- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04284137
FE-SaLiR: Funktionsforbedringsøvelse
Funktionsforbedringsøvelser for ældre stillesiddende samfundsboende Latino-beboere (FE-SaLiR)
Som komplementære og alternative lægemidler i både kinesiske og vestlige befolkninger har Wu Qin Xi (de fem dyrs leg) og Ba Duan Jin (de otte stykker brokade) vist små til mellemstore effekter på forbedringen af forskellige fysiske, kognitive og kvaliteter af livsforanstaltninger. Formålet med denne foreslåede undersøgelse er at udvikle et kulturelt skræddersyet, billigt træningsprogram, "Function Improvement Exercises for Older Sedentary Community-Dwelling Latino Residents (FE-SaLiR)", for at forbedre fysiske og kognitive funktioner og livskvalitet hos ældre Latino-voksne i et ikke-klinisk samfundsmiljø. Dette vil være den første undersøgelse, der kombinerer Wu Qin Xi og Ba Duan Jin i en ikke-kinesisk befolkning.
Undersøgelsen har tre specifikke mål:
- Efter den community-based participatory research model (CBPR) vil forskerteamet, community health advocates og senior programdeltagere i fællesskab tilpasse Wu Qin Xi og Ba Duan Jin og co-designe indholdet og leveringsformen for FE-SaLiR (Fase 1) ).
- At udføre et tre-armet pragmatisk kontrolleret forsøg for at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af FE-SaLiR hos ældre stillesiddende samfundsboende Latino-beboere (Fase 2).
- At generere estimater af effektstørrelse og fastholdelse fra pilotundersøgelsesdataene, der vil blive brugt til at udføre effektestimeringen af en stor RCT, der vil sammenligne effektiviteten af FE-SaLiR med andre typer øvelser i en NIH RO1-tilskudsansøgning.
FE-SaLiR fase 1 blev leveret fra august 2019 til november 2019. FE-SaLiR Fase 2 begyndte at rekruttere deltagere efter invitation i januar 2020; træningsprogrammet startede i februar 2020.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fase 1: Formativ undersøgelse
En 3-måneders formativ undersøgelse med en rådgivende gruppe for lokalsamfundet på Modonna Center for at co-designe studieprotokollen (indholdet og leveringsformatet for træningsprogrammerne, rekrutterings- og fastholdelsesprocedurer og -strategier og procedurer for undersøgelsesvurderinger).
Forskerholdet og samfundsrådgivningsgruppen (n=10) mødtes ugentligt med det mål at gøre FE-SaLiR tiltalende for ældre latino-voksne og samtidig bevare integriteten af kinesisk medicinøvelser. Ændrede områder inkluderer rækkefølgen af øvelserne, øvelsernes sværhedsgrad, verbal instruktion, baggrundsmusik og visuelle hjælpemidler (sammenlignet med den officielle video udgivet af General Administration of Sport of China) osv. En engelsk instruktionsvideo med de modificerede komponenter blev udviklet til fase 2 af den foreslåede undersøgelse.
Gruppen identificerede barriererne og muliggørerne i sundhedsfremmende programmer for lavindkomst, lav-alfabetisme, minoritetspopulationer og udviklede strategier til at engagere og motivere undersøgelsens deltagere.
Den rådgivende gruppe vejledte også efterforskerne i at udvikle en procesevalueringsplan, der giver indsigtsfuld information om accepten af FE-SaLiR fra studiedeltagerne i fase 2 af det foreslåede studie.
Fase 2: Pilotintervention
Ved at bruge et trearmsdesign blev 3 seniorcentre tildelt en af tre betingelser: 1) Wu Qin Xi og Ba Duan Jin umodificerede; 2) FE-SaLiR: de modificerede Wu Qin Xi og Ba Duan Jin; 3) aktiv kontrol. Indgrebene vil blive leveret fra februar 2020 til maj 2020. I alt 60 ældre voksne forventedes at blive indskrevet i undersøgelsen ved baseline.
Dataindsamling vil blive udført ved baseline og umiddelbart efter intervention og omfatter foranstaltninger vedrørende fysisk og kognitiv funktion, biometri, sundhedsundersøgelser og mindfulness.
Rekruttering: Deltagerrekruttering startede 1 måned før interventionen ved at sende rekrutteringspakker til seniorcentre. Denne pakke indeholder et studieinformationsark, en rekrutteringsfolder og en informeret samtykkeformular.
Procesevaluering: Procesevalueringen er baseret på fase I formativ undersøgelse. Der vil blive indsamlet kvalitative og kvantitative oplysninger om deltagelse i undervisningen, logfiler for hjemmetræning, tjekliste for klasseobservation og deltagernes evaluering af øvelsen. Der vil også blive gennemført fokusgruppediskussioner vedrørende deltagernes oplevelser og med det formål at få deres input til planlægningen af et seniorvenligt fysisk aktivitetsprogram.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78219
- The University of Texas at San Antonio
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- deltager i seniorprogrammer hos Ella Austin, barmhjertige samaritaner og Palacio del sol
- alder over 60
- evnen til at træne i stående stilling
- ejer en mobiltelefon eller bor sammen med nogen, der ejer en mobiltelefon
- vilje til at gennemføre et 3-måneders studie
Ekskluderingskriterier:
- uden tilladelse til at træne fra læger
- manglende evne til at gennemføre det 3-måneders studie på grund af eksterne faktorer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Modificeret FE-SaLiR
FE-SaLiR er baseret på modificerede Ba Duan Jin- og Wu Qin Xi-øvelser, der inkluderer alderstilpassede aktiviteter med lav til moderat intensitet rettet mod forskellige dele af kroppen, der integrerer vejrtrækning og mindfulness.
En uddannet Community Health Worker vil fungere som klasseinstruktør.
|
Deltagerne vil deltage i et 60-minutters træningsprogram (modificeret Wu Qin Xi og Ba Duan Jin) i et ikke-klinisk samfundsmiljø to gange om ugen og vil udføre øvelserne derhjemme ved hjælp af guidet video op til tre gange om ugen.
Der vil blive sendt SMS-beskeder for at minde deltagerne om at lave øvelsen derhjemme.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Uændret kinesisk medicinøvelse
Ba Duan Jin og Wu Qin Xi lav- til moderat intensitetsøvelser udgivet af General Administration of Sport of China.
En uddannet Community Health Worker vil fungere som klasseinstruktør.
|
Deltagerne vil deltage i et 60-minutters træningsprogram (Wu Qin Xi og Ba Duan Jin udgivet af General Administration of Sport of China) i et ikke-klinisk samfundsmiljø to gange om ugen og forventes at træne hjemme ved hjælp af guidet video op til tre gange om ugen.
Der vil blive sendt SMS-beskeder for at minde deltagerne om at lave øvelsen derhjemme.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrol
Det aktive kontrolprogram er et sundhedsuddannelsesprogram til opmærksomhedskontrol.
Deltagerne vil lære viden og færdigheder om sund aldring og ernæring i en gruppe med praktiske aktiviteter.
|
Deltagerne vil deltage i et 60-minutters sundhedsuddannelsesprogram en gang om ugen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 12-ugers posttest
|
Deltagerne vil udfylde SF-12 undersøgelse i selvadministration eller interviewformat.
SF-12-undersøgelsen indeholder 12 punkter, der fokuserer på generisk vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Baseline og 12-ugers posttest
|
|
Ændringer i fem-gange sidde-til-stå-test
Tidsramme: Baseline og 12-ugers posttest
|
Deltagerne vil prøve at stå oprejst fra siddende stilling fem gange så hurtigt som de kan i 5 gange, uden at stoppe mellem for at vurdere deres funktionelle underekstremitetsstyrke, overgangsbevægelser, balance og faldrisiko.
Deltagerne vil blive målt i sekunder.
|
Baseline og 12-ugers posttest
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i håndgrebsstyrke
Tidsramme: Baseline og 12-ugers posttest
|
Deltageren holder dynanometeret i hånden og griber så hårdt som muligt i to gange for begge hænder, med en pause på 10-20 sekunder mellem hvert forsøg.
Gennemsnittet af antallet vist på dynanometeret angiver deres grebstyrke (i kilogram) for hver hånd.
|
Baseline og 12-ugers posttest
|
|
Ændringer i 6-minutters gåtur til distancetest
Tidsramme: Baseline og 12-ugers posttest
|
Inden for 6 minutter vil deltageren forsøge at gå så langt som muligt.
Afstanden (i meter) vil blive målt af et landmålerhjul.
Smerteniveau før og efter gang og fysisk anstrengelse efter gang vil blive spurgt og registreret.
|
Baseline og 12-ugers posttest
|
|
Ændringer i 50 fods hurtig gangtest
Tidsramme: Baseline og 12-ugers posttest
|
To kegler med en afstand på 25 ft vil blive sat, og deltageren vil gå frem og tilbage mellem keglerne i en afstand på 50 ft og forsøge at gå så hurtigt som muligt uden at løbe.
Tiden vil blive taget i sekunder.
|
Baseline og 12-ugers posttest
|
|
Ændringer i Lead Forward Balance Test
Tidsramme: Baseline og 12-ugers posttest
|
Deltageren vil stå lige og række frem.
Bevægelsesafstanden af fingerspidserne vil blive målt i meter.
|
Baseline og 12-ugers posttest
|
|
Ændringer i hvileblodtryk
Tidsramme: Baseline og 12-ugers posttest
|
Deltageren vil sidde i en stol med fødderne fladt på jorden.
Efter at have hvilet i 5 minutter, vil blodtrykket blive målt, gentaget tre gange.
Det gennemsnitlige systoliske og diastoliske blodtryk vil blive taget.
|
Baseline og 12-ugers posttest
|
|
Ændringer i højde og vægt
Tidsramme: Baseline og 12-ugers posttest
|
Højde og vægt vil blive målt uden tøj og sko.
Hver deltager vil blive målt to gange for begge mål, højde i meter og vægt i kilogram, begge til nærmeste 0,1.
Hvis forskellen for højdemål var større end 0,5 cm eller vægtmålene var større end 0,25 kg, vil der blive taget en tredje foranstaltning.
|
Baseline og 12-ugers posttest
|
|
Ændringer i smertens sværhedsgrad og smertefunktion
Tidsramme: Baseline og 12-ugers posttest
|
The Brief Pain Inventory spørgeskema vil blive leveret på både engelsk og spansk, som indeholder 4 smertepunkter og 7 interferenspunkter.
Spørgeskemaet vil blive udført i et interview eller selvadministrationsformat.
|
Baseline og 12-ugers posttest
|
|
Ændringer i mindfulness færdigheder
Tidsramme: Baseline og 12-ugers posttest
|
Spørgeskemaet med 5 facetter, som indeholder 39 punkter, kan give et skøn over mindfulness og selvbevidsthed.
Undersøgelsen er afsluttet gennem et interview for spansktalende.
Engelsktalende kan udfylde spørgeskemaet enten ved selvadministration eller interview.
|
Baseline og 12-ugers posttest
|
|
Ændringer i symbolciffer-modalitetstest
Tidsramme: Baseline og 12-ugers posttest
|
Deltageren vil udføre Symbol Digit Modalities Test for at opdage kognitiv svækkelse.
Efter at være blevet forsynet med instruktioner og en øvelsesprøve vil deltageren gennemføre testen på 90 sekunder.
Instruktionerne vil blive præsenteret mundtligt på engelsk eller spansk.
|
Baseline og 12-ugers posttest
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zenong Yin, PhD, The University of Texas at San Antonio
- Ledende efterforsker: Martha Martinez, MSN, RNC, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UTSA#19-250
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse (MCI) | Neurodegenerativ sygdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
Kliniske forsøg med Modificeret FE-SaLiR
-
Changchun Intellicrown Pharmaceutical Co. LTDRekrutteringIkke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)Kina
-
Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Geriatric Education and Research InstituteMonash University; Khoo Teck Puat Hospital; Tan Tock Seng Hospital; Duke-NUS... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFrygt for at falde | Fysisk præstationSingapore
-
Cairo UniversityUkendtKlasse II fejlslutning, division 1
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)AfsluttetDepressiv lidelse | AngstlidelserForenede Stater
-
GlyPharma TherapeuticsVectivBio AGTrukket tilbageLymfom, Non-Hodgkins, Voksen | Lymfom, Hodgkins, voksen
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of California, Los Angeles; Cedars-Sinai Medical Center; Lundquist...AfsluttetPædiatrisk fedme | Afhængighed | Mobil teknologiForenede Stater
-
Iladevi Cataract and IOL Research CenterAfsluttetLinse subluksationIndien
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUnited States Agency for International Development (USAID); Quadram Institute... og andre samarbejdspartnereAfsluttetJernmangel | Jernmangelanæmi | Jernmangel (uden anæmi)Peru
-
Seoul National University HospitalUkendtSklerodermi, systemiskKorea, Republikken