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FE-SaLiR: esercizio di miglioramento della funzione

21 febbraio 2020 aggiornato da: The University of Texas at San Antonio

Esercizi di miglioramento della funzione per i residenti latini sedentari più anziani residenti in comunità (FE-SaLiR)

Come medicine complementari e alternative nelle popolazioni sia cinesi che occidentali, Wu Qin Xi (il gioco dei cinque animali) e Ba Duan Jin (gli otto pezzi di broccato) hanno dimostrato effetti medio-piccoli sul miglioramento di vari aspetti fisici, cognitivi e della qualità del misure di vita. Lo scopo di questo studio proposto è quello di sviluppare un programma di esercizi a basso costo su misura per la cultura, "Esercizi di miglioramento della funzione per i residenti latini residenti in comunità più anziani (FE-SaLiR)", per migliorare le funzioni fisiche e cognitive e la qualità della vita negli anziani Adulti latini in un contesto comunitario non clinico. Questo sarà il primo studio a combinare Wu Qin Xi e Ba Duan Jin nella popolazione non cinese.

Lo studio ha tre obiettivi specifici:

  1. Seguendo il modello di ricerca partecipativa basato sulla comunità (CBPR), il gruppo di ricerca, i sostenitori della salute della comunità e i partecipanti senior al programma adatteranno insieme Wu Qin Xi e Ba Duan Jin e co-progetteranno il contenuto e la forma di consegna di FE-SaLiR (Fase 1 ).
  2. Condurre uno studio controllato pragmatico a tre bracci per testare la fattibilità e l'accettabilità di FE-SaLiR nei residenti latinoamericani sedentari più anziani (Fase 2).
  3. Generare le stime della dimensione dell'effetto e della ritenzione dai dati dello studio pilota che verranno utilizzati per condurre la stima della potenza di un ampio RCT che confronterà l'efficacia di FE-SaLiR con altri tipi di esercizi in una domanda di sovvenzione NIH RO1.

FE-SaLiR Phase 1 è stato consegnato da agosto 2019 a novembre 2019. La fase 2 di FE-SaLiR ha iniziato a reclutare partecipanti su invito a gennaio 2020; il programma di esercizi è iniziato a febbraio 2020.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fase 1: Studio formativo

Uno studio formativo di 3 mesi con un gruppo di consulenza della comunità presso il Centro Modonna per co-progettare il protocollo di studio (il contenuto e il formato di consegna dei programmi di esercizio, le procedure e le strategie di reclutamento e conservazione e le procedure di valutazione dello studio).

Il gruppo di ricerca e il gruppo consultivo della comunità (n=10) si sono incontrati settimanalmente con l'obiettivo di rendere FE-SaLiR attraente per gli anziani latini mantenendo l'integrità degli esercizi di medicina cinese. Le aree modificate includono la sequenza degli esercizi, il livello di difficoltà degli esercizi, le istruzioni verbali, la musica di sottofondo e gli aiuti visivi (rispetto al video ufficiale pubblicato dall'Amministrazione generale dello sport della Cina), ecc. Per la fase 2 dello studio proposto è stato sviluppato un video di istruzioni in inglese con i componenti modificati.

Il gruppo ha identificato le barriere e gli elementi abilitanti nei programmi di promozione della salute per le popolazioni minoritarie a basso reddito, scarsamente alfabetizzate e ha sviluppato le strategie per coinvolgere e motivare i partecipanti allo studio.

Il gruppo consultivo ha anche guidato i ricercatori nello sviluppo di un piano di valutazione del processo che fornisce informazioni approfondite sull'accettabilità di FE-SaLiR dai partecipanti allo studio nella Fase 2 dello studio proposto.

Fase 2: intervento pilota

Utilizzando un progetto a tre bracci, 3 centri per anziani sono stati assegnati a una delle tre condizioni: 1) Wu Qin Xi e Ba Duan Jin non modificate; 2) FE-SaLiR: le modificate Wu Qin Xi e Ba Duan Jin; 3) controllo attivo. Gli interventi saranno erogati da febbraio 2020 a maggio 2020. Si prevedeva che un totale di 60 adulti anziani fossero arruolati nello studio al basale.

La raccolta dei dati sarà condotta al basale e immediatamente dopo l'intervento e includerà misure sulla funzione fisica e cognitiva, dati biometrici, sondaggi sulla salute e consapevolezza.

Reclutamento: il reclutamento dei partecipanti è iniziato 1 mese prima dell'intervento inviando pacchetti di reclutamento ai centri per anziani. Questo pacchetto include un foglio informativo sullo studio, un volantino di reclutamento e un modulo di consenso informato.

Valutazione del processo: la valutazione del processo è informata dallo studio formativo di Fase I. Verranno raccolte informazioni qualitative e quantitative sulla frequenza in classe, i registri degli esercizi a casa, la checklist di osservazione della classe e la valutazione dell'esercizio da parte dei partecipanti. Saranno inoltre condotte discussioni di focus group sulle esperienze dei partecipanti e con l'obiettivo di ottenere il loro contributo nella pianificazione di un programma di attività fisica per anziani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78219
        • The University of Texas at San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • partecipando a programmi per anziani presso Ella Austin, Good Samaritan e Palacio del sol
  • età superiore ai 60 anni
  • capacità di esercitare in posizione eretta
  • possedere un telefono cellulare o vivere con qualcuno che possiede un telefono cellulare
  • disponibilità a completare uno studio di 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • senza il permesso di esercitare da parte dei medici
  • incapacità di completare lo studio di 3 mesi a causa di fattori esterni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FE-SaLiR modificato
FE-SaLiR si basa su esercizi Ba Duan Jin e Wu Qin Xi modificati che includono attività adatte all'età di intensità da bassa a moderata mirate a diverse parti del corpo, integrando respirazione e consapevolezza. Un operatore sanitario comunitario qualificato servirà come istruttore di classe.
Comportamentale: FE-SaLiR modificato
I partecipanti parteciperanno a un programma di esercizi di 60 minuti (Wu Qin Xi e Ba Duan Jin modificati) in una comunità non clinica due volte a settimana ed eseguiranno gli esercizi a casa utilizzando video guidati fino a tre volte a settimana. Verranno inviati messaggi di testo per ricordare ai partecipanti di svolgere l'esercizio a casa.
Altri nomi:
  • Gruppo modificato
Sperimentale: Esercizio di medicina cinese non modificato
Gli esercizi Ba Duan Jin e Wu Qin Xi di intensità da bassa a moderata pubblicati dall'Amministrazione Generale dello Sport della Cina. Un operatore sanitario comunitario qualificato servirà come istruttore di classe.
Comportamentale: Esercizio di medicina cinese non modificato
I partecipanti parteciperanno a un programma di esercizi di 60 minuti (Wu Qin Xi e Ba Duan Jin pubblicato dall'Amministrazione generale dello sport della Cina) in un contesto di comunità non clinica due volte a settimana e dovranno esercitarsi a casa utilizzando video guidati a tre volte alla settimana. Verranno inviati messaggi di testo per ricordare ai partecipanti di svolgere l'esercizio a casa.
Altri nomi:
  • Gruppo non modificato
Comparatore attivo: Controllo attivo
Il programma di controllo attivo è un programma di educazione sanitaria per il controllo dell'attenzione. I partecipanti apprenderanno conoscenze e abilità sull'invecchiamento sano e sulla nutrizione in un gruppo con attività pratiche.
Comportamentale: Controllo attivo
I partecipanti parteciperanno a un programma di educazione sanitaria di 60 minuti una volta alla settimana.
Altri nomi:
  • Programma di padronanza dell'invecchiamento NIH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale e post-test a 12 settimane
I partecipanti completeranno il sondaggio SF-12 in autosomministrazione o in formato intervista. L'indagine SF-12 contiene 12 item che si concentrano sulla valutazione generica della qualità della vita correlata alla salute.
Basale e post-test a 12 settimane
Modifiche al test Sit to Stand per cinque volte
Lasso di tempo: Basale e post-test a 12 settimane
I partecipanti proveranno ad alzarsi in piedi dalla posizione seduta cinque volte più velocemente possibile per 5 volte, senza fermarsi tra loro per valutare la forza funzionale degli arti inferiori, i movimenti di transizione, l'equilibrio e il rischio di caduta. I partecipanti saranno cronometrati in secondi.
Basale e post-test a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella forza della presa della mano
Lasso di tempo: Basale e post-test a 12 settimane
Il partecipante terrà il dinamometro in mano e lo stringerà più forte che può per due volte per entrambe le mani, con una pausa di 10-20 secondi tra ogni prova. La media dei numeri mostrati sul dinamometro indica la loro forza di presa (in chilogrammi) per ogni mano.
Basale e post-test a 12 settimane
Cambiamenti nel test di camminata di 6 minuti per la distanza
Lasso di tempo: Basale e post-test a 12 settimane
Entro 6 minuti, il partecipante proverà a camminare il più lontano possibile. La distanza (in metri) sarà misurata dalla ruota di un geometra. Verranno richiesti e registrati il ​​livello di dolore pre e post deambulazione e il livello di sforzo fisico post deambulazione.
Basale e post-test a 12 settimane
Cambiamenti nel test di camminata veloce di 50 piedi
Lasso di tempo: Basale e post-test a 12 settimane
Verranno impostati due coni con una distanza di 25 piedi e il partecipante camminerà avanti e indietro tra i coni per una distanza di 50 piedi e cercherà di camminare il più velocemente possibile senza correre. Il tempo sarà preso in secondi.
Basale e post-test a 12 settimane
Cambiamenti nel Lead Forward Balance Test
Lasso di tempo: Basale e post-test a 12 settimane
Il partecipante starà dritto e si allungherà in avanti. La distanza in movimento delle punte delle dita sarà misurata in metri.
Basale e post-test a 12 settimane
Cambiamenti nella pressione sanguigna a riposo
Lasso di tempo: Basale e post-test a 12 settimane
Il partecipante si siederà su una sedia con i piedi appoggiati a terra. Dopo aver riposato per 5 minuti, verrà misurata la pressione sanguigna, ripetuta tre volte. Verrà rilevata la pressione arteriosa media sistolica e diastolica.
Basale e post-test a 12 settimane
Variazioni di altezza e peso
Lasso di tempo: Basale e post-test a 12 settimane
Altezza e peso saranno misurati senza vestiti e scarpe. Ogni partecipante verrà misurato per due volte per entrambe le misure, altezza in metri e peso in chilogrammi, entrambi allo 0,1 più vicino. Se la differenza per le misure di altezza fosse superiore a 0,5 cm o le misure di peso fossero superiori a 0,25 kg, verrà presa una terza misura.
Basale e post-test a 12 settimane
Cambiamenti nella gravità del dolore e nel funzionamento del dolore
Lasso di tempo: Basale e post-test a 12 settimane
Il questionario Brief Pain Inventory sarà fornito sia in inglese che in spagnolo e contiene 4 item sul dolore e 7 item sull'interferenza. Il questionario sarà condotto in un formato di intervista o autosomministrazione.
Basale e post-test a 12 settimane
Cambiamenti nelle abilità di consapevolezza
Lasso di tempo: Basale e post-test a 12 settimane
Il questionario a 5 facce, che contiene 39 elementi, può fornire una stima della consapevolezza e dell'autoconsapevolezza. Il sondaggio è completato attraverso un'intervista per chi parla spagnolo. Gli anglofoni possono completare il questionario tramite autosomministrazione o colloquio.
Basale e post-test a 12 settimane
Modifiche nel test delle modalità delle cifre dei simboli
Lasso di tempo: Basale e post-test a 12 settimane
Il partecipante condurrà il test delle modalità delle cifre dei simboli per rilevare il deterioramento cognitivo. Dopo aver ricevuto le istruzioni e una prova pratica, il partecipante completerà il test in 90 secondi. Le istruzioni saranno presentate oralmente in inglese o spagnolo.
Basale e post-test a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas at San Antonio

Collaboratori

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Investigatori

  • Investigatore principale: Zenong Yin, PhD, The University of Texas at San Antonio
  • Investigatore principale: Martha Martinez, MSN, RNC, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

6 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UTSA#19-250

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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