet publicerade av General Administration of Sport of China.
En utbildad samhällsvårdare kommer att fungera som klassinstruktör.
|
Deltagarna kommer att delta i ett 60-minuters träningsprogram (Wu Qin Xi och Ba Duan Jin publicerat av General Administration of Sport of China) i en icke-klinisk miljö två gånger i veckan och förväntas träna hemma med hjälp av guidad videoupptagning till tre gånger i veckan.
SMS kommer att skickas för att påminna deltagarna om att göra övningen hemma.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Det aktiva kontrollprogrammet är ett hälsoutbildningsprogram för uppmärksamhetskontroll.
Deltagarna kommer att lära sig kunskaper och färdigheter om hälsosamt åldrande och kost i en grupp med praktiska aktiviteter.
|
Deltagarna kommer att delta i ett 60-minuters hälsoutbildningsprogram en gång i veckan.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje och 12 veckors eftertest
|
Deltagarna kommer att fylla i SF-12-undersökningen i självadministration eller intervjuformat.
SF-12-undersökningen innehåller 12 punkter som fokuserar på generisk bedömning av hälsorelaterad livskvalitet.
|
Baslinje och 12 veckors eftertest
|
|
Ändringar i fem-gångs sitt-till-stå-test
Tidsram: Baslinje och 12 veckors eftertest
|
Deltagarna kommer att försöka stå upp rakt från sittande ställning fem gånger så snabbt de kan i 5 gånger, utan att stanna mellan för att bedöma sin funktionella styrka i nedre extremiteter, övergångsrörelser, balans och fallrisk.
Deltagarna kommer att tajmas i sekunder.
|
Baslinje och 12 veckors eftertest
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i handgreppsstyrkan
Tidsram: Baslinje och 12 veckors eftertest
|
Deltagaren kommer att hålla dynanometern i handen och greppa så hårt de kan i två gånger för båda händerna, med 10-20 sekunders paus mellan varje försök.
Genomsnittet av antalet som visas på dynanometern indikerar deras greppstyrka (i kilogram) för varje hand.
|
Baslinje och 12 veckors eftertest
|
|
Ändringar i 6-minuters gång för avståndstest
Tidsram: Baslinje och 12 veckors eftertest
|
Inom 6 minuter ska deltagaren försöka gå så långt som möjligt.
Avståndet (i meter) kommer att mätas med ett besiktningshjul.
Smärtnivå före och efter gång och fysisk ansträngningsnivå efter gång kommer att tillfrågas och registreras.
|
Baslinje och 12 veckors eftertest
|
|
Förändringar i 50-fots Fast Walking Test
Tidsram: Baslinje och 12 veckors eftertest
|
Två koner med ett avstånd på 25 fot kommer att ställas in och deltagaren kommer att gå fram och tillbaka mellan konerna en sträcka på 50 fot och försöka gå så fort som möjligt utan att springa.
Tiden tas i sekunder.
|
Baslinje och 12 veckors eftertest
|
|
Förändringar i Lead Forward Balance Test
Tidsram: Baslinje och 12 veckors eftertest
|
Deltagaren kommer att stå rakt och sträcka sig framåt.
Rörelseavståndet för fingertopparna kommer att mätas i meter.
|
Baslinje och 12 veckors eftertest
|
|
Förändringar i vilotrycket
Tidsram: Baslinje och 12 veckors eftertest
|
Deltagaren kommer att sitta i en stol med fötterna platt på marken.
Efter vila i 5 minuter kommer blodtrycket att mätas, upprepat tre gånger.
Det genomsnittliga systoliska och diastoliska blodtrycket kommer att tas.
|
Baslinje och 12 veckors eftertest
|
|
Förändringar i höjd och vikt
Tidsram: Baslinje och 12 veckors eftertest
|
Höjd och vikt kommer att mätas utan kläder och skor.
Varje deltagare kommer att mätas två gånger för båda måtten, höjd i meter och vikt i kilogram, båda till närmaste 0,1.
Om skillnaden för höjdmått var större än 0,5 cm eller viktmåtten var större än 0,25 kg, kommer en tredje åtgärd att vidtas.
|
Baslinje och 12 veckors eftertest
|
|
Förändringar i smärtans svårighetsgrad och smärtfunktion
Tidsram: Baslinje och 12 veckors eftertest
|
Enkäten Brief Pain Inventory kommer att tillhandahållas på både engelska och spanska, som innehåller 4 smärtposter och 7 interferensposter.
Enkäten kommer att genomföras i form av en intervju eller självadministration.
|
Baslinje och 12 veckors eftertest
|
|
Förändringar i mindfulnessfärdigheter
Tidsram: Baslinje och 12 veckors eftertest
|
Frågeformuläret med 5 aspekter, som innehåller 39 objekt, kan ge en uppskattning av mindfulness och självkännedom.
Undersökningen genomförs genom en intervju för spansktalande.
Engelsktalande kan fylla i frågeformuläret antingen genom självadministration eller intervju.
|
Baslinje och 12 veckors eftertest
|
|
Ändringar i Symbol Digit Modalities Test
Tidsram: Baslinje och 12 veckors eftertest
|
Deltagaren kommer att genomföra Symbol Digit Modalities Test för att upptäcka kognitiv funktionsnedsättning.
Efter att ha fått instruktioner och ett övningsprov kommer deltagaren att slutföra testet på 90 sekunder.
Instruktionerna kommer att presenteras muntligt på engelska eller spanska.
|
Baslinje och 12 veckors eftertest
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Zenong Yin, PhD, The University of Texas at San Antonio
- Huvudutredare: Martha Martinez, MSN, RNC, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UTSA#19-250
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .