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FE-SaLiR : exercice d'amélioration des fonctions

21 février 2020 mis à jour par: The University of Texas at San Antonio

Exercices d'amélioration de la fonction pour les résidents latinos sédentaires plus âgés vivant dans la communauté (FE-SaLiR)

En tant que médecines complémentaires et alternatives dans les populations chinoises et occidentales, Wu Qin Xi (le jeu des cinq animaux) et Ba Duan Jin (les huit morceaux de brocart) ont démontré des effets faibles à moyens sur l'amélioration de diverses capacités physiques, cognitives et de qualité. mesures de vie. Le but de cette étude proposée est de développer un programme d'exercices adapté à la culture et à faible coût, "Function Improvement Exercises for Older Sedentary Community-Dwelling Latino Residents (FE-SaLiR)", pour améliorer les fonctions physiques et cognitives et la qualité de vie des personnes âgées. Adultes latinos dans un cadre communautaire non clinique. Ce sera la première étude à combiner Wu Qin Xi et Ba Duan Jin dans une population non chinoise.

L'étude a trois objectifs spécifiques :

  1. Suivant le modèle de recherche participative communautaire (CBPR), l'équipe de recherche, les défenseurs de la santé communautaire et les participants principaux au programme co-adapteront Wu Qin Xi et Ba Duan Jin et co-concevoiront le contenu et la forme de livraison de FE-SaLiR (Phase 1 ).
  2. Mener un essai contrôlé pragmatique à trois bras pour tester la faisabilité et l'acceptabilité de FE-SaLiR chez les résidents latinos sédentaires âgés vivant dans la communauté (phase 2).
  3. Générer les estimations de la taille de l'effet et de la rétention à partir des données de l'étude pilote qui seront utilisées pour effectuer l'estimation de puissance d'un grand ECR qui comparera l'efficacité de FE-SaLiR avec d'autres types d'exercices dans une demande de subvention NIH RO1.

FE-SaLiR Phase 1 a été livré d'août 2019 à novembre 2019. FE-SaLiR Phase 2 a commencé à recruter des participants sur invitation en janvier 2020 ; le programme d'exercices a commencé en février 2020.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Phase 1 : Étude formative

Une étude formative de 3 mois avec un groupe consultatif communautaire au Centre Modonna pour co-concevoir le protocole d'étude (le contenu et le format de livraison des programmes d'exercices, les procédures et stratégies de recrutement et de rétention, et les procédures d'évaluation des études).

L'équipe de recherche et le groupe consultatif communautaire (n = 10) se sont réunis chaque semaine dans le but de rendre FE-SaLiR attrayant pour les adultes latinos plus âgés tout en maintenant l'intégrité des exercices de médecine chinoise. Les zones modifiées incluent la séquence des exercices, le niveau de difficulté des exercices, les instructions verbales, la musique de fond et les aides visuelles (par rapport à la vidéo officielle publiée par l'Administration générale des sports de Chine), etc. Une vidéo d'instruction en anglais avec les composants modifiés a été développée pour la phase 2 de l'étude proposée.

Le groupe a identifié les obstacles et les facilitateurs dans les programmes de promotion de la santé pour les populations minoritaires à faible revenu, peu alphabétisées, et a développé les stratégies pour engager et motiver les participants à l'étude.

Le groupe consultatif a également guidé les enquêteurs dans l'élaboration d'un plan d'évaluation du processus qui fournit des informations pertinentes sur l'acceptabilité de FE-SaLiR auprès des participants à l'étude dans la phase 2 de l'étude proposée.

Phase 2 : Intervention pilote

En utilisant une conception à trois bras, 3 centres pour personnes âgées ont été affectés à l'une des trois conditions suivantes : 1) Wu Qin Xi et Ba Duan Jin non modifiés ; 2) FE-SaLiR : les Wu Qin Xi et Ba Duan Jin modifiés ; 3) contrôle actif. Les interventions seront livrées de février 2020 à mai 2020. Au total, 60 adultes âgés devaient être inscrits à l'étude au départ.

La collecte de données sera effectuée au départ et immédiatement après l'intervention et comprendra des mesures sur la fonction physique et cognitive, la biométrie, les enquêtes sur la santé et la pleine conscience.

Recrutement : Le recrutement des participants a commencé 1 mois avant l'intervention en envoyant des dossiers de recrutement aux centres pour personnes âgées. Ce dossier comprend une fiche d'information sur l'étude, un dépliant de recrutement et un formulaire de consentement éclairé.

Évaluation du processus : L'évaluation du processus est éclairée par l'étude formative de la phase I. Des informations qualitatives et quantitatives sur la fréquentation des cours, les journaux d'exercices à domicile, la liste de contrôle d'observation en classe et l'évaluation de l'exercice par les participants seront collectées. Des discussions de groupe seront également menées sur les expériences des participants et dans le but d'obtenir leur contribution à la planification d'un programme d'activité physique adapté aux aînés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78219
        • The University of Texas at San Antonio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • participer à des programmes seniors à Ella Austin, Good Samaritan et Palacio del sol
  • âgés de plus de 60 ans
  • capacité à faire de l'exercice en position debout
  • posséder un téléphone cellulaire ou vivre avec quelqu'un qui possède un téléphone cellulaire
  • volonté de terminer une étude de 3 mois

Critère d'exclusion:

  • sans autorisation d'exercice des médecins
  • incapacité à terminer l'étude de 3 mois en raison de facteurs externes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FE-SaLiR modifié
FE-SaLiR est basé sur des exercices Ba Duan Jin et Wu Qin Xi modifiés qui incluent des activités d'intensité faible à modérée adaptées à l'âge ciblant différentes parties du corps, intégrant la respiration et la pleine conscience. Un agent de santé communautaire qualifié servira d'instructeur de classe.
Comportemental: FE-SaLiR modifié
Les participants suivront un programme d'exercices de 60 minutes (Wu Qin Xi et Ba Duan Jin modifiés) dans un cadre communautaire non clinique deux fois par semaine et effectueront les exercices à la maison en utilisant une vidéo guidée jusqu'à trois fois par semaine. Des SMS seront envoyés pour rappeler aux participants de faire l'exercice à la maison.
Autres noms:
  • Groupe modifié
Expérimental: Exercice de médecine chinoise non modifié
Les exercices d'intensité faible à modérée Ba Duan Jin et Wu Qin Xi publiés par l'Administration générale des sports de Chine. Un agent de santé communautaire qualifié servira d'instructeur de classe.
Comportemental: Exercice de médecine chinoise non modifié
Les participants assisteront à un programme d'exercices de 60 minutes (Wu Qin Xi et Ba Duan Jin publiés par l'Administration générale des sports de Chine) dans un cadre communautaire non clinique deux fois par semaine et devront pratiquer l'exercice à la maison en utilisant une vidéo guidée. à trois fois par semaine. Des SMS seront envoyés pour rappeler aux participants de faire l'exercice à la maison.
Autres noms:
  • Groupe non modifié
Comparateur actif: Contrôle actif
Le programme de contrôle actif est un programme d'éducation à la santé pour le contrôle de l'attention. Les participants acquerront des connaissances et des compétences sur le vieillissement en bonne santé et la nutrition dans un groupe avec des activités pratiques.
Comportemental: Contrôle actif
Les participants suivront un programme d'éducation sanitaire de 60 minutes une fois par semaine.
Autres noms:
  • Programme de maîtrise du vieillissement des NIH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la qualité de vie liée à la santé
Délai: Ligne de base et post-test de 12 semaines
Les participants rempliront l'enquête SF-12 sous forme d'auto-administration ou d'entretien. L'enquête SF-12 contient 12 éléments qui se concentrent sur l'évaluation générique de la qualité de vie liée à la santé.
Ligne de base et post-test de 12 semaines
Changements dans le test assis-debout à cinq reprises
Délai: Ligne de base et post-test de 12 semaines
Les participants essaieront de se lever directement de la position assise cinq fois aussi rapidement que possible pendant 5 fois, sans s'arrêter entre eux pour évaluer la force fonctionnelle de leurs membres inférieurs, leurs mouvements de transition, leur équilibre et leur risque de chute. Les participants seront chronométrés en secondes.
Ligne de base et post-test de 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la force de préhension de la main
Délai: Ligne de base et post-test de 12 semaines
Le participant tiendra le dynanomètre dans la main et saisira aussi fort que possible deux fois pour les deux mains, avec une pause de 10 à 20 secondes entre chaque essai. La moyenne des nombres indiqués sur le dynanomètre indique leur force de préhension (en kilogramme) pour chaque main.
Ligne de base et post-test de 12 semaines
Changements dans la marche de 6 minutes pour le test de distance
Délai: Ligne de base et post-test de 12 semaines
En 6 minutes, le participant essaiera de marcher le plus loin possible. La distance (en mètres) sera mesurée par une roue d'arpenteur. Le niveau de douleur avant et après la marche et le niveau d'effort physique après la marche seront demandés et enregistrés.
Ligne de base et post-test de 12 semaines
Changements dans le test de marche rapide de 50 pieds
Délai: Ligne de base et post-test de 12 semaines
Deux cônes d'une distance de 25 pieds seront installés et le participant fera des allers-retours entre les cônes sur une distance de 50 pieds et essaiera de marcher le plus vite possible sans courir. Le temps sera pris en secondes.
Ligne de base et post-test de 12 semaines
Modifications du test de solde à terme
Délai: Ligne de base et post-test de 12 semaines
Le participant se tiendra droit et tendra la main vers l'avant. La distance de déplacement du bout des doigts sera mesurée en mètres.
Ligne de base et post-test de 12 semaines
Modifications de la tension artérielle au repos
Délai: Ligne de base et post-test de 12 semaines
Le participant sera assis sur une chaise avec les pieds à plat sur le sol. Après 5 minutes de repos, la pression artérielle sera mesurée, répétée trois fois. La pression artérielle systolique et diastolique moyenne sera prise.
Ligne de base et post-test de 12 semaines
Changements de taille et de poids
Délai: Ligne de base et post-test de 12 semaines
La taille et le poids seront mesurés sans vêtements ni chaussures. Chaque participant sera mesuré deux fois pour les deux mesures, la taille en mètres et le poids en kilogrammes, tous deux au 0,1 le plus proche. Si la différence pour les mesures de taille était supérieure à 0,5 cm ou si les mesures de poids étaient supérieures à 0,25 kg, une troisième mesure sera prise.
Ligne de base et post-test de 12 semaines
Changements dans l'intensité de la douleur et le fonctionnement de la douleur
Délai: Ligne de base et post-test de 12 semaines
Le questionnaire Brief Pain Inventory sera fourni en anglais et en espagnol. Il contient 4 éléments de douleur et 7 éléments d'interférence. Le questionnaire sera réalisé sous forme d'entretien ou d'auto-administration.
Ligne de base et post-test de 12 semaines
Changements dans les compétences de pleine conscience
Délai: Ligne de base et post-test de 12 semaines
Le questionnaire à 5 facettes, qui contient 39 items, peut fournir une estimation de la pleine conscience et de la conscience de soi. L'enquête est complétée par une interview pour les hispanophones. Les anglophones peuvent remplir le questionnaire soit par auto-administration, soit par entretien.
Ligne de base et post-test de 12 semaines
Changements dans le test des modalités des chiffres des symboles
Délai: Ligne de base et post-test de 12 semaines
Le participant effectuera le test des modalités des chiffres et des symboles pour détecter les troubles cognitifs. Après avoir reçu des instructions et un essai pratique, le participant terminera le test en 90 secondes. Les instructions seront présentées oralement en anglais ou en espagnol.
Ligne de base et post-test de 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas at San Antonio

Collaborateurs

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zenong Yin, PhD, The University of Texas at San Antonio
  • Chercheur principal: Martha Martinez, MSN, RNC, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

6 mai 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2020

Première publication (Réel)

25 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UTSA#19-250

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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