Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FE-SaLiR: Function Improvement Exercise

21. februar 2020 oppdatert av: The University of Texas at San Antonio

Funksjonsforbedringsøvelser for eldre stillesittende Latino-beboere (FE-SaLiR)

Som komplementære og alternative medisiner i både kinesiske og vestlige populasjoner, har Wu Qin Xi (the Five Animal Play) og Ba Duan Jin (the Eight Pieces of Brocade) vist små til middels effekter på forbedring av ulike fysiske, kognitive og kvaliteter. livstiltak. Hensikten med denne foreslåtte studien er å utvikle et kulturelt skreddersydd, rimelig treningsprogram, "Function Improvement Exercises for Older Sedentary Community-Dwelling Latino Residents (FE-SaLiR)", for å forbedre fysiske og kognitive funksjoner og livskvalitet hos eldre. Latino-voksne i en ikke-klinisk samfunnsinnstilling. Dette vil være den første studien som kombinerer Wu Qin Xi og Ba Duan Jin i ikke-kinesisk befolkning.

Studien har tre spesifikke mål:

  1. Etter den fellesskapsbaserte deltakende forskningsmodellen (CBPR), vil forskerteamet, samfunnshelseforkjempere og seniorprogramdeltakere samtilpasse Wu Qin Xi og Ba Duan Jin og co-designe innholdet og leveringsformen til FE-SaLiR (Fase 1) ).
  2. Å gjennomføre en tre-arms pragmatisk kontrollert studie for å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av FE-SaLiR hos eldre stillesittende latinboere i lokalsamfunnet (fase 2).
  3. For å generere estimater av effektstørrelse og oppbevaring fra pilotstudiedataene som vil bli brukt til å utføre kraftestimering av en stor RCT som vil sammenligne effektiviteten til FE-SaLiR med andre typer øvelser i en NIH RO1-tilskuddssøknad.

FE-SaLiR fase 1 ble levert fra august 2019 til november 2019. FE-SaLiR Fase 2 begynte å rekruttere deltakere etter invitasjon i januar 2020; treningsprogrammet startet i februar 2020.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fase 1: Formativ studie

En 3-måneders formativ studie med en rådgivende gruppe for fellesskapet ved Modonna-senteret for å co-designe studieprotokollen (innhold og leveringsformat for treningsprogrammene, rekrutterings- og oppbevaringsprosedyrer og -strategier, og prosedyrer for studievurderinger).

Forskerteamet og samfunnsrådgivningsgruppen (n=10) møttes ukentlig med mål om å gjøre FE-SaLiR tiltalende for eldre Latino-voksne mens de opprettholder integriteten til kinesisk medisinøvelser. Områder som er modifisert inkluderer rekkefølgen av øvelsene, vanskelighetsgraden til øvelsene, verbal instruksjon, bakgrunnsmusikk og visuelle hjelpemidler (sammenlignet med den offisielle videoen publisert av General Administration of Sport of China), etc. En engelsk instruksjonsvideo med de modifiserte komponentene ble utviklet for fase 2 av den foreslåtte studien.

Gruppen identifiserte barrierene og muliggjørerne i helsefremmende programmer for lavinntekts-, lav-litterære, minoritetsbefolkninger, og utviklet strategiene for å engasjere og motivere studiedeltakerne.

Den rådgivende gruppen veiledet også etterforskerne i å utvikle en prosessevalueringsplan som gir innsiktsfull informasjon om akseptabiliteten av FE-SaLiR fra studiedeltakerne i fase 2 av den foreslåtte studien.

Fase 2: Pilotintervensjon

Ved å bruke en trearmsdesign ble 3 seniorsentre tildelt en av tre betingelser: 1) Wu Qin Xi og Ba Duan Jin umodifisert; 2) FE-SaLiR: den modifiserte Wu Qin Xi og Ba Duan Jin; 3) aktiv kontroll. Intervensjonene vil bli levert fra februar 2020 til mai 2020. Totalt 60 eldre voksne ble forventet å bli registrert i studien ved baseline.

Datainnsamlingen vil bli utført ved baseline og umiddelbart etter intervensjon og inkluderer tiltak på fysisk og kognitiv funksjon, biometri, helseundersøkelser og mindfulness.

Rekruttering: Deltakerrekruttering startet 1 måned før intervensjonen ved å sende rekrutteringspakker til seniorsentre. Denne pakken inkluderer et studieinformasjonsark, en rekrutteringsflyer og et informert samtykkeskjema.

Prosessevaluering: Prosessevalueringen er informert av fase I formativ studie. Kvalitativ og kvantitativ informasjon om klasseoppmøte, hjemmetreningslogger, sjekkliste for klasseobservasjoner og deltakernes evaluering av øvelsen vil bli samlet inn. Det vil også bli gjennomført fokusgruppediskusjoner angående deltakernes erfaringer og med mål om å få deres innspill i planleggingen av et seniorvennlig fysisk aktivitetsprogram.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78219
        • The University of Texas at San Antonio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • deltar i seniorprogrammer ved Ella Austin, barmhjertig samaritan og Palacio del sol
  • alder over 60 år
  • evne til å trene i stående stilling
  • eier en mobiltelefon eller bor sammen med noen som eier en mobiltelefon
  • vilje til å gjennomføre et 3-måneders studium

Ekskluderingskriterier:

  • uten tillatelse til å trene fra leger
  • manglende evne til å fullføre 3-måneders studiet på grunn av eksterne faktorer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Modifisert FE-SaLiR
FE-SaLiR er basert på modifiserte Ba Duan Jin- og Wu Qin Xi-øvelser som inkluderer alderstilpassede aktiviteter med lav til moderat intensitet rettet mot ulike deler av kroppen, som integrerer pust og oppmerksomhet. En utdannet samfunnshelsearbeider vil fungere som klasseinstruktør.
Deltakerne vil delta på et 60-minutters treningsprogram (modifisert Wu Qin Xi og Ba Duan Jin) i en ikke-klinisk fellesskapssetting to ganger i uken og vil utføre øvelsene hjemme ved hjelp av guidet video opptil tre ganger i uken. Det vil bli sendt ut tekstmeldinger for å minne deltakerne om å gjøre øvelsen hjemme.
Andre navn:
  • Modifisert gruppe
Eksperimentell: Umodifisert kinesisk medisinøvelse
Ba Duan Jin og Wu Qin Xi øvelser med lav til moderat intensitet publisert av General Administration of Sport of China. En utdannet samfunnshelsearbeider vil fungere som klasseinstruktør.
Deltakerne vil delta på et 60-minutters treningsprogram (Wu Qin Xi og Ba Duan Jin publisert av General Administration of Sport of China) i et ikke-klinisk fellesskapsmiljø to ganger i uken, og det forventes at de trener hjemme ved hjelp av veiledet video. til tre ganger i uken. Det vil bli sendt ut tekstmeldinger for å minne deltakerne om å gjøre øvelsen hjemme.
Andre navn:
  • Uendret gruppe
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Aktiv kontrollprogrammet er et helseutdanningsprogram for oppmerksomhetskontroll. Deltakerne vil lære kunnskap og ferdigheter om sunn aldring og ernæring i en gruppe med praktiske aktiviteter.
Deltakerne vil delta på et 60-minutters helseopplæringsprogram en gang i uken.
Andre navn:
  • NIH Aging Mastery Program

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 12-ukers posttest
Deltakerne vil fullføre SF-12-undersøkelsen i selvadministrasjon eller intervjuformat. SF-12-undersøkelsen inneholder 12 punkter som fokuserer på generisk vurdering av helserelatert livskvalitet.
Baseline og 12-ukers posttest
Endringer i femgangs sitt-til-stå-test
Tidsramme: Baseline og 12-ukers posttest
Deltakerne vil prøve å stå rett opp fra sittende posisjon fem ganger så raskt de kan i 5 ganger, uten å stoppe mellom for å vurdere deres funksjonelle underekstremitetsstyrke, overgangsbevegelser, balanse og fallrisiko. Deltakerne vil bli tidsbestemt i sekunder.
Baseline og 12-ukers posttest

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i håndgrepsstyrke
Tidsramme: Baseline og 12-ukers posttest
Deltakeren vil holde dynanometeret i hånden og gripe så hardt de kan i to ganger for begge hender, med 10-20 sekunders pause mellom hvert forsøk. Gjennomsnittet av antall vist på dynanometeret indikerer grepsstyrken (i kilogram) for hver hånd.
Baseline og 12-ukers posttest
Endringer i 6-minutters gange for avstandstest
Tidsramme: Baseline og 12-ukers posttest
Innen 6 minutter vil deltakeren prøve å gå så langt som mulig. Avstanden (i meter) vil bli målt med et landmålerhjul. Smertenivå før og etter gang og fysisk anstrengelse etter gang vil bli spurt og registrert.
Baseline og 12-ukers posttest
Endringer i 50-fots rask gangtest
Tidsramme: Baseline og 12-ukers posttest
To kjegler med en avstand på 25 fot vil settes og deltakeren vil gå frem og tilbake mellom kjeglene i en avstand på 50 fot og prøve å gå så fort som mulig uten å løpe. Tiden vil bli tatt i sekunder.
Baseline og 12-ukers posttest
Endringer i Lead Forward Balance Test
Tidsramme: Baseline og 12-ukers posttest
Deltakeren vil stå rett og strekke seg fremover. Bevegelsesavstanden til fingertuppene vil bli målt i meter.
Baseline og 12-ukers posttest
Endringer i hvileblodtrykk
Tidsramme: Baseline og 12-ukers posttest
Deltakeren vil sitte i en stol med føttene flatt på bakken. Etter å ha hvilet i 5 minutter, vil blodtrykket bli målt, gjentatt tre ganger. Gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli tatt.
Baseline og 12-ukers posttest
Endringer i høyde og vekt
Tidsramme: Baseline og 12-ukers posttest
Høyde og vekt vil bli målt uten klær og sko. Hver deltaker vil bli målt to ganger for begge målene, høyde i meter og vekt i kilo, begge til nærmeste 0,1. Dersom forskjellen for høydemål var større enn 0,5 cm eller vektmålene var større enn 0,25 kg, vil et tredje mål bli tatt.
Baseline og 12-ukers posttest
Endringer i smertens alvorlighetsgrad og smertefunksjon
Tidsramme: Baseline og 12-ukers posttest
Spørreskjemaet Brief Pain Inventory vil bli gitt på både engelsk og spansk, som inneholder 4 smerteelementer og 7 interferenselementer. Spørreskjemaet vil bli utført i et intervju eller selvadministrasjonsformat.
Baseline og 12-ukers posttest
Endringer i mindfulnessferdigheter
Tidsramme: Baseline og 12-ukers posttest
Spørreskjemaet med 5 fasetter, som inneholder 39 elementer, kan gi et estimat på oppmerksomhet og selvbevissthet. Undersøkelsen er fullført gjennom et intervju for spansktalende. Engelsktalende kan fylle ut spørreskjemaet enten ved selvadministrasjon eller intervju.
Baseline og 12-ukers posttest
Endringer i Symbol Digit Modalities Test
Tidsramme: Baseline og 12-ukers posttest
Deltakeren vil gjennomføre Symbol Digit Modalities Test for å oppdage kognitiv svikt. Etter å ha fått instruksjoner og en øvelsesprøve, vil deltakeren fullføre testen på 90 sekunder. Instruksjonene vil bli presentert muntlig på engelsk eller spansk.
Baseline og 12-ukers posttest

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zenong Yin, PhD, The University of Texas at San Antonio
  • Hovedetterforsker: Martha Martinez, MSN, RNC, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

6. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv svikt

Kliniske studier på Modifisert FE-SaLiR

3
Abonnere