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FE-SaLiR:功能改进练习

2020年2月21日 更新者:The University of Texas at San Antonio

久坐社区居住的老年拉丁裔居民的功能改善练习 (FE-SaLiR)

作为中西方人群的补充和替代药物,五禽戏(五兽戏)和八段锦(八段锦)在改善各种身体、认知和素质方面表现出小到中等的效果生活措施。 这项拟议研究的目的是开发一种符合文化的低成本锻炼计划,“针对久坐社区居住的老年拉丁裔居民的功能改善锻炼 (FE-SaLiR)”,以改善老年人的身体和认知功能以及生活质量非临床社区环境中的拉丁裔成年人。 这将是第一项在非华人人群中将五禽戏和八段锦相结合的研究。

该研究具有三个具体目标:

  1. 遵循以社区为基础的参与式研究模式(CBPR),研究团队、社区健康倡导者和高级项目参与者将共同改编五禽戏和八段锦,并共同设计 FE-SaLiR(第一阶段)的内容和交付形式).
  2. 进行三臂实用对照试验,以测试 FE-SaLiR 在长期久坐社区居住的拉丁裔居民中的可行性和可接受性(第 2 阶段)。
  3. 从试点研究数据中生成效果大小和保留的估计值,这些数据将用于进行大型 RCT 的功率估计,该 RCT 将比较 FE-SaLiR 与 NIH RO1 拨款申请中其他类型练习的有效性。

FE-SaLiR 第一阶段于 2019 年 8 月至 2019 年 11 月交付。 FE-SaLiR Phase 2 于 2020 年 1 月开始通过邀请招募参与者;锻炼计划于 2020 年 2 月开始。

研究概览

详细说明

第一阶段:形成性研究

与莫多纳中心的社区咨询小组进行为期 3 个月的形成性研究,共同设计研究方案(锻炼计划的内容和交付形式、招募和保留程序和策略,以及研究评估程序)。

研究团队和社区咨询小组 (n=10) 每周举行一次会议,目标是让 FE-SaLiR 对拉丁裔老年人具有吸引力,同时保持中医锻炼的完整性。 修改的地方包括练习顺序、练习难易程度、口头说明、背景音乐和视觉教具(与国家体育总局发布的官方视频相比)等。 为拟议研究的第 2 阶段开发了具有修改组件的英语教学视频。

该小组确定了针对低收入、低文化程度和少数民族人群的健康促进计划的障碍和推动因素,并制定了吸引和激励研究参与者的策略。

咨询小组还指导研究人员制定了一项过程评估计划,该计划提供了有关拟议研究第 2 阶段研究参与者对 FE-SaLiR 可接受性的有见地的信息。

第 2 阶段:试点干预

使用三臂设计,将 3 个高级中心分配到三个条件之一:1)五禽戏和八段锦未修改; 2) FE-SaLiR:五禽戏和八段锦的改良版; 3)主动控制。 干预措施将于 2020 年 2 月至 2020 年 5 月进行。 预计共有 60 名老年人将在基线时参加该研究。

数据收集将在基线和干预后立即进行,包括对身体和认知功能、生物识别、健康调查和正念的测量。

招募:参与者招募在干预前 1 个月开始,方法是向老年中心发送招募包。 该数据包包括一份研究信息表、一份招募传单和一份知情同意书。

过程评估:过程评估由第一阶段形成性研究提供信息。 将收集有关课堂出勤率、家庭练习日志、课堂观察清单以及参与者对练习的评价的定性和定量信息。 还将针对参与者的经验进行焦点小组讨论,目的是获得他们对规划适合老年人的体育活动计划的意见。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78219
        • The University of Texas at San Antonio

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 参加 Ella Austin、Good Samaritan 和 Palacio del sol 的高级课程
  • 60岁以上
  • 站立运动的能力
  • 拥有手机或与拥有手机的人同住
  • 愿意完成为期 3 个月的学习

排除标准:

  • 未经医生许可锻炼
  • 由于外部因素无法完成为期 3 个月的学习

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:改良的 FE-SaliR
FE-SaLiR 基于改进的八段锦和五禽戏练习,包括针对身体不同部位的低至中等强度的年龄定制活动,将呼吸和正念结合起来。 训练有素的社区卫生工作者将担任班主任。
参与者将每周两次在非临床社区环境中参加 60 分钟的锻炼计划(改良的五禽戏和八段锦),并将每周使用视频指导在家中进行最多 3 次锻炼。 将发送短信提醒参加者在家做功法。
其他名称:
  • 修饰组
实验性的:未经改良的中医运动
国家体育总局发布的八段锦和五禽戏中低强度运动。 训练有素的社区卫生工作者将担任班主任。
参与者将每周两次在非临床社区环境中参加 60 分钟的锻炼计划(中国国家体育总局发布的五禽戏和八段锦),并有望在家中使用指导视频进行锻炼每周三次。 将发送短信提醒参加者在家做功法。
其他名称:
  • 未修改组
有源比较器:主动控制
主动控制方案是针对注意力控制的健康教育方案。 参加者将在小组中通过实践活动学习有关健康老龄化和营养的知识和技能。
参与者将每周参加一次 60 分钟的健康教育计划。
其他名称:
  • NIH 老龄化掌握计划

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与健康相关的生活质量的变化
大体时间:基线和 12 周后测试
参与者将以自我管理或访谈的形式完成 SF-12 调查。 SF-12 调查包含 12 个项目,重点关注与健康相关的生活质量的一般评估。
基线和 12 周后测试
五次坐立测试的变化
大体时间:基线和 12 周后测试
参与者将尝试以最快的速度从坐姿站直 5 次,每次 5 次,中间不要停下来评估他们的功能性下肢力量、过渡运动、平衡和跌倒风险。 参与者将以秒为单位计时。
基线和 12 周后测试

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手握力的变化
大体时间:基线和 12 周后测试
参与者将手持测力计并尽可能用力握住双手两次,每次试验之间有 10-20 秒的休息时间。 测力计上显示的数字的平均值表示他们每只手的握力(以公斤为单位)。
基线和 12 周后测试
距离测试 6 分钟步行的变化
大体时间:基线和 12 周后测试
在 6 分钟内,参与者将尝试尽可能地步行。 距离(以米为单位)将由测量员的轮子测量。 询问并记录行走前后的疼痛程度和行走后的体力消耗程度。
基线和 12 周后测试
50英尺快走测试的变化
大体时间:基线和 12 周后测试
将设置两个距离为 25 英尺的圆锥体,参与者将在圆锥体之间来回行走 50 英尺的距离,并尝试在不跑步的情况下尽可能快地走。 时间将以秒为单位。
基线和 12 周后测试
前导平衡测试的变化
大体时间:基线和 12 周后测试
参与者将站直并向前伸手。 指尖的移动距离将以米为单位测量。
基线和 12 周后测试
静息血压的变化
大体时间:基线和 12 周后测试
参与者将坐在椅子上,双脚平放在地上。 休息5分钟后,测量血压,重复3次。 将采用平均收缩压和舒张压。
基线和 12 周后测试
身高和体重的变化
大体时间:基线和 12 周后测试
身高和体重将在不穿衣服和鞋子的情况下测量。 每位参与者将测量两次身高(以米为单位)和体重(以千克为单位),均精确到 0.1。 如果身高测量值的差异大于 0.5 厘米或体重测量值大于 0.25 千克,则将进行第三次测量。
基线和 12 周后测试
疼痛严重程度和疼痛功能的变化
大体时间:基线和 12 周后测试
Brief Pain Inventory 问卷将提供英语和西班牙语版本,其中包含 4 个疼痛项目和 7 个干扰项目。 问卷将以访谈或自填形式进行。
基线和 12 周后测试
正念技能的变化
大体时间:基线和 12 周后测试
包含 39 个项目的 5 方面问卷可以提供正念和自我意识的估计。 该调查通过对讲西班牙语的人进行采访来完成。 说英语的人可以通过自我管理或面试来完成问卷。
基线和 12 周后测试
符号数字模态测试的变化
大体时间:基线和 12 周后测试
参与者将进行符号数字模式测试以检测认知障碍。 在获得说明和练习试验后,参与者将在 90 秒内完成测试。 说明将以英语或西班牙语口头呈现。
基线和 12 周后测试

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Zenong Yin, PhD、The University of Texas at San Antonio
  • 首席研究员:Martha Martinez, MSN, RNC、The University of Texas Health Science Center at San Antonio

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月29日

初级完成 (预期的)

2020年5月6日

研究完成 (预期的)

2020年7月31日

研究注册日期

首次提交

2020年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月21日

首次发布 (实际的)

2020年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月21日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

改良的 FE-SaliR的临床试验

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