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FE-SaLiR: Übung zur Funktionsverbesserung

21. Februar 2020 aktualisiert von: The University of Texas at San Antonio

Übungen zur Funktionsverbesserung für ältere sesshafte, in Gemeinschaft lebende Latino-Bewohner (FE-SaLiR)

Als komplementäre und alternative Medizin sowohl in der chinesischen als auch in der westlichen Bevölkerung haben Wu Qin Xi (das Spiel der fünf Tiere) und Ba Duan Jin (die acht Stücke Brokat) kleine bis mittlere Wirkungen auf die Verbesserung verschiedener körperlicher, kognitiver und qualitativer Aspekte gezeigt Lebensmaße. Der Zweck dieser vorgeschlagenen Studie ist die Entwicklung eines kulturell zugeschnittenen, kostengünstigen Übungsprogramms, "Function Improvement Exercises for Older Sedentary Community-Dwelling Latino Residents (FE-SaLiR)", um die körperlichen und kognitiven Funktionen und die Lebensqualität bei älteren Menschen zu verbessern Latino-Erwachsene in einem nicht-klinischen Gemeinschaftsumfeld. Dies wird die erste Studie sein, die Wu Qin Xi und Ba Duan Jin in einer nicht-chinesischen Bevölkerung kombiniert.

Die Studie hat drei spezifische Ziele:

  1. Nach dem gemeinschaftsbasierten partizipativen Forschungsmodell (CBPR) werden das Forschungsteam, Gesundheitsfürsprecher der Gemeinschaft und hochrangige Programmteilnehmer Wu Qin Xi und Ba Duan Jin gemeinsam adaptieren und den Inhalt und die Bereitstellungsform von FE-SaLiR (Phase 1 ).
  2. Durchführung einer dreiarmigen, pragmatischen, kontrollierten Studie, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz von FE-SaLiR bei älteren sesshaften Latino-Bewohnern zu testen (Phase 2).
  3. Um die Schätzungen der Effektgröße und Retention aus den Daten der Pilotstudie zu generieren, die verwendet werden, um die Leistungsschätzung einer großen RCT durchzuführen, die die Wirksamkeit von FE-SaLiR mit anderen Arten von Übungen in einem NIH RO1-Zuschussantrag vergleicht.

FE-SaLiR Phase 1 wurde von August 2019 bis November 2019 geliefert. FE-SaLiR Phase 2 begann im Januar 2020 mit der Rekrutierung von Teilnehmern auf Einladung; das Übungsprogramm startete im Februar 2020.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase 1: Formative Studie

Eine 3-monatige formative Studie mit einer Community-Beratungsgruppe am Modonna Center zur Mitgestaltung des Studienprotokolls (Inhalt und Bereitstellungsformat der Übungsprogramme, Rekrutierungs- und Bindungsverfahren und -strategien sowie Verfahren der Studienbewertung).

Das Forschungsteam und die Beratungsgruppe der Gemeinde (n=10) trafen sich wöchentlich mit dem Ziel, FE-SaLiR für ältere Latinos attraktiv zu machen und gleichzeitig die Integrität der Übungen der chinesischen Medizin zu wahren. Zu den geänderten Bereichen gehören die Abfolge der Übungen, der Schwierigkeitsgrad der Übungen, mündliche Anweisungen, Hintergrundmusik und visuelle Hilfsmittel (im Vergleich zum offiziellen Video, das von der General Administration of Sport of China veröffentlicht wurde) usw. Für Phase 2 der vorgeschlagenen Studie wurde ein englisches Anleitungsvideo mit den modifizierten Komponenten entwickelt.

Die Gruppe identifizierte die Barrieren und Voraussetzungen in Gesundheitsförderungsprogrammen für einkommensschwache, leseschwache und Minderheitengruppen und entwickelte Strategien, um die Studienteilnehmer einzubeziehen und zu motivieren.

Die Beratungsgruppe leitete die Forscher auch bei der Entwicklung eines Prozessevaluierungsplans, der aufschlussreiche Informationen zur Akzeptanz von FE-SaLiR von den Studienteilnehmern in Phase 2 der vorgeschlagenen Studie liefert.

Phase 2: Pilotintervention

Unter Verwendung eines dreiarmigen Designs wurden 3 Seniorenzentren einem von drei Zuständen zugeordnet: 1) Wu Qin Xi und Ba Duan Jin unverändert; 2) FE-SaLiR: das modifizierte Wu Qin Xi und Ba Duan Jin; 3) aktive Kontrolle. Die Interventionen werden von Februar 2020 bis Mai 2020 geliefert. Es wurde erwartet, dass zu Studienbeginn insgesamt 60 ältere Erwachsene in die Studie aufgenommen wurden.

Die Datenerhebung wird zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Intervention durchgeführt und umfasst Maßnahmen zur körperlichen und kognitiven Funktion, Biometrie, Gesundheitserhebungen und Achtsamkeit.

Rekrutierung: Die Rekrutierung der Teilnehmer begann 1 Monat vor der Intervention, indem Rekrutierungspakete an Seniorenzentren gesendet wurden. Dieses Paket enthält ein Studieninformationsblatt, einen Rekrutierungsflyer und eine Einverständniserklärung.

Prozessevaluation: Die Prozessevaluation wird durch die formative Studie der Phase I informiert. Qualitative und quantitative Informationen zur Teilnahme am Unterricht, Protokolle der Heimübungen, Checkliste zur Beobachtung des Unterrichts und die Bewertung der Übung durch die Teilnehmer werden gesammelt. Darüber hinaus werden Fokusgruppendiskussionen zu den Erfahrungen der Teilnehmer und mit dem Ziel durchgeführt, ihren Beitrag zur Planung eines seniorenfreundlichen Bewegungsprogramms zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78219
        • The University of Texas at San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an Seniorenprogrammen bei Ella Austin, Good Samaritan und Palacio del Sol
  • Alter über 60
  • Fähigkeit, im Stehen zu trainieren
  • ein Handy besitzen oder mit jemandem zusammenleben, der ein Handy besitzt
  • Bereitschaft, ein 3-monatiges Studium zu absolvieren

Ausschlusskriterien:

  • ohne Erlaubnis zur Ausübung von Ärzten
  • Unfähigkeit, die 3-monatige Studie aufgrund externer Faktoren abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modifiziertes FE-SaLiR
FE-SaLiR basiert auf modifizierten Ba Duan Jin- und Wu Qin Xi-Übungen, die altersspezifische Aktivitäten mit geringer bis mittlerer Intensität beinhalten, die auf verschiedene Körperteile abzielen und Atmung und Achtsamkeit integrieren. Ein ausgebildeter Community Health Worker wird als Klassenlehrer fungieren.
Verhalten: Modifiziertes FE-SaLiR
Die Teilnehmer nehmen zweimal pro Woche an einem 60-minütigen Übungsprogramm (modifiziertes Wu Qin Xi und Ba Duan Jin) in einer nicht-klinischen Gemeinschaftsumgebung teil und führen die Übungen zu Hause unter Verwendung eines geführten Videos bis zu dreimal pro Woche durch. Textnachrichten werden versendet, um die Teilnehmer daran zu erinnern, die Übung zu Hause durchzuführen.
Andere Namen:
  • Geänderte Gruppe
Experimental: Unmodifizierte chinesische Medizinübung
Die Ba Duan Jin und Wu Qin Xi Übungen mit niedriger bis mittlerer Intensität, veröffentlicht von der General Administration of Sport of China. Ein ausgebildeter Community Health Worker wird als Klassenlehrer fungieren.
Verhalten: Unmodifizierte chinesische Medizinübung
Die Teilnehmer nehmen zweimal pro Woche an einem 60-minütigen Trainingsprogramm (Wu Qin Xi und Ba Duan Jin, veröffentlicht von der General Administration of Sport of China) in einem nichtklinischen Gemeinschaftsumfeld teil und werden voraussichtlich zu Hause mit geführtem Video üben bis dreimal die Woche. Textnachrichten werden versendet, um die Teilnehmer daran zu erinnern, die Übung zu Hause durchzuführen.
Andere Namen:
  • Unveränderte Gruppe
Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle
Das aktive Kontrollprogramm ist ein Gesundheitserziehungsprogramm zur Aufmerksamkeitssteuerung. Die Teilnehmer lernen Wissen und Fähigkeiten über gesundes Altern und Ernährung in einer Gruppe mit praktischen Aktivitäten.
Verhalten: Aktive Kontrolle
Die Teilnehmer nehmen einmal pro Woche an einem 60-minütigen Gesundheitserziehungsprogramm teil.
Andere Namen:
  • NIH-Aging-Mastery-Programm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und 12-wöchiger Posttest
Die Teilnehmer füllen die SF-12-Umfrage im Selbstverwaltungs- oder Interviewformat aus. Die SF-12-Umfrage enthält 12 Items, die sich auf die allgemeine Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität konzentrieren.
Baseline und 12-wöchiger Posttest
Änderungen beim fünfmaligen Sit-to-Stand-Test
Zeitfenster: Baseline und 12-wöchiger Posttest
Die Teilnehmer werden versuchen, fünfmal so schnell wie möglich aus der sitzenden Position aufzustehen, ohne zwischendurch anzuhalten, um ihre funktionelle Kraft der unteren Extremitäten, Übergangsbewegungen, Gleichgewicht und Sturzrisiko zu beurteilen. Die Zeitmessung der Teilnehmer erfolgt in Sekunden.
Baseline und 12-wöchiger Posttest

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Handgriffstärke
Zeitfenster: Baseline und 12-wöchiger Posttest
Der Teilnehmer hält das Dynanometer in der Hand und greift mit beiden Händen zweimal so fest wie er kann, mit einer Pause von 10-20 Sekunden zwischen jedem Versuch. Der Durchschnitt der auf dem Dynanometer angezeigten Zahlen gibt die Griffstärke (in Kilogramm) für jede Hand an.
Baseline und 12-wöchiger Posttest
Änderungen beim 6-Minuten-Gehen für den Distanztest
Zeitfenster: Baseline und 12-wöchiger Posttest
Innerhalb von 6 Minuten versucht der Teilnehmer, so weit wie möglich zu gehen. Die Entfernung (in Metern) wird mit einem Vermessungsrad gemessen. Das Schmerzniveau vor und nach dem Gehen und das körperliche Anstrengungsniveau nach dem Gehen werden abgefragt und aufgezeichnet.
Baseline und 12-wöchiger Posttest
Änderungen im 50-Fuß-Schnellgehtest
Zeitfenster: Baseline und 12-wöchiger Posttest
Zwei Hütchen mit einem Abstand von 25 Fuß werden aufgestellt und der Teilnehmer wird zwischen den Hütchen eine Strecke von 50 Fuß hin und her gehen und versuchen, so schnell wie möglich zu gehen, ohne zu rennen. Die Zeit wird in Sekunden gemessen.
Baseline und 12-wöchiger Posttest
Änderungen im Lead-Forward-Balance-Test
Zeitfenster: Baseline und 12-wöchiger Posttest
Der Teilnehmer steht gerade und greift nach vorne. Die Bewegungsstrecke der Fingerspitzen wird in Metern gemessen.
Baseline und 12-wöchiger Posttest
Veränderungen des Ruheblutdrucks
Zeitfenster: Baseline und 12-wöchiger Posttest
Der Teilnehmer sitzt auf einem Stuhl mit flachen Füßen auf dem Boden. Nach 5 Minuten Ruhe wird der Blutdruck gemessen, dreimal wiederholt. Der durchschnittliche systolische und diastolische Blutdruck wird gemessen.
Baseline und 12-wöchiger Posttest
Änderungen in Größe und Gewicht
Zeitfenster: Baseline und 12-wöchiger Posttest
Größe und Gewicht werden ohne Kleidung und Schuhe gemessen. Jeder Teilnehmer wird für beide Maße zweimal gemessen, Größe in Metern und Gewicht in Kilogramm, beides auf 0,1 genau. Wenn die Differenz bei den Höhenmessungen größer als 0,5 cm oder bei den Gewichtsmessungen größer als 0,25 kg war, wird eine dritte Messung durchgeführt.
Baseline und 12-wöchiger Posttest
Veränderungen der Schmerzstärke und Schmerzfunktion
Zeitfenster: Baseline und 12-wöchiger Posttest
Der Fragebogen „Brief Pain Inventory“ wird sowohl in Englisch als auch in Spanisch zur Verfügung gestellt und enthält 4 Items zu Schmerz und 7 Items zu Interferenzen. Die Befragung wird in einem Interview- oder Selbstverwaltungsformat durchgeführt.
Baseline und 12-wöchiger Posttest
Veränderungen in Achtsamkeitsfähigkeiten
Zeitfenster: Baseline und 12-wöchiger Posttest
Der 5-Facetten-Fragebogen, der 39 Items enthält, kann eine Einschätzung von Achtsamkeit und Selbstbewusstsein liefern. Die Umfrage wird durch ein Interview für spanischsprachige Personen abgeschlossen. Englischsprachige Personen können den Fragebogen entweder durch Selbstverwaltung oder durch ein Interview ausfüllen.
Baseline und 12-wöchiger Posttest
Änderungen beim Test der Modalitäten der Symbolziffern
Zeitfenster: Baseline und 12-wöchiger Posttest
Der Teilnehmer führt den Symbol Digit Modalities Test durch, um kognitive Beeinträchtigungen zu erkennen. Nach einer Einweisung und einem Übungsversuch absolviert der Teilnehmer den Test in 90 Sekunden. Anweisungen werden mündlich in Englisch oder Spanisch gegeben.
Baseline und 12-wöchiger Posttest

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas at San Antonio

Mitarbeiter

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Ermittler

  • Hauptermittler: Zenong Yin, PhD, The University of Texas at San Antonio
  • Hauptermittler: Martha Martinez, MSN, RNC, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

6. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UTSA#19-250

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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