Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FE-SaLiR: Funktionsforbedringsøvelse

21. februar 2020 opdateret af: The University of Texas at San Antonio

Funktionsforbedringsøvelser for ældre stillesiddende samfundsboende Latino-beboere (FE-SaLiR)

Som komplementære og alternative lægemidler i både kinesiske og vestlige befolkninger har Wu Qin Xi (de fem dyrs leg) og Ba Duan Jin (de otte stykker brokade) vist små til mellemstore effekter på forbedringen af ​​forskellige fysiske, kognitive og kvaliteter af livsforanstaltninger. Formålet med denne foreslåede undersøgelse er at udvikle et kulturelt skræddersyet, billigt træningsprogram, "Function Improvement Exercises for Older Sedentary Community-Dwelling Latino Residents (FE-SaLiR)", for at forbedre fysiske og kognitive funktioner og livskvalitet hos ældre Latino-voksne i et ikke-klinisk samfundsmiljø. Dette vil være den første undersøgelse, der kombinerer Wu Qin Xi og Ba Duan Jin i en ikke-kinesisk befolkning.

Undersøgelsen har tre specifikke mål:

  1. Efter den community-based participatory research model (CBPR) vil forskerteamet, community health advocates og senior programdeltagere i fællesskab tilpasse Wu Qin Xi og Ba Duan Jin og co-designe indholdet og leveringsformen for FE-SaLiR (Fase 1) ).
  2. At udføre et tre-armet pragmatisk kontrolleret forsøg for at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​FE-SaLiR hos ældre stillesiddende samfundsboende Latino-beboere (Fase 2).
  3. At generere estimater af effektstørrelse og fastholdelse fra pilotundersøgelsesdataene, der vil blive brugt til at udføre effektestimeringen af ​​en stor RCT, der vil sammenligne effektiviteten af ​​FE-SaLiR med andre typer øvelser i en NIH RO1-tilskudsansøgning.

FE-SaLiR fase 1 blev leveret fra august 2019 til november 2019. FE-SaLiR Fase 2 begyndte at rekruttere deltagere efter invitation i januar 2020; træningsprogrammet startede i februar 2020.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fase 1: Formativ undersøgelse

En 3-måneders formativ undersøgelse med en rådgivende gruppe for lokalsamfundet på Modonna Center for at co-designe studieprotokollen (indholdet og leveringsformatet for træningsprogrammerne, rekrutterings- og fastholdelsesprocedurer og -strategier og procedurer for undersøgelsesvurderinger).

Forskerholdet og samfundsrådgivningsgruppen (n=10) mødtes ugentligt med det mål at gøre FE-SaLiR tiltalende for ældre latino-voksne og samtidig bevare integriteten af ​​kinesisk medicinøvelser. Ændrede områder inkluderer rækkefølgen af ​​øvelserne, øvelsernes sværhedsgrad, verbal instruktion, baggrundsmusik og visuelle hjælpemidler (sammenlignet med den officielle video udgivet af General Administration of Sport of China) osv. En engelsk instruktionsvideo med de modificerede komponenter blev udviklet til fase 2 af den foreslåede undersøgelse.

Gruppen identificerede barriererne og muliggørerne i sundhedsfremmende programmer for lavindkomst, lav-alfabetisme, minoritetspopulationer og udviklede strategier til at engagere og motivere undersøgelsens deltagere.

Den rådgivende gruppe vejledte også efterforskerne i at udvikle en procesevalueringsplan, der giver indsigtsfuld information om accepten af ​​FE-SaLiR fra studiedeltagerne i fase 2 af det foreslåede studie.

Fase 2: Pilotintervention

Ved at bruge et trearmsdesign blev 3 seniorcentre tildelt en af ​​tre betingelser: 1) Wu Qin Xi og Ba Duan Jin umodificerede; 2) FE-SaLiR: de modificerede Wu Qin Xi og Ba Duan Jin; 3) aktiv kontrol. Indgrebene vil blive leveret fra februar 2020 til maj 2020. I alt 60 ældre voksne forventedes at blive indskrevet i undersøgelsen ved baseline.

Dataindsamling vil blive udført ved baseline og umiddelbart efter intervention og omfatter foranstaltninger vedrørende fysisk og kognitiv funktion, biometri, sundhedsundersøgelser og mindfulness.

Rekruttering: Deltagerrekruttering startede 1 måned før interventionen ved at sende rekrutteringspakker til seniorcentre. Denne pakke indeholder et studieinformationsark, en rekrutteringsfolder og en informeret samtykkeformular.

Procesevaluering: Procesevalueringen er baseret på fase I formativ undersøgelse. Der vil blive indsamlet kvalitative og kvantitative oplysninger om deltagelse i undervisningen, logfiler for hjemmetræning, tjekliste for klasseobservation og deltagernes evaluering af øvelsen. Der vil også blive gennemført fokusgruppediskussioner vedrørende deltagernes oplevelser og med det formål at få deres input til planlægningen af ​​et seniorvenligt fysisk aktivitetsprogram.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78219
        • The University of Texas at San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • deltager i seniorprogrammer hos Ella Austin, barmhjertige samaritaner og Palacio del sol
  • alder over 60
  • evnen til at træne i stående stilling
  • ejer en mobiltelefon eller bor sammen med nogen, der ejer en mobiltelefon
  • vilje til at gennemføre et 3-måneders studie

Ekskluderingskriterier:

  • uden tilladelse til at træne fra læger
  • manglende evne til at gennemføre det 3-måneders studie på grund af eksterne faktorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modificeret FE-SaLiR
FE-SaLiR er baseret på modificerede Ba Duan Jin- og Wu Qin Xi-øvelser, der inkluderer alderstilpassede aktiviteter med lav til moderat intensitet rettet mod forskellige dele af kroppen, der integrerer vejrtrækning og mindfulness. En uddannet Community Health Worker vil fungere som klasseinstruktør.
Deltagerne vil deltage i et 60-minutters træningsprogram (modificeret Wu Qin Xi og Ba Duan Jin) i et ikke-klinisk samfundsmiljø to gange om ugen og vil udføre øvelserne derhjemme ved hjælp af guidet video op til tre gange om ugen. Der vil blive sendt SMS-beskeder for at minde deltagerne om at lave øvelsen derhjemme.
Andre navne:
  • Ændret gruppe
Eksperimentel: Uændret kinesisk medicinøvelse
Ba Duan Jin og Wu Qin Xi lav- til moderat intensitetsøvelser udgivet af General Administration of Sport of China. En uddannet Community Health Worker vil fungere som klasseinstruktør.
Deltagerne vil deltage i et 60-minutters træningsprogram (Wu Qin Xi og Ba Duan Jin udgivet af General Administration of Sport of China) i et ikke-klinisk samfundsmiljø to gange om ugen og forventes at træne hjemme ved hjælp af guidet video op til tre gange om ugen. Der vil blive sendt SMS-beskeder for at minde deltagerne om at lave øvelsen derhjemme.
Andre navne:
  • Uændret gruppe
Aktiv komparator: Aktiv kontrol
Det aktive kontrolprogram er et sundhedsuddannelsesprogram til opmærksomhedskontrol. Deltagerne vil lære viden og færdigheder om sund aldring og ernæring i en gruppe med praktiske aktiviteter.
Deltagerne vil deltage i et 60-minutters sundhedsuddannelsesprogram en gang om ugen.
Andre navne:
  • NIH Aging Mastery Program

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 12-ugers posttest
Deltagerne vil udfylde SF-12 undersøgelse i selvadministration eller interviewformat. SF-12-undersøgelsen indeholder 12 punkter, der fokuserer på generisk vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline og 12-ugers posttest
Ændringer i fem-gange sidde-til-stå-test
Tidsramme: Baseline og 12-ugers posttest
Deltagerne vil prøve at stå oprejst fra siddende stilling fem gange så hurtigt som de kan i 5 gange, uden at stoppe mellem for at vurdere deres funktionelle underekstremitetsstyrke, overgangsbevægelser, balance og faldrisiko. Deltagerne vil blive målt i sekunder.
Baseline og 12-ugers posttest

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i håndgrebsstyrke
Tidsramme: Baseline og 12-ugers posttest
Deltageren holder dynanometeret i hånden og griber så hårdt som muligt i to gange for begge hænder, med en pause på 10-20 sekunder mellem hvert forsøg. Gennemsnittet af antallet vist på dynanometeret angiver deres grebstyrke (i kilogram) for hver hånd.
Baseline og 12-ugers posttest
Ændringer i 6-minutters gåtur til distancetest
Tidsramme: Baseline og 12-ugers posttest
Inden for 6 minutter vil deltageren forsøge at gå så langt som muligt. Afstanden (i meter) vil blive målt af et landmålerhjul. Smerteniveau før og efter gang og fysisk anstrengelse efter gang vil blive spurgt og registreret.
Baseline og 12-ugers posttest
Ændringer i 50 fods hurtig gangtest
Tidsramme: Baseline og 12-ugers posttest
To kegler med en afstand på 25 ft vil blive sat, og deltageren vil gå frem og tilbage mellem keglerne i en afstand på 50 ft og forsøge at gå så hurtigt som muligt uden at løbe. Tiden vil blive taget i sekunder.
Baseline og 12-ugers posttest
Ændringer i Lead Forward Balance Test
Tidsramme: Baseline og 12-ugers posttest
Deltageren vil stå lige og række frem. Bevægelsesafstanden af ​​fingerspidserne vil blive målt i meter.
Baseline og 12-ugers posttest
Ændringer i hvileblodtryk
Tidsramme: Baseline og 12-ugers posttest
Deltageren vil sidde i en stol med fødderne fladt på jorden. Efter at have hvilet i 5 minutter, vil blodtrykket blive målt, gentaget tre gange. Det gennemsnitlige systoliske og diastoliske blodtryk vil blive taget.
Baseline og 12-ugers posttest
Ændringer i højde og vægt
Tidsramme: Baseline og 12-ugers posttest
Højde og vægt vil blive målt uden tøj og sko. Hver deltager vil blive målt to gange for begge mål, højde i meter og vægt i kilogram, begge til nærmeste 0,1. Hvis forskellen for højdemål var større end 0,5 cm eller vægtmålene var større end 0,25 kg, vil der blive taget en tredje foranstaltning.
Baseline og 12-ugers posttest
Ændringer i smertens sværhedsgrad og smertefunktion
Tidsramme: Baseline og 12-ugers posttest
The Brief Pain Inventory spørgeskema vil blive leveret på både engelsk og spansk, som indeholder 4 smertepunkter og 7 interferenspunkter. Spørgeskemaet vil blive udført i et interview eller selvadministrationsformat.
Baseline og 12-ugers posttest
Ændringer i mindfulness færdigheder
Tidsramme: Baseline og 12-ugers posttest
Spørgeskemaet med 5 facetter, som indeholder 39 punkter, kan give et skøn over mindfulness og selvbevidsthed. Undersøgelsen er afsluttet gennem et interview for spansktalende. Engelsktalende kan udfylde spørgeskemaet enten ved selvadministration eller interview.
Baseline og 12-ugers posttest
Ændringer i symbolciffer-modalitetstest
Tidsramme: Baseline og 12-ugers posttest
Deltageren vil udføre Symbol Digit Modalities Test for at opdage kognitiv svækkelse. Efter at være blevet forsynet med instruktioner og en øvelsesprøve vil deltageren gennemføre testen på 90 sekunder. Instruktionerne vil blive præsenteret mundtligt på engelsk eller spansk.
Baseline og 12-ugers posttest

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zenong Yin, PhD, The University of Texas at San Antonio
  • Ledende efterforsker: Martha Martinez, MSN, RNC, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

6. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Modificeret FE-SaLiR

Abonner