FE-SaLiR: Упражнение по улучшению функций
Упражнения по улучшению функций для пожилых латиноамериканцев, ведущих малоподвижный образ жизни (FE-SaLiR)
Как дополнительные и альтернативные лекарства как для китайского, так и для западного населения, У Цинь Си (Игра Пяти Животных) и Ба Дуань Цзинь (Восемь Кусков Парчи) продемонстрировали влияние от небольшого до среднего на улучшение различных физических, когнитивных и качественных показателей. жизненные меры. Целью предлагаемого исследования является разработка недорогой программы упражнений с учетом культурных особенностей «Упражнения для улучшения функций для пожилых латиноамериканцев, ведущих малоподвижный образ жизни (FE-SaLiR)», для улучшения физических и когнитивных функций и качества жизни пожилых людей. Взрослые латиноамериканцы в условиях неклинического сообщества. Это будет первое исследование, объединяющее У Цинь Си и Ба Дуань Цзинь среди некитайского населения.
Исследование преследует три конкретные цели:
- Следуя модели совместного исследования на уровне сообщества (CBPR), исследовательская группа, защитники общественного здоровья и старшие участники программы совместно адаптируют У Цинь Си и Ба Дуань Цзинь и совместно разработают содержание и форму доставки FE-SaLiR (этап 1). ).
- Провести прагматическое контролируемое исследование с тремя группами для проверки осуществимости и приемлемости FE-SaLiR у пожилых латиноамериканцев, ведущих малоподвижный образ жизни (этап 2).
- Для получения оценок размера эффекта и удержания на основе данных пилотного исследования, которые будут использоваться для проведения оценки мощности большого РКИ, в котором будет сравниваться эффективность FE-SaLiR с другими типами упражнений в заявке на грант NIH RO1.
FE-SaLiR Phase 1 был доставлен с августа 2019 года по ноябрь 2019 года. FE-SaLiR Phase 2 начал набор участников по приглашению в январе 2020 года; программа упражнений началась в феврале 2020 года.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Фаза 1: Формирующее исследование
3-месячное формирующее исследование с консультативной группой сообщества в Центре Модонна для совместной разработки протокола исследования (содержание и формат программ упражнений, процедуры и стратегии набора и удержания, а также процедуры оценки обучения).
Исследовательская группа и консультативная группа сообщества (n = 10) еженедельно встречались с целью сделать FE-SaLiR привлекательным для пожилых латиноамериканцев, сохранив при этом целостность упражнений китайской медицины. Измененные области включают последовательность упражнений, уровень сложности упражнений, словесные инструкции, фоновую музыку и наглядные пособия (по сравнению с официальным видео, опубликованным Главным управлением спорта Китая) и т. д. Видео-инструкция на английском языке с измененными компонентами была разработана для фазы 2 предлагаемого исследования.
Группа определила препятствия и возможности в программах укрепления здоровья для малообеспеченных, малограмотных групп населения, принадлежащих к меньшинствам, и разработала стратегии для вовлечения и мотивации участников исследования.
Консультативная группа также руководила исследователями в разработке плана оценки процесса, который предоставляет полезную информацию о приемлемости FE-SaLiR от участников исследования на этапе 2 предлагаемого исследования.
Фаза 2: Пилотное вмешательство
Используя трехветвевой дизайн, 3 старших центра были отнесены к одному из трех условий: 1) У Цинь Си и Ба Дуань Цзинь без изменений; 2) FE-SaLiR: модифицированные Wu Qin Xi и Ba Duan Jin; 3) активный контроль. Вмешательства будут проводиться с февраля 2020 года по май 2020 года. Ожидалось, что на исходном уровне в исследование будут включены в общей сложности 60 пожилых людей.
Сбор данных будет проводиться на исходном уровне и сразу после вмешательства и включать измерения физических и когнитивных функций, биометрические данные, опросы о состоянии здоровья и внимательность.
Набор участников: набор участников начался за 1 месяц до вмешательства путем отправки пакетов для набора в центры для пожилых людей. Этот пакет включает в себя информационный лист исследования, листовку о наборе и форму информированного согласия.
Оценка процесса: Оценка процесса основывается на формирующем исследовании Фазы I. Будут собираться качественная и количественная информация о посещаемости занятий, журналы домашних упражнений, контрольный список наблюдения за занятием и оценка упражнения участниками. Обсуждения в фокус-группах также будут посвящены опыту участников и их вкладу в планирование программы физической активности для пожилых людей.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78219
- The University of Texas at San Antonio
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- участие в программах для пожилых людей в Ella Austin, Good Samaritan и Palacio del Sol
- возраст старше 60 лет
- возможность заниматься в положении стоя
- владение мобильным телефоном или проживание с кем-то, у кого есть сотовый телефон
- готовность пройти 3-х месячное обучение
Критерий исключения:
- без разрешения врачей
- невозможность завершить 3-месячное исследование из-за внешних факторов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модифицированный FE-SaLiR
FE-SaLiR основан на модифицированных упражнениях Ba Duan Jin и Wu Qin Xi, которые включают в себя адаптированные к возрасту упражнения низкой и средней интенсивности, нацеленные на различные части тела, объединяющие дыхание и осознанность.
Обученный медицинский работник сообщества будет выступать в качестве инструктора класса.
|
Участники будут посещать 60-минутную программу упражнений (модифицированные Wu Qin Xi и Ba Duan Jin) в неклинических условиях сообщества два раза в неделю и будут выполнять упражнения дома с использованием видео под руководством до трех раз в неделю.
Будут отправлены текстовые сообщения, чтобы напомнить участникам о выполнении упражнения дома.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Немодифицированные упражнения китайской медицины
Упражнения Ba Duan Jin и Wu Qin Xi с низкой и средней интенсивностью, опубликованные Главным управлением спорта Китая.
Обученный медицинский работник сообщества будет выступать в качестве инструктора класса.
|
Участники будут посещать 60-минутную программу упражнений (Wu Qin Xi и Ba Duan Jin, опубликованную Главным управлением спорта Китая) в неклинических условиях сообщества два раза в неделю, и ожидается, что они будут практиковать упражнения дома с использованием управляемого видео. до трех раз в неделю.
Будут отправлены текстовые сообщения, чтобы напомнить участникам о выполнении упражнения дома.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Активный контроль
Программа активного контроля — это программа санитарного просвещения для контроля внимания.
Участники получат знания и навыки о здоровом старении и питании в группе с практическими занятиями.
|
Участники будут посещать 60-минутную программу санитарного просвещения один раз в неделю.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-недельный посттест
|
Участники заполнят опрос SF-12 в формате самостоятельного администрирования или интервью.
Опрос SF-12 содержит 12 пунктов, посвященных общей оценке качества жизни, связанного со здоровьем.
|
Исходный уровень и 12-недельный посттест
|
|
Изменения в пятикратном тесте «Сесть и встать»
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-недельный посттест
|
Участники должны попытаться встать прямо из положения сидя пять раз так быстро, как они могут, в течение 5 раз, не останавливаясь между ними, чтобы оценить свою функциональную силу нижних конечностей, переходные движения, равновесие и риск падения.
Участники будут измеряться в секундах.
|
Исходный уровень и 12-недельный посттест
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения силы хвата рук
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-недельный посттест
|
Участник держит динамометр в руке и сжимает изо всех сил дважды обеими руками с перерывом в 10-20 секунд между каждым испытанием.
Среднее число, показанное на динамометре, указывает их силу захвата (в килограммах) для каждой руки.
|
Исходный уровень и 12-недельный посттест
|
|
Изменения в тесте 6-минутной ходьбы на расстояние
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-недельный посттест
|
В течение 6 минут участник постарается пройти как можно дальше.
Расстояние (в метрах) будет измеряться геодезическим колесом.
Уровень боли до и после ходьбы и уровень физической нагрузки после ходьбы будут запрошены и записаны.
|
Исходный уровень и 12-недельный посттест
|
|
Изменения в тесте быстрой ходьбы на 50 футов
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-недельный посттест
|
Будут установлены два конуса на расстоянии 25 футов, и участник будет ходить взад и вперед между конусами на расстоянии 50 футов и пытаться идти как можно быстрее, не бегая.
Время будет измеряться в секундах.
|
Исходный уровень и 12-недельный посттест
|
|
Изменения в тесте баланса вперед
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-недельный посттест
|
Участник встанет прямо и потянется вперед.
Расстояние перемещения кончиков пальцев будет измеряться в метрах.
|
Исходный уровень и 12-недельный посттест
|
|
Изменения артериального давления в покое
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-недельный посттест
|
Участник садится на стул с ногами на земле.
После отдыха в течение 5 минут будет измерено артериальное давление, повторено три раза.
Будет принято среднее систолическое и диастолическое артериальное давление.
|
Исходный уровень и 12-недельный посттест
|
|
Изменения в росте и весе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-недельный посттест
|
Рост и вес будут измеряться без одежды и обуви.
Каждый участник будет измерен дважды по обеим меркам, росту в метрах и весу в килограммах, с точностью до 0,1.
Если разница в росте больше 0,5 см или в весе больше 0,25 кг, будет проведено третье измерение.
|
Исходный уровень и 12-недельный посттест
|
|
Изменения тяжести боли и функционирования боли
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-недельный посттест
|
Анкета Краткого перечня боли будет предоставлена на английском и испанском языках и содержит 4 вопроса о боли и 7 вопросов о помехах.
Анкетирование будет проводиться в формате интервью или самостоятельного администрирования.
|
Исходный уровень и 12-недельный посттест
|
|
Изменения в навыках внимательности
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-недельный посттест
|
5-факторный опросник, содержащий 39 пунктов, может дать оценку внимательности и самосознания.
Опрос завершается интервью для говорящих по-испански.
Англоговорящие могут заполнить анкету либо самостоятельно, либо на собеседовании.
|
Исходный уровень и 12-недельный посттест
|
|
Изменения в тесте модальностей символьных цифр
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-недельный посттест
|
Участник проведет тест модальностей символьных цифр для выявления когнитивных нарушений.
После получения инструкций и практического испытания участник завершит тест за 90 секунд.
Инструкции будут представлены в устной форме на английском или испанском языках.
|
Исходный уровень и 12-недельный посттест
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Zenong Yin, PhD, The University of Texas at San Antonio
- Главный следователь: Martha Martinez, MSN, RNC, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UTSA#19-250
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .