FE-SaLiR: Ćwiczenie doskonalenia funkcji
Ćwiczenia usprawniające funkcjonowanie starszych latynoskich mieszkańców prowadzących siedzący tryb życia (FE-SaLiR)
Jako leki uzupełniające i alternatywne w populacjach chińskich i zachodnich, Wu Qin Xi (Zabawa Pięciu Zwierząt) i Ba Duan Jin (Osiem Kawałków Brokatu) wykazały niewielki lub średni wpływ na poprawę różnych fizycznych, poznawczych i jakości życia. środki życiowe. Celem tego proponowanego badania jest opracowanie dostosowanego kulturowo, taniego programu ćwiczeń „Ćwiczenia poprawiające funkcje dla starszych mieszkańców latynosów prowadzących siedzący tryb życia (FE-SaLiR)”, w celu poprawy funkcji fizycznych i poznawczych oraz jakości życia osób starszych Dorośli Latynosi w środowisku społeczności nieklinicznej. Będzie to pierwsze badanie łączące Wu Qin Xi i Ba Duan Jin w populacji spoza Chin.
Badanie ma trzy szczegółowe cele:
- Zgodnie z modelem badań partycypacyjnych opartych na społeczności (CBPR), zespół badawczy, rzecznicy zdrowia społeczności i starsi uczestnicy programu będą wspólnie dostosowywać Wu Qin Xi i Ba Duan Jin oraz wspólnie projektować treść i formę dostarczania FE-SaLiR (Faza 1 ).
- Przeprowadzenie trzyramiennej pragmatycznej kontrolowanej próby w celu sprawdzenia wykonalności i akceptacji FE-SaLiR u starszych latynoskich mieszkańców prowadzących siedzący tryb życia (faza 2).
- Wygenerowanie szacunków wielkości efektu i retencji z danych z badania pilotażowego, które zostaną wykorzystane do oszacowania mocy dużego RCT, który porówna skuteczność FE-SaLiR z innymi rodzajami ćwiczeń we wniosku o grant NIH RO1.
FE-SaLiR Faza 1 była dostarczana od sierpnia 2019 do listopada 2019. FE-SaLiR Faza 2 rozpoczęła rekrutację uczestników na zaproszenie w styczniu 2020 r.; program ćwiczeń rozpoczął się w lutym 2020 r.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Faza 1: Studium formatywne
3-miesięczne badanie formatywne ze społecznościową grupą doradczą w Centrum Modonna w celu współtworzenia protokołu badania (treść i format programów ćwiczeń, procedury i strategie rekrutacji i retencji oraz procedury oceny badań).
Zespół badawczy i społeczna grupa doradcza (n=10) spotykały się co tydzień w celu uczynienia FE-SaLiR atrakcyjnym dla starszych Latynosów przy jednoczesnym zachowaniu integralności ćwiczeń medycyny chińskiej. Zmodyfikowane obszary obejmują kolejność ćwiczeń, poziom trudności ćwiczeń, instrukcje słowne, muzykę w tle i pomoce wizualne (w porównaniu z oficjalnym filmem opublikowanym przez Generalną Administrację Sportu Chin) itp. Na potrzeby fazy 2 proponowanego badania opracowano film instruktażowy w języku angielskim ze zmodyfikowanymi komponentami.
Grupa zidentyfikowała bariery i czynniki sprzyjające programom promocji zdrowia dla populacji mniejszości o niskich dochodach, niskim poziomie umiejętności czytania i pisania oraz opracowała strategie angażowania i motywowania uczestników badania.
Grupa doradcza kierowała również badaczami w opracowywaniu planu oceny procesu, który dostarcza wnikliwych informacji na temat dopuszczalności FE-SaLiR od uczestników badania w fazie 2 proponowanego badania.
Faza 2: Interwencja pilota
Korzystając z trójramiennego projektu, 3 ośrodki seniorów zostały przypisane do jednego z trzech warunków: 1) Wu Qin Xi i Ba Duan Jin niezmodyfikowane; 2) FE-SaLiR: zmodyfikowany Wu Qin Xi i Ba Duan Jin; 3) aktywna kontrola. Interwencje będą realizowane od lutego 2020 do maja 2020. Oczekiwano, że na początku badania do badania zostanie włączonych łącznie 60 osób starszych.
Gromadzenie danych zostanie przeprowadzone na początku i bezpośrednio po interwencji i obejmie pomiary funkcji fizycznych i poznawczych, dane biometryczne, ankiety dotyczące zdrowia i uważności.
Rekrutacja: Rekrutacja uczestników rozpoczęła się na 1 miesiąc przed interwencją poprzez wysłanie pakietów rekrutacyjnych do ośrodków seniora. Ten pakiet zawiera arkusz informacyjny badania, ulotkę rekrutacyjną i formularz świadomej zgody.
Ocena procesu: Ocena procesu opiera się na badaniu formatywnym fazy I. Zostaną zebrane informacje jakościowe i ilościowe dotyczące obecności na zajęciach, dzienników ćwiczeń domowych, listy kontrolnej obserwacji zajęć i oceny ćwiczenia przez uczestnika. Zostaną również przeprowadzone dyskusje w grupach fokusowych dotyczące doświadczeń uczestników oraz w celu uzyskania ich wkładu w planowanie programu aktywności fizycznej przyjaznej seniorom.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78219
- The University of Texas at San Antonio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- udział w programach Senior w Ella Austin, Good Samarytanin i Palacio del Sol
- w wieku powyżej 60 lat
- możliwość wykonywania ćwiczeń w pozycji stojącej
- posiadanie telefonu komórkowego lub mieszkanie z kimś posiadającym telefon komórkowy
- gotowość do odbycia 3-miesięcznych studiów
Kryteria wyłączenia:
- bez zgody lekarzy na ćwiczenia
- niemożność ukończenia 3-miesięcznego badania z przyczyn zewnętrznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmodyfikowany FE-SaLiR
FE-SaLiR opiera się na zmodyfikowanych ćwiczeniach Ba Duan Jin i Wu Qin Xi, które obejmują dostosowane do wieku ćwiczenia o niskiej lub średniej intensywności, ukierunkowane na różne części ciała, integrujące oddychanie i uważność.
Przeszkolony pracownik służby zdrowia będzie służył jako instruktor zajęć.
|
Uczestnicy wezmą udział w 60-minutowym programie ćwiczeń (zmodyfikowany Wu Qin Xi i Ba Duan Jin) w nieklinicznej społeczności dwa razy w tygodniu i będą wykonywać ćwiczenia w domu, korzystając z wideo z przewodnikiem do trzech razy w tygodniu.
Zostaną wysłane SMS-y przypominające uczestnikom o wykonaniu ćwiczenia w domu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Niezmodyfikowane ćwiczenie medycyny chińskiej
Ćwiczenia Ba Duan Jin i Wu Qin Xi o niskiej lub średniej intensywności opublikowane przez Generalną Administrację Sportu Chin.
Przeszkolony pracownik służby zdrowia będzie służył jako instruktor zajęć.
|
Uczestnicy wezmą udział w 60-minutowym programie ćwiczeń (Wu Qin Xi i Ba Duan Jin opublikowanym przez Generalną Administrację Sportu Chin) w środowisku nieklinicznym dwa razy w tygodniu i będą ćwiczyć w domu, korzystając z wideo z przewodnikiem do trzech razy w tygodniu.
Zostaną wysłane SMS-y przypominające uczestnikom o wykonaniu ćwiczenia w domu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Aktywna kontrola
Program aktywnej kontroli to program edukacji zdrowotnej w zakresie kontroli uwagi.
Uczestnicy zdobędą wiedzę i umiejętności na temat zdrowego starzenia się i odżywiania w grupie podczas zajęć praktycznych.
|
Raz w tygodniu uczestnicy będą uczestniczyć w 60-minutowym programie edukacji zdrowotnej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-tygodniowy posttest
|
Uczestnicy wypełnią ankietę SF-12 w formie samodzielnej administracji lub wywiadu.
Ankieta SF-12 zawiera 12 pozycji, które koncentrują się na ogólnej ocenie jakości życia związanej ze zdrowiem.
|
Linia bazowa i 12-tygodniowy posttest
|
|
Zmiany w pięciokrotnym teście siadania i wstawania
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-tygodniowy posttest
|
Uczestnicy spróbują wstać prosto z pozycji siedzącej pięć razy tak szybko, jak to możliwe, 5 razy, bez przerw między nimi, aby ocenić swoją funkcjonalną siłę kończyn dolnych, ruchy przejściowe, równowagę i ryzyko upadku.
Uczestnicy będą mierzyć czas w sekundach.
|
Linia bazowa i 12-tygodniowy posttest
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w sile uścisku dłoni
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-tygodniowy posttest
|
Uczestnik będzie trzymał dynamometr w dłoni i ściskał go tak mocno, jak tylko potrafi, dwa razy obiema rękami, z 10-20-sekundową przerwą między każdą próbą.
Średnia liczba pokazana na dynamometrze wskazuje siłę chwytu (w kilogramach) dla każdej ręki.
|
Linia bazowa i 12-tygodniowy posttest
|
|
Zmiany w 6-minutowym teście marszu na odległość
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-tygodniowy posttest
|
W ciągu 6 minut uczestnik spróbuje przejść jak najdłuższy dystans.
Odległość (w metrach) będzie mierzona przez koło geodezyjne.
Zostanie poproszony i zarejestrowany poziom bólu przed i po spacerze oraz poziom wysiłku fizycznego po spacerze.
|
Linia bazowa i 12-tygodniowy posttest
|
|
Zmiany w teście szybkiego marszu na 50 stóp
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-tygodniowy posttest
|
Zostaną ustawione dwa pachołki o odległości 25 stóp, a uczestnik będzie chodził tam iz powrotem między pachołkami na dystansie 50 stóp, starając się iść tak szybko, jak to możliwe bez biegania.
Czas będzie liczony w sekundach.
|
Linia bazowa i 12-tygodniowy posttest
|
|
Zmiany w teście wyważenia Lead Forward
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-tygodniowy posttest
|
Uczestnik stoi prosto i sięga do przodu.
Odległość poruszania się końcówek palców będzie mierzona w metrach.
|
Linia bazowa i 12-tygodniowy posttest
|
|
Zmiany spoczynkowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-tygodniowy posttest
|
Uczestnik siada na krześle ze stopami płasko na ziemi.
Po 5 minutach odpoczynku zostanie zmierzone ciśnienie krwi, powtórzone trzykrotnie.
Zmierzone zostanie średnie ciśnienie skurczowe i rozkurczowe krwi.
|
Linia bazowa i 12-tygodniowy posttest
|
|
Zmiany wzrostu i wagi
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-tygodniowy posttest
|
Wzrost i waga będą mierzone bez ubrania i butów.
Każdy uczestnik zostanie zmierzony dwukrotnie dla obu miar, wzrostu w metrach i wagi w kilogramach, obie z dokładnością do 0,1.
Jeśli różnica między pomiarami wzrostu była większa niż 0,5 cm lub pomiary wagi były większe niż 0,25 kg, zostanie wykonany trzeci pomiar.
|
Linia bazowa i 12-tygodniowy posttest
|
|
Zmiany w nasileniu bólu i funkcjonowaniu bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-tygodniowy posttest
|
Kwestionariusz Brief Pain Inventory zostanie dostarczony w języku angielskim i hiszpańskim, który zawiera 4 pozycje dotyczące bólu i 7 pozycji zakłócających.
Kwestionariusz zostanie przeprowadzony w formie wywiadu lub samodzielnego podawania.
|
Linia bazowa i 12-tygodniowy posttest
|
|
Zmiany w umiejętnościach uważności
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-tygodniowy posttest
|
5-aspektowy kwestionariusz, który zawiera 39 pozycji, może dostarczyć oszacowania uważności i samoświadomości.
Ankieta kończy się wywiadem dla osób mówiących po hiszpańsku.
Osoby posługujące się językiem angielskim mogą wypełnić kwestionariusz samodzielnie lub w formie wywiadu.
|
Linia bazowa i 12-tygodniowy posttest
|
|
Zmiany w teście modalności symboli cyfrowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-tygodniowy posttest
|
Uczestnik przeprowadzi Test Modalności Symboli Cyfrowych w celu wykrycia upośledzenia funkcji poznawczych.
Po otrzymaniu instrukcji i próbie praktycznej uczestnik ukończy test w 90 sekund.
Instrukcje zostaną przedstawione ustnie w języku angielskim lub hiszpańskim.
|
Linia bazowa i 12-tygodniowy posttest
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Zenong Yin, PhD, The University of Texas at San Antonio
- Główny śledczy: Martha Martinez, MSN, RNC, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UTSA#19-250
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .