FE-SaLiR: Oefening voor functieverbetering
Functieverbeteringsoefeningen voor oudere, sedentaire, in de gemeenschap wonende Latino-bewoners (FE-SaLiR)
Als complementaire en alternatieve medicijnen in zowel Chinese als westerse populaties, hebben Wu Qin Xi (het spel met vijf dieren) en Ba Duan Jin (de acht stukjes brokaat) kleine tot middelgrote effecten aangetoond op de verbetering van verschillende fysieke, cognitieve en kwaliteit van levens maatregelen. Het doel van deze voorgestelde studie is het ontwikkelen van een op de cultuur afgestemd, goedkoop oefenprogramma, "Functieverbeteringsoefeningen voor oudere sedentaire gemeenschapsbewoners Latino-bewoners (FE-SaLiR)", om de fysieke en cognitieve functies en de kwaliteit van leven bij oudere mensen te verbeteren. Latino volwassenen in een niet-klinische gemeenschapsomgeving. Dit zal de eerste studie zijn die Wu Qin Xi en Ba Duan Jin combineert in niet-Chinese populaties.
Het onderzoek heeft drie specifieke doelen:
- Volgens het op de gemeenschap gebaseerde participatieve onderzoeksmodel (CBPR) zullen het onderzoeksteam, pleitbezorgers van de gemeenschap en senior programmadeelnemers Wu Qin Xi en Ba Duan Jin mede aanpassen en de inhoud en leveringsvorm van FE-SaLiR mede ontwerpen (Fase 1 ).
- Het uitvoeren van een pragmatisch gecontroleerd onderzoek met drie armen om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van FE-SaLiR te testen bij oudere sedentaire Latijns-Amerikaanse bewoners die in een gemeenschap wonen (fase 2).
- Om de schattingen van effectgrootte en retentie te genereren op basis van de pilotstudiegegevens die zullen worden gebruikt om de vermogensschatting uit te voeren van een grote RCT die de effectiviteit van FE-SaLiR zal vergelijken met andere soorten oefeningen in een NIH RO1-subsidieaanvraag.
FE-SaLiR Fase 1 werd opgeleverd van augustus 2019 tot november 2019. FE-SaLiR Fase 2 is in januari 2020 gestart met het werven van deelnemers op uitnodiging; het beweegprogramma is gestart in februari 2020.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Fase 1: Formatieve studie
Een formatieve studie van 3 maanden met een gemeenschapsadviesgroep in het Modonna Center om het studieprotocol mee te ontwerpen (de inhoud en uitvoering van de oefenprogramma's, procedures en strategieën voor werving en behoud, en procedures voor studiebeoordelingen).
Het onderzoeksteam en de adviesgroep van de gemeenschap (n=10) kwamen wekelijks bijeen met als doel FE-SaLiR aantrekkelijk te maken voor oudere Latino-volwassenen en tegelijkertijd de integriteit van Chinese geneeskunde-oefeningen te behouden. Gewijzigde gebieden zijn onder meer de volgorde van de oefeningen, moeilijkheidsgraad van de oefeningen, mondelinge instructie, achtergrondmuziek en visuele hulpmiddelen (in vergelijking met de officiële video gepubliceerd door de General Administration of Sport of China), enz. Voor fase 2 van het voorgestelde onderzoek is een Engelstalige instructievideo met de aangepaste onderdelen ontwikkeld.
De groep identificeerde de belemmeringen en factoren die gezondheidsbevorderingsprogramma's mogelijk maken voor mensen met een laag inkomen, laaggeletterdheid en minderheden, en ontwikkelde strategieën om de deelnemers aan het onderzoek te betrekken en te motiveren.
De adviesgroep begeleidde de onderzoekers ook bij het ontwikkelen van een procesevaluatieplan dat inzichtelijke informatie verschaft over de aanvaardbaarheid van FE-SaLiR van de studiedeelnemers in fase 2 van de voorgestelde studie.
Fase 2: Pilootinterventie
Met behulp van een ontwerp met drie armen werden 3 seniorencentra toegewezen aan een van de volgende drie voorwaarden: 1) Wu Qin Xi en Ba Duan Jin ongewijzigd; 2) FE-SaLiR: de gemodificeerde Wu Qin Xi en Ba Duan Jin; 3) actieve controle. De interventies worden geleverd van februari 2020 tot mei 2020. Verwacht werd dat in het begin van het onderzoek in totaal 60 senior volwassenen zouden deelnemen.
Gegevensverzameling zal worden uitgevoerd bij aanvang en onmiddellijk na de interventie en omvat maatregelen op het gebied van fysieke en cognitieve functie, biometrie, gezondheidsenquêtes en mindfulness.
Werving: De werving van deelnemers begon 1 maand voor de interventie door wervingspakketten naar seniorencentra te sturen. Dit pakket bevat een studie-informatieblad, een wervingsflyer en een formulier voor geïnformeerde toestemming.
Procesevaluatie: De procesevaluatie wordt geïnformeerd door fase I formatieve studie. Er wordt kwalitatieve en kwantitatieve informatie verzameld over het bijwonen van de les, logboeken van thuisoefeningen, een checklist voor klasobservatie en de evaluatie van de oefening door de deelnemer. Er zullen ook focusgroepdiscussies worden gehouden over de ervaringen van de deelnemers en met als doel hun inbreng te verkrijgen bij het plannen van een seniorenvriendelijk beweegprogramma.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78219
- The University of Texas at San Antonio
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- deelnemen aan Senior-programma's bij Ella Austin, Good Samaritan en Palacio del sol
- leeftijden boven de 60
- vermogen om staand te oefenen
- een mobiele telefoon bezit of samenwoont met iemand die een mobiele telefoon bezit
- bereidheid om een studie van 3 maanden af te ronden
Uitsluitingscriteria:
- zonder toestemming om te oefenen van artsen
- onvermogen om de studie van 3 maanden af te ronden vanwege externe factoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gewijzigde FE-SaLiR
FE-SaLiR is gebaseerd op gemodificeerde Ba Duan Jin- en Wu Qin Xi-oefeningen die op leeftijd afgestemde activiteiten van lage tot matige intensiteit omvatten, gericht op verschillende delen van het lichaam, waarbij ademhaling en mindfulness worden geïntegreerd.
Een getrainde Community Health Worker zal dienen als klasinstructeur.
|
Deelnemers volgen twee keer per week een oefenprogramma van 60 minuten (aangepast Wu Qin Xi en Ba Duan Jin) in een niet-klinische gemeenschapsomgeving en doen de oefeningen thuis met behulp van begeleide video tot drie keer per week.
Er worden sms-berichten verzonden om de deelnemers eraan te herinneren de oefening thuis te doen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Ongewijzigde oefening in de Chinese geneeskunde
De oefeningen van Ba Duan Jin en Wu Qin Xi met lage tot matige intensiteit, gepubliceerd door de General Administration of Sport of China.
Een getrainde Community Health Worker zal dienen als klasinstructeur.
|
Deelnemers volgen twee keer per week een oefenprogramma van 60 minuten (Wu Qin Xi en Ba Duan Jin gepubliceerd door de General Administration of Sport of China) in een niet-klinische gemeenschapsomgeving en er wordt van hen verwacht dat ze thuis oefenen met behulp van begeleide video-up tot drie keer per week.
Er worden sms-berichten verzonden om de deelnemers eraan te herinneren de oefening thuis te doen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Actieve controle
Het actieve controleprogramma is een gezondheidseducatieprogramma voor aandachtscontrole.
In een groep met doe-activiteiten leren de deelnemers kennis en vaardigheden over gezond ouder worden en voeding.
|
De deelnemers volgen eenmaal per week een gezondheidsvoorlichtingsprogramma van 60 minuten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken posttest
|
De deelnemers zullen de SF-12-enquête invullen in zelfadministratie of interviewformaat.
De SF-12-enquête bevat 12 items die zich richten op generieke beoordeling van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Baseline en 12 weken posttest
|
|
Veranderingen in de vijfvoudige sit-to-stand-test
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken posttest
|
De deelnemers zullen vijf keer zo snel als ze kunnen vijf keer proberen rechtop te staan vanuit de zittende positie, zonder tussentijds te stoppen om hun functionele kracht van de onderste ledematen, overgangsbewegingen, evenwicht en valrisico te beoordelen.
Deelnemers worden getimed in seconden.
|
Baseline en 12 weken posttest
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in handgrijpkracht
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken posttest
|
De deelnemer houdt de dynanometer in de hand en grijpt twee keer zo hard als hij kan voor beide handen, met een pauze van 10-20 seconden tussen elke poging.
Het gemiddelde aantal dat op de dynanometer wordt weergegeven, geeft hun grijpkracht (in kilogram) voor elke hand aan.
|
Baseline en 12 weken posttest
|
|
Veranderingen in 6 minuten lopen voor afstandstest
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken posttest
|
Binnen 6 minuten probeert de deelnemer zo ver mogelijk te lopen.
De afstand (in meters) wordt gemeten met het wiel van een landmeter.
Het pijnniveau voor en na het wandelen en het fysieke inspanningsniveau na het lopen worden gevraagd en geregistreerd.
|
Baseline en 12 weken posttest
|
|
Veranderingen in 50-voet snelle looptest
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken posttest
|
Er worden twee kegels geplaatst met een afstand van 25 ft en de deelnemer loopt heen en weer tussen de kegels over een afstand van 50 ft en probeert zo snel mogelijk te lopen zonder te rennen.
De tijd wordt in seconden opgenomen.
|
Baseline en 12 weken posttest
|
|
Veranderingen in Lead Forward Balance Test
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken posttest
|
De deelnemer zal rechtop staan en naar voren reiken.
De bewegingsafstand van de vingertoppen wordt gemeten in meters.
|
Baseline en 12 weken posttest
|
|
Veranderingen in bloeddruk in rust
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken posttest
|
De deelnemer zit op een stoel met de voeten plat op de grond.
Na 5 minuten rust wordt de bloeddruk gemeten, driemaal herhaald.
De gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk wordt gemeten.
|
Baseline en 12 weken posttest
|
|
Veranderingen in lengte en gewicht
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken posttest
|
Lengte en gewicht worden gemeten zonder kleding en schoenen.
Elke deelnemer wordt tweemaal gemeten voor beide maten, lengte in meters en gewicht in kilogram, beide tot op 0,1 nauwkeurig.
Indien het verschil voor hoogtematen groter was dan 0,5 cm of de gewichtmaten groter waren dan 0,25 kg, wordt een derde maat genomen.
|
Baseline en 12 weken posttest
|
|
Veranderingen in de ernst van de pijn en het functioneren van de pijn
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken posttest
|
De Brief Pain Inventory-vragenlijst wordt zowel in het Engels als in het Spaans verstrekt en bevat 4 pijnitems en 7 interferentie-items.
De vragenlijst zal worden afgenomen in een interview- of zelfbeheerformaat.
|
Baseline en 12 weken posttest
|
|
Veranderingen in Mindfulness-vaardigheden
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken posttest
|
De vragenlijst met 5 facetten, die 39 items bevat, kan een schatting geven van mindfulness en zelfbewustzijn.
De enquête wordt ingevuld door middel van een interview voor Spaanstaligen.
Engelstaligen kunnen de vragenlijst zelf invullen of interviewen.
|
Baseline en 12 weken posttest
|
|
Veranderingen in symboolcijfermodaliteitentest
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken posttest
|
De deelnemer voert de Symbol Digit Modalities Test uit om cognitieve stoornissen te detecteren.
Na instructies en een oefenpoging legt de deelnemer de test in 90 seconden af.
Instructies worden mondeling gegeven in het Engels of Spaans.
|
Baseline en 12 weken posttest
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zenong Yin, PhD, The University of Texas at San Antonio
- Hoofdonderzoeker: Martha Martinez, MSN, RNC, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UTSA#19-250
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .