Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FE-SaLiR: Cvičení pro zlepšení funkcí

21. února 2020 aktualizováno: The University of Texas at San Antonio

Cvičení pro zlepšení funkcí pro starší obyvatele Latinoameričanů žijících v komunitě (FE-SaLiR)

Jako doplňkové a alternativní léky v čínské i západní populaci prokázaly Wu Qin Xi (Hra pěti zvířat) a Ba Duan Jin (Osm kusů brokátu) malé až střední účinky na zlepšení různých fyzických, kognitivních a kvalitativních funkcí. životní opatření. Účelem této navrhované studie je vyvinout kulturně přizpůsobený, nízkonákladový cvičební program „Cvičení pro zlepšení funkcí pro starší obyvatele Latinoameričanů žijících v sedavé komunitě (FE-SaLiR)“, s cílem zlepšit fyzické a kognitivní funkce a kvalitu života starších lidí. Latino dospělí v neklinickém komunitním prostředí. Toto bude první studie, která kombinuje Wu Qin Xi a Ba Duan Jin u nečínské populace.

Studie má tři konkrétní cíle:

  1. V návaznosti na komunitní participativní výzkumný model (CBPR) výzkumný tým, komunitní obhájci zdraví a starší účastníci programu společně přizpůsobí Wu Qin Xi a Ba Duan Jin a společně navrhnou obsah a formu doručení FE-SaLiR (fáze 1 ).
  2. Provést tříramennou pragmatickou kontrolovanou studii k otestování proveditelnosti a přijatelnosti FE-SaLiR u starších obyvatel Latinoameričanů žijících v komunitě (fáze 2).
  3. Generovat odhady velikosti účinku a retence z dat pilotní studie, která budou použita k provedení odhadu výkonu velkého RCT, který porovná účinnost FE-SaLiR s jinými typy cvičení v žádosti o grant NIH RO1.

FE-SaLiR Phase 1 byl dodáván od srpna 2019 do listopadu 2019. FE-SaLiR Phase 2 zahájila nábor účastníků na pozvání v lednu 2020; cvičební program začal v únoru 2020.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 1: Formativní studie

3měsíční formativní studie s komunitní poradní skupinou v centru Modonna za účelem spoluvytvoření protokolu studie (obsahu a formátu poskytování cvičebních programů, postupů a strategií náboru a udržení a postupů hodnocení studia).

Výzkumný tým a komunitní poradní skupina (n=10) se scházely každý týden s cílem učinit FE-SaLiR přitažlivým pro starší latino dospělé a zároveň zachovat integritu cvičení čínské medicíny. Mezi upravené oblasti patří pořadí cvičení, úroveň obtížnosti cvičení, verbální instrukce, hudba na pozadí a vizuální pomůcky (ve srovnání s oficiálním videem zveřejněným General Administration of Sport of China) atd. Pro fázi 2 navrhované studie bylo vyvinuto anglické instruktážní video s upravenými komponentami.

Skupina identifikovala překážky a předpoklady v programech podpory zdraví pro menšinové populace s nízkými příjmy, nízkou gramotností a vyvinula strategie pro zapojení a motivaci účastníků studie.

Poradní skupina také vedla výzkumné pracovníky při vývoji plánu hodnocení procesu, který poskytuje podrobné informace o přijatelnosti FE-SaLiR od účastníků studie ve fázi 2 navrhované studie.

Fáze 2: Pilotní zásah

Pomocí tříramenného designu byla 3 seniorská centra přiřazena k jedné ze tří podmínek: 1) Wu Qin Xi a Ba Duan Jin nemodifikované; 2) FE-SaLiR: modifikované Wu Qin Xi a Ba Duan Jin; 3) aktivní ovládání. Intervence budou dodávány od února 2020 do května 2020. Očekávalo se, že na začátku studie bude do studie zařazeno celkem 60 dospělých dospělých.

Sběr dat bude prováděn na začátku a bezprostředně po intervenci a bude zahrnovat měření fyzických a kognitivních funkcí, biometrie, zdravotní průzkumy a všímavost.

Nábor: Nábor účastníků začal 1 měsíc před intervencí zasláním náborových balíčků do seniorských center. Tento balíček obsahuje studijní informační list, náborový leták a formulář informovaného souhlasu.

Hodnocení procesu: Hodnocení procesu vychází z I. fáze formativní studie. Budou shromažďovány kvalitativní a kvantitativní informace o docházce do třídy, záznamy o domácích cvičeních, kontrolní seznam třídních pozorování a hodnocení cvičení účastníky. Budou také vedeny diskusní skupiny zaměřené na zkušenosti účastníků a s cílem získat jejich podněty pro plánování programu fyzické aktivity vhodné pro seniory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78219
        • The University of Texas at San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • účast na seniorských programech v Ella Austin, Good Samaritan a Palacio del sol
  • věk nad 60 let
  • schopnost cvičit ve stoje
  • vlastnit mobilní telefon nebo žít s někým, kdo vlastní mobilní telefon
  • ochota absolvovat 3měsíční studium

Kritéria vyloučení:

  • bez povolení od lékařů cvičit
  • nemožnost dokončit 3měsíční studium z důvodu vnějších faktorů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Modifikovaný FE-SaLiR
FE-SaLiR je založeno na modifikovaných cvičeních Ba Duan Jin a Wu Qin Xi, které zahrnují aktivity nízké až střední intenzity přizpůsobené věku zaměřené na různé části těla, integrující dýchání a všímavost. Jako třídní instruktor bude sloužit vyškolený komunitní zdravotní pracovník.
Behaviorální: Modifikovaný FE-SaLiR
Účastníci budou dvakrát týdně navštěvovat 60minutový cvičební program (modifikovaný Wu Qin Xi a Ba Duan Jin) v neklinickém komunitním prostředí a cvičení budou provádět doma pomocí řízeného videa až třikrát týdně. Budou zaslány textové zprávy, které účastníkům připomenou, aby cvičení provedli doma.
Ostatní jména:
  • Upravená skupina
Experimentální: Cvičení nemodifikované čínské medicíny
Cvičení Ba Duan Jin a Wu Qin Xi s nízkou až střední intenzitou, které zveřejnila Generální správa sportu Číny. Jako třídní instruktor bude sloužit vyškolený komunitní zdravotní pracovník.
Behaviorální: Cvičení nemodifikované čínské medicíny
Účastníci budou dvakrát týdně navštěvovat 60minutový cvičební program (Wu Qin Xi a Ba Duan Jin zveřejněný Generální správou sportu Číny) v neklinickém komunitním prostředí a očekává se, že budou cvičit doma pomocí řízeného videa. až třikrát týdně. Budou zaslány textové zprávy, které účastníkům připomenou, aby cvičení provedli doma.
Ostatní jména:
  • Neupravená skupina
Aktivní komparátor: Aktivní ovládání
Program aktivní kontroly je zdravotně výchovný program pro kontrolu pozornosti. Účastníci získají znalosti a dovednosti o zdravém stárnutí a výživě ve skupině s praktickými aktivitami.
Behaviorální: Aktivní ovládání
Účastníci budou jednou týdně navštěvovat 60minutový program zdravotní výchovy.
Ostatní jména:
  • Program NIH Aging Mastery

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: Základní a 12týdenní posttest
Účastníci vyplní průzkum SF-12 formou samoadministrace nebo rozhovoru. Průzkum SF-12 obsahuje 12 položek, které se zaměřují na obecné hodnocení kvality života související se zdravím.
Základní a 12týdenní posttest
Změny v pětinásobném testu ze sedu do stoje
Časové okno: Základní a 12týdenní posttest
Účastníci se pokusí vstát rovně ze sedu pětkrát tak rychle, jak dokážou po pětkrát, aniž by se mezitím zastavili, aby zhodnotili svou funkční sílu dolních končetin, přechodné pohyby, rovnováhu a riziko pádu. Účastníci budou měřeni v sekundách.
Základní a 12týdenní posttest

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v síle úchopu ruky
Časové okno: Základní a 12týdenní posttest
Účastník bude držet dynanometr v ruce a sevří jej tak silně, jak jen dokáže, dvakrát oběma rukama, s 10-20 sekundovou přestávkou mezi každým pokusem. Průměr čísel zobrazených na dynanometru udává jejich sílu úchopu (v kilogramech) pro každou ruku.
Základní a 12týdenní posttest
Změny v 6minutové chůzi pro test vzdálenosti
Časové okno: Základní a 12týdenní posttest
Do 6 minut se účastník pokusí dojít co nejdále. Vzdálenost (v metrech) bude měřena geodetským kolem. Úroveň bolesti před a po chůzi a úroveň fyzické námahy po chůzi budou dotazovány a zaznamenány.
Základní a 12týdenní posttest
Změny v testu rychlé chůze na 50 stop
Časové okno: Základní a 12týdenní posttest
Budou nastaveny dva kužely o vzdálenosti 25 stop a účastník bude chodit tam a zpět mezi kužely na vzdálenost 50 stop a pokusit se jít co nejrychleji bez běhu. Čas bude měřen v sekundách.
Základní a 12týdenní posttest
Změny v testu rovnováhy předstihu
Časové okno: Základní a 12týdenní posttest
Účastník se postaví rovně a natáhne se dopředu. Pohyblivá vzdálenost konečků prstů bude měřena v metrech.
Základní a 12týdenní posttest
Změny klidového krevního tlaku
Časové okno: Základní a 12týdenní posttest
Účastník se posadí na židli s nohama na zemi. Po 5 minutách odpočinku se třikrát třikrát změří krevní tlak. Změří se průměrný systolický a diastolický krevní tlak.
Základní a 12týdenní posttest
Změny výšky a hmotnosti
Časové okno: Základní a 12týdenní posttest
Výška a váha bude měřena bez oblečení a obuvi. Každý účastník bude měřen dvakrát pro obě míry, výšku v metrech a váhu v kilogramech, obě s přesností na 0,1. Pokud byl rozdíl pro výškové míry větší než 0,5 cm nebo hmotnostní míry byly větší než 0,25 kg, provede se třetí měření.
Základní a 12týdenní posttest
Změny v závažnosti bolesti a fungování bolesti
Časové okno: Základní a 12týdenní posttest
Dotazník Brief Pain Inventory bude poskytnut v angličtině i španělštině, který obsahuje 4 položky týkající se bolesti a 7 položek interference. Dotazník bude veden formou rozhovoru nebo samoadministrace.
Základní a 12týdenní posttest
Změny ve schopnostech všímavosti
Časové okno: Základní a 12týdenní posttest
Dotazník o 5 stranách, který obsahuje 39 položek, může poskytnout odhad všímavosti a sebeuvědomění. Průzkum je ukončen rozhovorem pro španělsky mluvící. Anglicky mluvící mohou dotazník vyplnit buď samoadministrací, nebo pohovorem.
Základní a 12týdenní posttest
Změny v testu modalit symbolových číslic
Časové okno: Základní a 12týdenní posttest
Účastník provede test symbolových číslic, aby odhalil kognitivní poruchy. Po obdržení instrukcí a cvičné zkoušky účastník dokončí test za 90 sekund. Instrukce budou předneseny ústně v angličtině nebo španělštině.
Základní a 12týdenní posttest

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas at San Antonio

Spolupracovníci

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zenong Yin, PhD, The University of Texas at San Antonio
  • Vrchní vyšetřovatel: Martha Martinez, MSN, RNC, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

6. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UTSA#19-250

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní porucha

Klinické studie na Modifikovaný FE-SaLiR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit