- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04284137
FE-SaLiR: Function Improvement Exercise
Funksjonsforbedringsøvelser for eldre stillesittende Latino-beboere (FE-SaLiR)
Som komplementære og alternative medisiner i både kinesiske og vestlige populasjoner, har Wu Qin Xi (the Five Animal Play) og Ba Duan Jin (the Eight Pieces of Brocade) vist små til middels effekter på forbedring av ulike fysiske, kognitive og kvaliteter. livstiltak. Hensikten med denne foreslåtte studien er å utvikle et kulturelt skreddersydd, rimelig treningsprogram, "Function Improvement Exercises for Older Sedentary Community-Dwelling Latino Residents (FE-SaLiR)", for å forbedre fysiske og kognitive funksjoner og livskvalitet hos eldre. Latino-voksne i en ikke-klinisk samfunnsinnstilling. Dette vil være den første studien som kombinerer Wu Qin Xi og Ba Duan Jin i ikke-kinesisk befolkning.
Studien har tre spesifikke mål:
- Etter den fellesskapsbaserte deltakende forskningsmodellen (CBPR), vil forskerteamet, samfunnshelseforkjempere og seniorprogramdeltakere samtilpasse Wu Qin Xi og Ba Duan Jin og co-designe innholdet og leveringsformen til FE-SaLiR (Fase 1) ).
- Å gjennomføre en tre-arms pragmatisk kontrollert studie for å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av FE-SaLiR hos eldre stillesittende latinboere i lokalsamfunnet (fase 2).
- For å generere estimater av effektstørrelse og oppbevaring fra pilotstudiedataene som vil bli brukt til å utføre kraftestimering av en stor RCT som vil sammenligne effektiviteten til FE-SaLiR med andre typer øvelser i en NIH RO1-tilskuddssøknad.
FE-SaLiR fase 1 ble levert fra august 2019 til november 2019. FE-SaLiR Fase 2 begynte å rekruttere deltakere etter invitasjon i januar 2020; treningsprogrammet startet i februar 2020.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase 1: Formativ studie
En 3-måneders formativ studie med en rådgivende gruppe for fellesskapet ved Modonna-senteret for å co-designe studieprotokollen (innhold og leveringsformat for treningsprogrammene, rekrutterings- og oppbevaringsprosedyrer og -strategier, og prosedyrer for studievurderinger).
Forskerteamet og samfunnsrådgivningsgruppen (n=10) møttes ukentlig med mål om å gjøre FE-SaLiR tiltalende for eldre Latino-voksne mens de opprettholder integriteten til kinesisk medisinøvelser. Områder som er modifisert inkluderer rekkefølgen av øvelsene, vanskelighetsgraden til øvelsene, verbal instruksjon, bakgrunnsmusikk og visuelle hjelpemidler (sammenlignet med den offisielle videoen publisert av General Administration of Sport of China), etc. En engelsk instruksjonsvideo med de modifiserte komponentene ble utviklet for fase 2 av den foreslåtte studien.
Gruppen identifiserte barrierene og muliggjørerne i helsefremmende programmer for lavinntekts-, lav-litterære, minoritetsbefolkninger, og utviklet strategiene for å engasjere og motivere studiedeltakerne.
Den rådgivende gruppen veiledet også etterforskerne i å utvikle en prosessevalueringsplan som gir innsiktsfull informasjon om akseptabiliteten av FE-SaLiR fra studiedeltakerne i fase 2 av den foreslåtte studien.
Fase 2: Pilotintervensjon
Ved å bruke en trearmsdesign ble 3 seniorsentre tildelt en av tre betingelser: 1) Wu Qin Xi og Ba Duan Jin umodifisert; 2) FE-SaLiR: den modifiserte Wu Qin Xi og Ba Duan Jin; 3) aktiv kontroll. Intervensjonene vil bli levert fra februar 2020 til mai 2020. Totalt 60 eldre voksne ble forventet å bli registrert i studien ved baseline.
Datainnsamlingen vil bli utført ved baseline og umiddelbart etter intervensjon og inkluderer tiltak på fysisk og kognitiv funksjon, biometri, helseundersøkelser og mindfulness.
Rekruttering: Deltakerrekruttering startet 1 måned før intervensjonen ved å sende rekrutteringspakker til seniorsentre. Denne pakken inkluderer et studieinformasjonsark, en rekrutteringsflyer og et informert samtykkeskjema.
Prosessevaluering: Prosessevalueringen er informert av fase I formativ studie. Kvalitativ og kvantitativ informasjon om klasseoppmøte, hjemmetreningslogger, sjekkliste for klasseobservasjoner og deltakernes evaluering av øvelsen vil bli samlet inn. Det vil også bli gjennomført fokusgruppediskusjoner angående deltakernes erfaringer og med mål om å få deres innspill i planleggingen av et seniorvennlig fysisk aktivitetsprogram.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78219
- The University of Texas at San Antonio
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- deltar i seniorprogrammer ved Ella Austin, barmhjertig samaritan og Palacio del sol
- alder over 60 år
- evne til å trene i stående stilling
- eier en mobiltelefon eller bor sammen med noen som eier en mobiltelefon
- vilje til å gjennomføre et 3-måneders studium
Ekskluderingskriterier:
- uten tillatelse til å trene fra leger
- manglende evne til å fullføre 3-måneders studiet på grunn av eksterne faktorer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Modifisert FE-SaLiR
FE-SaLiR er basert på modifiserte Ba Duan Jin- og Wu Qin Xi-øvelser som inkluderer alderstilpassede aktiviteter med lav til moderat intensitet rettet mot ulike deler av kroppen, som integrerer pust og oppmerksomhet.
En utdannet samfunnshelsearbeider vil fungere som klasseinstruktør.
|
Deltakerne vil delta på et 60-minutters treningsprogram (modifisert Wu Qin Xi og Ba Duan Jin) i en ikke-klinisk fellesskapssetting to ganger i uken og vil utføre øvelsene hjemme ved hjelp av guidet video opptil tre ganger i uken.
Det vil bli sendt ut tekstmeldinger for å minne deltakerne om å gjøre øvelsen hjemme.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Umodifisert kinesisk medisinøvelse
Ba Duan Jin og Wu Qin Xi øvelser med lav til moderat intensitet publisert av General Administration of Sport of China.
En utdannet samfunnshelsearbeider vil fungere som klasseinstruktør.
|
Deltakerne vil delta på et 60-minutters treningsprogram (Wu Qin Xi og Ba Duan Jin publisert av General Administration of Sport of China) i et ikke-klinisk fellesskapsmiljø to ganger i uken, og det forventes at de trener hjemme ved hjelp av veiledet video. til tre ganger i uken.
Det vil bli sendt ut tekstmeldinger for å minne deltakerne om å gjøre øvelsen hjemme.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Aktiv kontrollprogrammet er et helseutdanningsprogram for oppmerksomhetskontroll.
Deltakerne vil lære kunnskap og ferdigheter om sunn aldring og ernæring i en gruppe med praktiske aktiviteter.
|
Deltakerne vil delta på et 60-minutters helseopplæringsprogram en gang i uken.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 12-ukers posttest
|
Deltakerne vil fullføre SF-12-undersøkelsen i selvadministrasjon eller intervjuformat.
SF-12-undersøkelsen inneholder 12 punkter som fokuserer på generisk vurdering av helserelatert livskvalitet.
|
Baseline og 12-ukers posttest
|
Endringer i femgangs sitt-til-stå-test
Tidsramme: Baseline og 12-ukers posttest
|
Deltakerne vil prøve å stå rett opp fra sittende posisjon fem ganger så raskt de kan i 5 ganger, uten å stoppe mellom for å vurdere deres funksjonelle underekstremitetsstyrke, overgangsbevegelser, balanse og fallrisiko.
Deltakerne vil bli tidsbestemt i sekunder.
|
Baseline og 12-ukers posttest
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i håndgrepsstyrke
Tidsramme: Baseline og 12-ukers posttest
|
Deltakeren vil holde dynanometeret i hånden og gripe så hardt de kan i to ganger for begge hender, med 10-20 sekunders pause mellom hvert forsøk.
Gjennomsnittet av antall vist på dynanometeret indikerer grepsstyrken (i kilogram) for hver hånd.
|
Baseline og 12-ukers posttest
|
Endringer i 6-minutters gange for avstandstest
Tidsramme: Baseline og 12-ukers posttest
|
Innen 6 minutter vil deltakeren prøve å gå så langt som mulig.
Avstanden (i meter) vil bli målt med et landmålerhjul.
Smertenivå før og etter gang og fysisk anstrengelse etter gang vil bli spurt og registrert.
|
Baseline og 12-ukers posttest
|
Endringer i 50-fots rask gangtest
Tidsramme: Baseline og 12-ukers posttest
|
To kjegler med en avstand på 25 fot vil settes og deltakeren vil gå frem og tilbake mellom kjeglene i en avstand på 50 fot og prøve å gå så fort som mulig uten å løpe.
Tiden vil bli tatt i sekunder.
|
Baseline og 12-ukers posttest
|
Endringer i Lead Forward Balance Test
Tidsramme: Baseline og 12-ukers posttest
|
Deltakeren vil stå rett og strekke seg fremover.
Bevegelsesavstanden til fingertuppene vil bli målt i meter.
|
Baseline og 12-ukers posttest
|
Endringer i hvileblodtrykk
Tidsramme: Baseline og 12-ukers posttest
|
Deltakeren vil sitte i en stol med føttene flatt på bakken.
Etter å ha hvilet i 5 minutter, vil blodtrykket bli målt, gjentatt tre ganger.
Gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli tatt.
|
Baseline og 12-ukers posttest
|
Endringer i høyde og vekt
Tidsramme: Baseline og 12-ukers posttest
|
Høyde og vekt vil bli målt uten klær og sko.
Hver deltaker vil bli målt to ganger for begge målene, høyde i meter og vekt i kilo, begge til nærmeste 0,1.
Dersom forskjellen for høydemål var større enn 0,5 cm eller vektmålene var større enn 0,25 kg, vil et tredje mål bli tatt.
|
Baseline og 12-ukers posttest
|
Endringer i smertens alvorlighetsgrad og smertefunksjon
Tidsramme: Baseline og 12-ukers posttest
|
Spørreskjemaet Brief Pain Inventory vil bli gitt på både engelsk og spansk, som inneholder 4 smerteelementer og 7 interferenselementer.
Spørreskjemaet vil bli utført i et intervju eller selvadministrasjonsformat.
|
Baseline og 12-ukers posttest
|
Endringer i mindfulnessferdigheter
Tidsramme: Baseline og 12-ukers posttest
|
Spørreskjemaet med 5 fasetter, som inneholder 39 elementer, kan gi et estimat på oppmerksomhet og selvbevissthet.
Undersøkelsen er fullført gjennom et intervju for spansktalende.
Engelsktalende kan fylle ut spørreskjemaet enten ved selvadministrasjon eller intervju.
|
Baseline og 12-ukers posttest
|
Endringer i Symbol Digit Modalities Test
Tidsramme: Baseline og 12-ukers posttest
|
Deltakeren vil gjennomføre Symbol Digit Modalities Test for å oppdage kognitiv svikt.
Etter å ha fått instruksjoner og en øvelsesprøve, vil deltakeren fullføre testen på 90 sekunder.
Instruksjonene vil bli presentert muntlig på engelsk eller spansk.
|
Baseline og 12-ukers posttest
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zenong Yin, PhD, The University of Texas at San Antonio
- Hovedetterforsker: Martha Martinez, MSN, RNC, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UTSA#19-250
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitiv svikt
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForente stater
Kliniske studier på Modifisert FE-SaLiR
-
Changchun Intellicrown Pharmaceutical Co. LTDRekrutteringIkke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)Kina
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of California, Los Angeles; Cedars-Sinai Medical Center; Lundquist...Aktiv, ikke rekrutterendePediatrisk fedme | Avhengighet | Mobil teknologiForente stater
-
Mansoura University HospitalFullførtHypertensjon | Intra hjerneblødningEgypt
-
GlyPharma TherapeuticsVectivBio AGTilbaketrukketLymfom, Non-Hodgkins, voksen | Lymfom, Hodgkins, voksen
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUnited States Agency for International Development (USAID); Quadram Institute... og andre samarbeidspartnereFullførtJernmangel | Jernmangelanemi | Jernmangel (uten anemi)Peru
-
Ferring PharmaceuticalsFullførtProstatakreftStorbritannia
-
Ferring PharmaceuticalsFullførtHyperfagi i Prader-Willi syndromForente stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of MalawiFullførtJernmangel | JernmangelanemiMalawi, Sveits
-
Ferring PharmaceuticalsAvsluttet
-
Cairo UniversityUkjentKlasse II feilslutning, divisjon 1